Bosentan을 사용한 폐쇄성 혈전혈관염(Buerguer's Disease)의 치료
Bosentan으로 폐쇄성 혈전혈관염(버거병) 치료
이 연구는 폐쇄성 혈전혈관염(버거병) 환자에게 투여했을 때 bosentan의 효과와 안전성을 평가했습니다. 궤양 및/또는 휴식 시 통증이 있는 환자에게 bosentan p.o를 첫 달 동안 매일 2회 62.5mg의 용량으로 치료한 후 각각 1일 2회 125mg으로 증량하는 임상 파일럿 연구를 설계했습니다. 연구 종료점은 임상적 개선률, 주요 또는 경미한 절단률, 혈역학적 변화, 내피 기능의 변화 및 혈관 조영 변화였습니다.
12명의 환자가 현재 흡연자였다. bosentan 치료로 한 명의 환자를 제외한 모든 환자에서 새로운 허혈성 병변이 관찰되지 않았습니다. 전반적으로 13개 사지 중 12개(92%)에서 임상적 개선이 관찰되었습니다. bosentan 치료 후 사지 13개 중 2개만 절단되었습니다. 빼기 또는 혈관 자기 공명 영상을 이용한 디지털 동맥조영술로 평가한 결과 12명의 환자 중 10명에서 원위 혈류의 증가가 관찰되었습니다. 모든 환자는 BAFMD 값에서 통계적으로 유의미한 개선을 경험했습니다(평균: 1.8 베이스라인에서; 6.6 치료 종료 시; 12.7 치료 종료 3개월 후; p<0.01). 결론: Bosentan 치료는 임상적, 혈관 조영술, 혈류역학 및 내피 기능 결과의 개선을 가져올 수 있습니다. Bosentan은 관리 TAO 환자에 대한 추가 조사가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Getafe, 스페인, 28901
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 휴식 시 통증 또는 치유되지 않는 허혈성 궤양을 유발하는 사지의 중증 허혈이 최소 4주 동안 지속되며 기존 치료에 대한 반응에서 개선의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 사지의 외과적 또는 혈관내 재관류화를 위한 후보가 되는 것이 연구되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보센탄
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Bosentan 요법은 경구 투여되는 62.5 mg bid의 1개월 치료로 구성되었습니다.
투여량은 첫 달 후에 125mg bid로 두 배로 늘렸습니다.
전체 용량 요법(125mg/12h)은 다음 달 동안 또는 궤양이 완전히 치유될 때까지 유지되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상 호전율(신규 인후병소 없음, 궤양 치유 과정, 통증완화, 통증완전), 대소절단율
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4~6개월
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상 호전율(신규 인후병소 없음, 궤양 치유 과정, 통증완화, 통증 완전소실), 대소절단율
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4~6개월
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임상 개선율
기간: 4~6개월
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임상적 호전율(새로운 인후병소의 부재, 궤양 치유과정, 통증완화, 통증완전소실), 대소절단율
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈역학, 내피 기능 및 혈관 조영 변화
기간: 4~6개월
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ABI로 측정한 혈역학적 변화, BAFMD(brachial artery flow-mediated dilation test)로 측정한 내피 기능의 변화, 디지털 빼기를 이용한 동맥 조영술 또는 혈관 자기공명영상(MRI)으로 측정한 혈관 조영 변화 ).
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4~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joaquin De Haro, MD,PhD, Hospital Universitario de Getafe
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Haro J, Bleda S, Acin F. An open-label study on long-term outcomes of bosentan for treating ulcers in thromboangiitis obliterans (Buerger's disease). Int J Cardiol. 2014 Dec 15;177(2):529-31. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.08.107. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- De Haro J, Acin F, Bleda S, Varela C, Esparza L. Treatment of thromboangiitis obliterans (Buerger's disease) with bosentan. BMC Cardiovasc Disord. 2012 Feb 14;12:5. doi: 10.1186/1471-2261-12-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐쇄성 혈전혈관염에 대한 임상 시험
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Alder Hey Children's NHS Foundation Trust완전한
보센탄에 대한 임상 시험
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는