시클로포스파미드 및 시롤리무스를 사용한 생체 내 조절 T 세포 강화 (T-REG)
2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 Vidaza(Azacitidine)와 함께 또는 없이 Cyclophosphamide 및 Sirolimus로 생체 내 조절 T 세포 강화에 대한 I-II상 연구
이 연구에서 연구자들은 IL-2와 아자시티딘을 사용하여 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 안정화 환자를 치료할 것을 제안하고 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
고용량 시클로포스파미드 및 시롤리무스는 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 성공적으로 사용되었으며 Treg 하위 집단을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
Treg의 FoxP3 발현을 촉진하고 안정화하기 위한 시도로 저용량 IL-2 및 아자시티딘과 같은 탈메틸화제의 첨가도 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 이식 후 처음 100일 이내에 발생하는 이식편대숙주병(GVHD)으로 정의되는 등급 II-IV 급성 이식편대숙주병에 대해 문서화된 임상 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 코르티코스테로이드 요법 3일 후 진행 또는 코르티코스테로이드 요법 5일 후 반응이 없는 스테로이드 불응성이어야 합니다.
- 진행은 업그레이드로 정의됩니다.
- 응답 없음은 다운그레이드 없음으로 정의됩니다.
- 3일 후 진행은 환자가 총 6mg/kg의 메틸프레드니솔론 또는 그에 상응하는 용량에 대해 최소 2mg/mg/일을 투여받았어야 합니다.
- 5일 후 응답이 없으면 환자는 총 10mg/kg의 메틸프레드니솔론 또는 그에 상응하는 용량에 대해 최소 2mg/kg/d를 투여받아야 합니다.
- 스테로이드 감량 중에 GVHD가 악화된 환자는 2mg/kg/d의 코르티코스테로이드로 재치료해야 하며 기준을 충족해야 합니다.
- 18-70세
- 환자는 연구 등록 후 100일 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
제외 기준:
- 환자는 활동성 중추신경계(CNS) 질환을 가질 수 없습니다.
- 환자는 GVHD 예방을 위해 시클로포스파마이드를 투여받지 않았어야 합니다.
- 환자는 산소 보충이 필요한 폐렴이 없어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드와 시롤리무스
사이클로포스파미드 및 시롤리무스 복합요법
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치료 첫날에 시클로포스파미드를 4g/m2 IV x 1 용량으로 투여합니다. 이상적인 체중보다 40% 초과인 환자는 조정된 체중과 조정된 BSA를 기준으로 투여됩니다. 사이클로포스파마이드 투여 하루 후, 환자는 시롤리무스 6mg PO x 1을 투여받고 다음날부터 시롤리무스 2mg PO를 투여하기 시작합니다.
다른 이름들:
1일: 시클로포스파미드 2일: 시롤리무스
다른 이름들:
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실험적: 저용량 IL-2, 사이톡산 + 시롤리무스
저용량 IL-2와 사이톡산 + 시롤리무스 치료군 B의 환자는 사이클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다.
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치료 부문 B의 환자는 시클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다. IL-2는 0.5E6 IU/m2 SQ의 용량으로 매일 x 8주 투여되고 4주 휴지기가 이어지며 사이클로포스파마이드 투여 14일 후에 시작됩니다.
다른 이름들:
치료 부문 B는 시클로포스파미드 및 시롤리무스와 함께 저용량 IL-2를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 IL-2, 비다자, 시클로포스파미드 및 시롤리무스
저용량 IL-2, 비다자, 시클로포스파미드(사이톡산) 및 시롤리무스 치료군 C의 환자는 저용량 아자시티딘(비다자)을 투여받게 됩니다.
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치료 부문 C의 환자는 저용량 아자시티딘(Vidaza)을 투여받게 됩니다. Vidaza는 사이클로포스파마이드 투여 후 27일에서 32일 사이에 시작됩니다. 투여 용량은 5일 동안 매일 10mg SQ를 투여한 후 3주간 휴약합니다.
다른 이름들:
Vidaza는 사이클로포스파마이드 투여 후 27일에서 32일 사이에 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 IL 2 및 저용량 Vidaza의 3가지 변형과 병용한 사이클로포스파마이드 및 시롤리무스를 사용한 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 반응률.
기간: 이식 후 28일 ~ 100일
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이 연구의 1차 목적은 시클로포스파마이드 및 시롤리무스와 저용량 IL 2 및 저용량 Vidaza의 3가지 변형을 조합하여 스테로이드 불응성 이식편대숙주병(GVHD) 치료를 받은 환자의 반응률을 결정하는 것입니다. CD4+CD25+FoxP3+ Treg 촉진.
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이식 후 28일 ~ 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 이식 대 숙주 질병
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 마크로 라이드
- 락톤
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 아자 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 리보 뉴 클레오 시드
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 시롤리무스
- 시클로포스파미드
- 아자시티딘
- 인터루킨-2
기타 연구 ID 번호
- Pro00002219
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