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AADAPT - 移植後のアドバグラフ用量適応の分析 (AADAPT)

2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

移植後のアドバグラフの前向き薬物動態および薬理遺伝学的分析

移植直後および定常状態（M3 移植後）におけるタクロリムス持続放出（Advagraf®）の現在の知識を補完し、によって推定されたタクロリムス AUC に基づいて Advagraf®の最適用量を改善するための薬物動態学および薬理遺伝学研究。腎移植後の最初の 3 か月間の 2 つの限定サンプル戦略。

タクロリムス持続放出で得られたデータは、タクロリムス即時放出（Prograf®）のデータと比較されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アドバグラフとプログラフの移植直後 (8 日目) および定常状態 (84 日目) の全身暴露を比較するための多施設共同非標識無作為化薬物動態 (PK) および薬理遺伝学 (PG) 研究。

タクロリムス PK プロファイル、限定サンプル戦略 (LSS) (すなわち、ベイジアン推定量 (BE) および多重線形回帰 (MLR)) によって評価されたタクロリムス全身曝露、およびタクロリムス PK に対する CYP3A5 および ABCB1 遺伝子多型の影響も決定されます。腎移植患者に対する Advagraf® の投与量。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • Hôpital Bicêtre
      • Nice、フランス、06200
        • Chu De Nice
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Rangueil
      • Tours、フランス
        • CHRU Tours Hôpital Bretonneau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの成人受信者
  • 一次腎移植
  • -互換性のあるABO血液型を持つ死体または生きた移植または生きた（HLAが同一ではない）ドナー。
  • リンパ球傷害性およびルミネックスにおける抗 LHA 抗体の欠如
  • 細胞毒性におけるネガティブクロスマッチ
  • -出産の可能性のある女性患者の妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊を実践することに同意している

除外基準:

  • 複合移植
  • 腎移植
  • -他の移植の歴史
  • 非心拍ドナーからの移植を受ける。
  • 移植前に全身性免疫抑制薬の継続投与が必要
  • -CYP50 3Aの誘​​導因子を研究する前の1か月以内に投与された患者、または研究中にCYP50 3AまたはP-gpの阻害剤を必要とする患者。
  • -重大で制御されていない付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、活動的な上部消化管の吸収不良または活動的な消化性潰瘍
  • -HIV陽性であることが知られている被験者またはドナー
  • 無作為化時の活動性ウイルス性肝炎（VHB、VHC）
  • -タクロリムス、マクロライド系抗生物質、コルチコステロイド、またはミコフェノール酸モフェチルまたは製品賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 正常に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、移植前に新たに発症した悪性腫瘍の診断。
  • 他の臨床試験への現在の参加
  • -治験責任医師の意見では、治験を安全に完了できない臨床症状
  • -研究手順を遵守できない患者
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アドバグラフ
薬：アドバグラフカプセル

他の名前：

  • FK506E
  • MR4
  • タクロリムス 徐放/持続放出 薬物: MPA 輸液および経口用溶液 他の名称: ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸 薬物: バシリキシマブ IV 点滴 他の名称: Simulect 薬物: 経口コルチコステロイド 他の名称: メチルプレドニゾロンまたは同等物
アクティブコンパレータ：プログラフ
薬：プログラフカプセル

他の名前：

  • FK506E
  • MR4
  • タクロリムス 薬剤: 点滴用および経口用の MPA 溶液 他の名称: ミコフェノール酸モフェチルまたはミコフェノール酸 薬剤: バシリキシマブ IV 点滴 他の名称: Simulect 薬剤: 経口用コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
8日目および84日目のタクロリムスのAUC 0～24時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
8 日目と 84 日目の限定サンプル戦略 (LSS) を使用したタクロリムスの AUC 24h
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elisabeth CASSUTO, PH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年9月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-PP-07

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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