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시클로포스파미드 및 시롤리무스를 사용한 생체 내 조절 T 세포 강화 (T-REG)

2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health

스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 Vidaza(Azacitidine)와 함께 또는 없이 Cyclophosphamide 및 Sirolimus로 생체 내 조절 T 세포 강화에 대한 I-II상 연구

이 연구에서 연구자들은 IL-2와 아자시티딘을 사용하여 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 안정화 환자를 치료할 것을 제안하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

고용량 시클로포스파미드 및 시롤리무스는 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 성공적으로 사용되었으며 Treg 하위 집단을 향상시키는 것으로 나타났습니다. Treg의 FoxP3 발현을 촉진하고 안정화하기 위한 시도로 저용량 IL-2 및 아자시티딘과 같은 탈메틸화제의 첨가도 연구될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 이식 후 처음 100일 이내에 발생하는 이식편대숙주병(GVHD)으로 정의되는 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병에 대해 문서화된 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 코르티코스테로이드 요법 3일 후 진행 또는 코르티코스테로이드 요법 5일 후 반응이 없는 스테로이드 불응성이어야 합니다.
  • 진행은 업그레이드로 정의됩니다.
  • 응답 없음은 다운그레이드 없음으로 정의됩니다.
  • 3일 후 진행은 환자가 총 6mg/kg의 메틸프레드니솔론 또는 그에 상응하는 용량에 대해 최소 2mg/mg/일을 투여받았어야 합니다.
  • 5일 후 응답이 없으면 환자는 총 10mg/kg의 메틸프레드니솔론 또는 그에 상응하는 용량에 대해 최소 2mg/kg/d를 투여받아야 합니다.
  • 스테로이드 감량 중에 GVHD가 악화된 환자는 2mg/kg/d의 코르티코스테로이드로 재치료해야 하며 기준을 충족해야 합니다.
  • 18-70세
  • 환자는 연구 등록 후 100일 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL

제외 기준:

  • 환자는 활동성 중추신경계(CNS) 질환을 가질 수 없습니다.
  • 환자는 GVHD 예방을 위해 시클로포스파마이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 환자는 산소 보충이 필요한 폐렴이 없어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시클로포스파미드와 시롤리무스
사이클로포스파미드 및 시롤리무스 복합요법
의약품: 시클로포스파마이드 및 시롤리무스

치료 첫날에 시클로포스파미드를 4g/m2 IV x 1 용량으로 투여합니다. 이상적인 체중보다 40% 초과인 환자는 조정된 체중과 조정된 BSA를 기준으로 투여됩니다.

사이클로포스파마이드 투여 하루 후, 환자는 시롤리무스 6mg PO x 1을 투여받고 다음날부터 시롤리무스 2mg PO를 투여하기 시작합니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 시클로포스파마이드 및 시롤리무스
1일: 시클로포스파미드 2일: 시롤리무스
다른 이름들:
  • 다른 이름: 사이톡산
실험적: 저용량 IL-2, 사이톡산 + 시롤리무스
저용량 IL-2와 사이톡산 + 시롤리무스 치료군 B의 환자는 사이클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다.
의약품: Cytoxan + Sirolimus를 포함한 저용량 IL-2

치료 부문 B의 환자는 시클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다.

IL-2는 0.5E6 IU/m2 SQ의 용량으로 매일 x 8주 투여되고 4주 휴지기가 이어지며 사이클로포스파마이드 투여 14일 후에 시작됩니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 인터루킨-2
의약품: Cytoxan + Sirolimus를 포함한 저용량 IL-2
치료 부문 B는 시클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 인터루킨-2
  • 다른 이름들:
실험적: 저용량 IL-2, 비다자, 시클로포스파미드 및 시롤리무스
저용량 IL-2, 비다자, 시클로포스파미드(사이톡산) 및 시롤리무스 치료군 C의 환자는 저용량 아자시티딘(비다자)을 투여받게 됩니다.
의약품: 저용량 IL-2, 저용량 Vidaza, 시클로포스파미드 및 시롤리무스

치료 부문 C의 환자는 저용량 아자시티딘(Vidaza)을 투여받게 됩니다. Vidaza는 사이클로포스파마이드 투여 후 27일에서 32일 사이에 시작됩니다.

투여 용량은 5일 동안 매일 10mg SQ를 투여한 후 3주간 휴약합니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 인터루킨-2
  • 아작티딘
의약품: 저용량 IL-2, Vidaza, Cytoxan 및 Sirolimus
Vidaza는 사이클로포스파마이드 투여 후 27일에서 32일 사이에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 인터루킨-2
  • 다른 이름들:
  • 아작티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 IL 2 및 저용량 Vidaza의 3가지 변형과 병용한 사이클로포스파마이드 및 시롤리무스를 사용한 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 반응률.
기간: 이식 후 28일 ~ 100일
이 연구의 1차 목적은 시클로포스파마이드 및 시롤리무스와 저용량 IL 2 및 저용량 Vidaza의 3가지 변형을 조합하여 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 받은 환자의 반응률을 결정하는 것입니다. CD4+CD25+FoxP3+ Treg 촉진.
이식 후 28일 ~ 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hackensack Meridian Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00002219

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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