Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-vivo regulatorisk T-celleforstærkning med cyclophosphamid og sirolimus (T-REG)

20. marts 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Fase I-II undersøgelse af in vivo regulatorisk T-celleforstærkning med cyclophosphamid og sirolimus med eller uden vidaza (azacitidin) til behandling af steroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdom

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle patienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) stabilisering ved hjælp af IL-2 og azacitidin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Højdosis cyclophosphamid og sirolimus er med succes blevet brugt til forebyggelse af graft-versus-host sygdom (GVHD) og har vist sig at forbedre Tregs-subpopulationen. Tilsætningen af ​​lavdosis IL-2 og et demethyleringsmiddel såsom azacitidin vil også blive undersøgt i et forsøg på at fremme og stabilisere FoxP3-ekspressionen af ​​Tregs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en dokumenteret klinisk diagnose af grad II-IV akut graft-versus-host-sygdom defineret som graft-versus-host-sygdom (GVHD), der forekommer inden for de første 100 dage efter transplantationen
  • Patienter skal være steroid-refraktære defineres som progression efter 3 dages kortikosteroidbehandling eller ingen respons efter 5 dages kortikosteroidbehandling.
  • Progression defineres som opgradering
  • Intet svar er defineret som ingen nedgradering
  • Progression efter 3 dage kræver, at patienterne har fået mindst 2 mg/mg/dag til i alt 6 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Intet respons efter 5 dage kræver, at patienten har fået mindst 2 mg/kg/d til i alt 10 mg/kg methylprednisolon eller tilsvarende.
  • Patienter med forværring af GVHD under nedtrapning af steroider vil kræve genbehandling med 2 mg/kg/d kortikosteroider og skal opfylde kriterierne
  • Alder 18-70
  • Patienter skal have modtaget en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Serumkreatinin < 2 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter må ikke have fået cyclophosphamid til GVHD-profylakse
  • Patienter må ikke have lungebetændelse, der kræver ilttilskud
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyclophosphamid og Sirolimus
kombinationen af cyclophosphamid og sirolimus
Medicin: Cyclophosphamid og Sirolimus

På den første behandlingsdag vil cyclophosphamid blive indgivet i en dosis på 4g/m2 IV x 1 dosis. Patienter, som er >40 % over idealvægt, vil blive doseret baseret på justeret vægt og justeret BSA.

En dag efter administrationen af ​​cyclophosphamid vil patienterne modtage sirolimus 6 mg PO x 1 og den følgende dag vil de begynde med sirolimus med en dosis på 2 mg PO dagligt.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cyclophosphamid og Sirolimus
Dag 1: Cyclophosphamid Dag 2: Sirolimus
Andre navne:
  • Andre navne: Cytoxan
Eksperimentel: Lavdosis IL-2, Cytoxan + Sirolimus
Patienter i behandlingsarm B vil modtage lavdosis IL-2 i kombination med cyclophosphamid og sirolimus.
Medicin: Lav dosis IL-2 med Cytoxan + Sirolimus

Patienter i behandlingsarm B vil få lavdosis IL-2 sammen med cyclophosphamid og sirolimus.

IL-2 vil blive indgivet i en dosis på 0,5E6 IE/m2 SQ dagligt x 8 uger efterfulgt af 4 ugers fri, startende 14 dage efter cyclophosphamidet.

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
Medicin: Lav dosis IL-2 med Cytoxan + Sirolimus
behandlingsarm B vil modtage lavdosis IL-2 i forbindelse med cyclophosphamid og sirolimus
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andre navne:
Eksperimentel: Lavdosis IL-2, Vidaza, cyclophosphamid & Sirolimus
Lowdose IL-2, Vidaza, cyclophosphamide (Cytoxan) & Sirolimus Patienter i behandlingsarm C vil modtage lavdosis azacitidin (Vidaza).
Medicin: Lav dosis IL-2, lav dosis Vidaza, cyclophosphamid & Sirolimus

Patienter i behandlingsarm C vil få lavdosis azacitidin (Vidaza). Vidaza vil blive påbegyndt mellem dag 27 og 32 efter cyclophosphamidet.

Den administrerede dosis vil være 10 mg SQ dagligt i 5 dage efterfulgt af 3 ugers fri.

Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Azactidin
Medicin: Lavdosis IL-2, Vidaza, Cytoxan & Sirolimus
Vidaza vil blive påbegyndt mellem dag 27 og 32 efter cyclophosphamidet.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Interleukin-2
  • Andre navne:
  • Azactidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for patienter med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved brug af cyclophospahmid og sirolimus kombineret med 3 variationer af lavdosis IL 2 og lavdosis Vidaza.
Tidsramme: 28 dage til 100 dage efter transplantation
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme responsraten for patienter behandlet med steroid-refraktær graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved brug af cyclophospahmid og sirolimus kombineret med 3 variationer af lavdosis IL 2 og lavdosis Vidaza med et resultatmål for at fremme CD4+CD25+FoxP3+ Tregs.
28 dage til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hackensack Meridian Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michele Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00002219

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger