양측 하지 초음파 연속음성 음성을 보인 분절형 PE 환자에서 보류항응고제의 안전성을 평가하기 위한 연구 (SSPE)
연속 양측성 하지 초음파 음성 소견을 보인 분절성 PE 환자에서 보류 항응고제의 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 코호트 관리 연구
폐동맥의 혈전(폐색전증)은 일반적으로 컴퓨터 단층촬영(CT 스캔)이라는 방사선 검사를 사용하여 감지됩니다. 기술이 발전함에 따라 CT 스캔은 점점 더 작은 혈전을 감지할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 폐동맥의 혈전 빈도가 크게 증가했습니다(CT 스캔은 현재 조사관이 이전에 볼 수 없었던 매우 작은 혈전을 감지하고 있습니다). 결과적으로 점점 더 많은 사람들이 이러한 작은 혈전을 치료하기 위해 혈액 희석제를 사용하지만 진정한 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다.
혈액 희석제의 관리는 비용이 많이 들고 부족한 의료 자원도 활용합니다. 이러한 혈액 희석제는 빈번한 혈액 검사를 통해 모니터링해야 합니다. 또한 매년 혈액 희석제를 복용하는 환자의 약 3%가 치료가 필요한 주요 출혈 사건을 겪게 됩니다.
수사관들은 CT 스캔에서 발견된 폐동맥의 이러한 작은 혈전을 치료하는 것이 혈액 희석제로 인한 출혈의 위험을 감수할 가치가 있다고 생각하지 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 폐동맥의 아주 작은 혈전을 치료하지 않는 것이 안전한지 알아내는 것입니다.
연구자들은 폐에 작은 혈전이 있는 300명의 환자를 90일 동안 추적할 계획입니다. 이 환자들은 혈액 희석제로 치료하지 않지만 혈전의 진행이나 재발을 피하기 위해 다른 비침습적 검사를 면밀히 따를 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Geneva Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
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Brest, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 연령.
새로 진단된 고립 SSPE* 환자(숫자 제한 없음).
- 격리된 SSPE는 보다 근위 폐동맥 수준에서 시각화되는 충전 결함이 없는 분절하 동맥의 내강내 충전 결함을 나타내는 CTPA로 정의됩니다.
제외 기준:
- 근위 하지(슬와 정맥 이상) 또는 상지(쇄골하 정맥 이상) DVT.
- VTE 이외의 이유로 장기간 경구용 항응고제 치료가 필요합니다.
- 입원 환자(입원 후 > 48시간)에서 진단된 SSPE.
- 92% 이상의 O2 포화도를 유지하기 위해 산소 요법이 필요함
- 상지 또는 하지의 DVT(근위 또는 원위), PE 또는 비정상적인 부위 혈전증(예: 내장 또는 대뇌 정맥 혈전증).
- 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 없음
- 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 지난 6개월 이내의 암, 지난 6개월 이내의 암에 대한 모든 치료, 또는 재발성 또는 전이성 암 이외의 것으로 정의됨)
- 임신
치료적 항응고제를 48시간 이상 투여받았습니다.
- 별도의 적응증이 필요하고 조사자가 허용하는 경우 예방 용량이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 불가/거부
- 무증상 SSPE(예: SSPE는 의심되는 PE 이외의 이유로 수행된 CT 스캔에서 우연히 발견된 것입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 VTE
기간: 90일 후속 조치
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재발성 VTE는 이전에 발표된 기준에 따라 진단됩니다. 또는 2) 슬와 정맥의 세 갈래 위에 일정한 내강 내 충진 결함을 나타내는 Venography; 또는 3) 새로운 지속적인 내강내 충진 결함 또는 혈관 절단을 보여주는 폐 혈관조영술; 또는 4) PE 가능성이 높은 환기/관류 스캐닝; 또는 5) CTPA에서 하위분절 또는 더 큰 크기의 폐동맥에서 새로운 내강내 충전 결함을 나타냄; 또는 6) 부검에서 PE가 발견되었습니다.
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90일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTPA에서 SSPE 진단을 위한 관찰자 간 동의(로컬 대 중앙 해석)
기간: 90일 후속 조치
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90일 후속 조치
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PE로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
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PE로 인한 사망의 정의 특정: 저혈압, 저산소증, PE 이외의 다른 설명이 없는 심정지 및 부검 또는 방사선학적 확인 가능성 높음: 특정 기준이지만 다른 질병이 사망을 유발할 수 있음 가능성: 임상 증거에 따라 다른 원인이 의심되지만 100% 확실하지 않음 가능성 없음: 기타 모든 경우
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90일 후속 조치
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PE로 인한 사망
기간: 90일 후속 조치
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확실함: 저혈압, 저산소증, PE 외에 다른 설명이 없는 심정지 및 부검 또는 방사선학적 확인 가능성 높음: 사망을 초래한 특정 질병에 대한 기준 가능성 있음: 임상 증거에 근거하여 다른 원인이 의심되지만 100% 확실하지 않음 가능성 없음 : 기타 모든 경우
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90일 후속 조치
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주요 출혈
기간: 90일 후속 조치
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주요 출혈은 이전에 발표된 기준(51)에 따라 정의됩니다.
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90일 후속 조치
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경미한 출혈
기간: 90일 후속 조치
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경미한 출혈은 주요 출혈 사건의 요구 사항을 충족하지 않는 출혈로 정의됩니다.
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90일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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