이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Prader-Willi 증후군이 있는 과체중 청소년에 대한 Exenatide의 효과

2016년 9월 27일 업데이트: Mitchell E. Geffner, Children's Hospital Los Angeles

Prader-Willi 증후군이 있는 과체중 환자에서 Exenatide가 비만과 식욕에 미치는 영향

Prader-Willi Syndrome(PWS)은 비만의 가장 흔한 유전적 원인 중 하나입니다. 비만은 이 인구의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 수면무호흡증, 폐성심장, 당뇨병, 동맥경화증을 유발할 수 있습니다. PWS는 가정 및 학교 활동에 지장을 줄 수 있고 가족 내에서 심각한 사회적 및 심리적 혼란을 유발할 수 있는 만족할 줄 모르는 식욕 및 음식 추구 행동을 포함하여 다른 형태의 비만과 구별되는 뚜렷한 특징을 가지고 있습니다. PWS는 또한 독특한 호르몬 이상, 특히 고그렐린혈증과 관련이 있습니다. 그렐린은 단식 중에 음식 섭취를 자극하는 위장에서 생성되는 장 호르몬입니다. PWS 환자의 극도로 높은 그렐린 수치가 만족할 줄 모르는 식욕을 유발하거나 기여할 수 있다는 가설이 있습니다. 성인의 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물인 엑세나타이드는 그렐린 수치를 억제하고 체중 감소를 유발하는 것으로 보입니다. 그것은 다른 효과 중에서도 인슐린 분비를 자극하고 위 배출을 지연시키는 인크레틴 호르몬인 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)을 모방하도록 설계되었습니다. 현재 연구에서 조사관은 PWS가 있는 과체중 청소년에서 엑세나티드의 6개월 시험 효과를 조사할 것입니다. 조사관은 체중과 체성분의 변화, 식욕의 주관적 측정, 식욕 관련 호르몬의 농도를 정량화합니다. 연구자들은 엑세나타이드가 치료 기간 동안 체중, 체성분, 식욕 및 혈장 그렐린 수치를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

Prader-Willi 증후군(PWS)은 과식증을 표적으로 하는 효과적인 의학적 치료 없이 비만으로 인해 주요 이환율을 갖는 과식증 및 고그렐린혈증과 관련이 있습니다. Exenatide(Byetta[합성 Exendin-4]; AstraZeneca, Wilmington DE)는 식욕과 체중을 감소시키는 GLP-1 수용체 작용제이며 PWS에서 효과적인 치료법일 수 있습니다.

목적: 이 연구의 목적은 PWS를 앓고 있는 청소년의 식욕, 체중 및 장 호르몬에 대한 엑세나타이드의 6개월 시험 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자 검사(DNA methylation 또는 FISH)로 확인된 Prader Willi Syndrome의 진단
  • 13-20세
  • 체질량 지수(BMI) > 연령 및 성별 백분위수 85

제외 기준:

  • 현재 glucagon-like peptide-1(GLP-1) 작용제를 사용 중이거나 이전에 사용
  • 췌장염 또는 신부전의 병력
  • 가족성 췌장염의 병력
  • 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 지난 2년 동안 정상 상한치의 2.5배 이상
  • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분
  • 기타 증후군 진단
  • 연구 시작 전 1개월 동안 위장관(GI) 또는 신장 질환
  • 연구 약물을 복용할 수 없음
  • 임신
  • 연구 시작 전 6개월 동안 성장 호르몬(GH), 에스트로겐 또는 테스토스테론의 시작 또는 변경 > 용량/kg/일의 25%
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드
이 연구에 등록한 모든 피험자는 6개월 동안 Exenatide를 투여받게 됩니다. 엑세나타이드: 조사관은 GLP-1 작용제 엑세나타이드에 순진한 환자에게 6개월 동안 제조업체의 투여 권장량을 제공할 것입니다. 조사관은 1개월 동안 하루에 두 번 5mcg를 피하 투여하는 것으로 시작한 다음 남은 연구 기간(5개월) 동안 하루에 두 번 10mcg로 용량을 늘립니다.
의약품: 엑세나타이드
연구자들은 GLP-1 효능제 엑세나타이드에 순진한 환자들에게 6개월 동안 제조업체의 투약 권장사항에 따라 제공할 것입니다. 조사관은 1개월 동안 하루에 두 번 5mcg를 피하 투여하는 것으로 시작한 다음 남은 연구 기간(5개월) 동안 하루에 두 번 10mcg로 용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 비에타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 6 개월
연구 약물 치료 6개월 후 체중(kg) 변화. 평균 +/- SD로 설명
6 개월
체질량 지수(BMI)의 % 변화
기간: 6 개월
분석에 앞서 분포의 정규성을 평가하고 정규분포가 아닌 데이터를 분석하기 위해 자연로그변환을 수행하였다. 데이터는 정규 분포가 아닌 한 평균 ±SD로 표시되며, 정규 분포가 아닌 경우 사분위수 범위(25번째 및 75번째 백분위수)의 중앙값으로 표시됩니다. 방문 사이의 피험자 내 변화는 혼합 모델 반복 측정으로 분석되었습니다. 방문 간 차이에 대한 전체 F-검정이 유의한 경우 기준선과 각 후속 방문 간에 Dunnett 조정 쌍대 비교가 이루어졌습니다.
6 개월
BMI Z-점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
HbA1c의 변화(%)
기간: 6 개월
6 개월
인슐린 수치의 변화
기간: 6 개월
6 개월
렙틴의 변화
기간: 6 개월
6 개월
Acy Ghr의 변화
기간: 6 개월
6 개월
췌장 펩티드(PP)의 변화
기간: 6 개월
6 개월
식욕 점수
기간: 6 개월

증후군 검증된 과식증 설문지를 사용한 식욕 점수

행동(5개 질문), 드라이브(4개 질문), 심각성(2개 질문)의 하위 범주로 나누어진 11개 항목 설문지. 총점 및 하위 범주 점수로 집계 및 분석됩니다. 각 질문은 1~5점으로 점수가 높을수록 심한 과식증과 관련이 있습니다.

가능한 범위: 전체 11-55, 동작 5-25, 드라이브 4-20, 심각도 2-10
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Debra Jeandron, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCI 11-00227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프래더-윌리 증후군에 대한 임상 시험

엑세나타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다