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양측 하지 초음파 연속음성 음성을 보인 분절형 PE 환자에서 보류항응고제의 안전성을 평가하기 위한 연구 (SSPE)

2021년 5월 27일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

연속 양측성 하지 초음파 음성 ​​소견을 보인 분절성 PE 환자에서 보류 항응고제의 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 관리 연구

폐동맥의 혈전(폐색전증)은 일반적으로 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)이라는 방사선 검사를 사용하여 감지됩니다. 기술이 발전함에 따라 CT 스캔은 점점 더 작은 혈전을 감지할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 폐동맥의 혈전 빈도가 크게 증가했습니다(CT 스캔은 현재 조사관이 이전에 볼 수 없었던 매우 작은 혈전을 감지하고 있습니다). 결과적으로 점점 더 많은 사람들이 이러한 작은 혈전을 치료하기 위해 혈액 희석제를 사용하지만 진정한 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.

혈액 희석제의 관리는 비용이 많이 들고 부족한 의료 자원도 활용합니다. 이러한 혈액 희석제는 빈번한 혈액 검사를 통해 모니터링해야 합니다. 또한 매년 혈액 희석제를 복용하는 환자의 약 3%가 치료가 필요한 주요 출혈 사건을 겪게 됩니다.

수사관들은 CT 스캔에서 발견된 폐동맥의 이러한 작은 혈전을 치료하는 것이 혈액 희석제로 인한 출혈의 위험을 감수할 가치가 있다고 생각하지 않습니다.

이 연구의 주요 목표는 폐동맥의 아주 작은 혈전을 치료하지 않는 것이 안전한지 알아내는 것입니다.

연구자들은 폐에 작은 혈전이 있는 300명의 환자를 90일 동안 추적할 계획입니다. 이 환자들은 혈액 희석제로 치료하지 않지만 혈전의 진행이나 재발을 피하기 위해 다른 비침습적 검사를 면밀히 따를 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
292

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Geneva, 스위스
        • Geneva Hospital
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1MS
        • St. Mary's Hospital Centre
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술로 새로 진단된 증상이 있는 고립된 SSPE*(숫자에 상관없음)가 있는 연속 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 연령.

  2. 새로 진단된 고립 SSPE* 환자(숫자 제한 없음).

    • 격리된 SSPE는 보다 근위 폐동맥 수준에서 시각화되는 충전 결함이 없는 분절하 동맥의 내강내 충전 결함을 나타내는 CTPA로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 근위 하지(슬와 정맥 이상) 또는 상지(쇄골하 정맥 이상) DVT.
  2. VTE 이외의 이유로 장기간 경구용 항응고제 치료가 필요합니다.
  3. 입원 환자(입원 후 > 48시간)에서 진단된 SSPE.
  4. 92% 이상의 O2 포화도를 유지하기 위해 산소 요법이 필요함
  5. 상지 또는 하지의 DVT(근위 또는 원위), PE 또는 비정상적인 부위 혈전증(예: 내장 또는 대뇌 정맥 혈전증).
  6. 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없음
  7. 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 지난 6개월 이내의 암, 지난 6개월 이내의 암에 대한 모든 치료, 또는 재발성 또는 전이성 암 이외의 것으로 정의됨)
  8. 임신

  9. 치료적 항응고제를 48시간 이상 투여받았습니다.

    • 별도의 적응증이 필요하고 조사자가 허용하는 경우 예방 용량이 허용됩니다.
  10. 정보에 입각한 동의서 서명 불가/거부
  11. 무증상 SSPE(예: SSPE는 의심되는 PE 이외의 이유로 수행된 CT 스캔에서 우연히 발견된 것입니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VTE
기간: 90일 후속 조치
재발성 VTE는 이전에 발표된 기준에 따라 진단됩니다. 또는 2) 슬와 정맥의 세 갈래 위에 일정한 내강 내 충진 결함을 나타내는 Venography; 또는 3) 새로운 지속적인 내강내 충진 결함 또는 혈관 절단을 보여주는 폐 혈관조영술; 또는 4) PE 가능성이 높은 환기/관류 스캐닝; 또는 5) CTPA에서 하위분절 또는 더 큰 크기의 폐동맥에서 새로운 내강내 충전 결함을 나타냄; 또는 6) 부검에서 PE가 발견되었습니다.
90일 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTPA에서 SSPE 진단을 위한 관찰자 간 동의(로컬 대 중앙 해석)
기간: 90일 후속 조치
90일 후속 조치
PE로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
PE로 인한 사망의 정의 특정: 저혈압, 저산소증, PE 이외의 다른 설명이 없는 심정지 및 부검 또는 방사선학적 확인 가능성 높음: 특정 기준이지만 다른 질병이 사망을 유발할 수 있음 가능성: 임상 증거에 따라 다른 원인이 의심되지만 100% 확실하지 않음 가능성 없음: 기타 모든 경우
90일 후속 조치
PE로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
확실함: 저혈압, 저산소증, PE 외에 다른 설명이 없는 심정지 및 부검 또는 방사선학적 확인 가능성 높음: 사망을 초래한 특정 질병에 대한 기준 가능성 있음: 임상 증거에 근거하여 다른 원인이 의심되지만 100% 확실하지 않음 가능성 없음 : 기타 모든 경우
90일 후속 조치
주요 출혈
기간: 90일 후속 조치

주요 출혈은 이전에 발표된 기준(51)에 따라 정의됩니다.

  1. 치명적인 출혈; 또는
  2. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군을 동반한 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서의 증상이 있는 출혈; 또는
  3. 헤모글로빈 수치가 20g/L(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈
90일 후속 조치
경미한 출혈
기간: 90일 후속 조치
경미한 출혈은 주요 출혈 사건의 요구 사항을 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다.
90일 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ottawa Hospital Research Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2009600-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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