Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z subsegmentalną PE, u których seryjne obustronne USG kończyn dolnych jest ujemne (SSPE)

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa wstrzymania leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z subsegmentalną PE, u których seryjne obustronne badanie ultrasonograficzne kończyn dolnych jest ujemne

Zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (zatorowość płucna) są zwykle wykrywane za pomocą badania radiologicznego zwanego tomografią komputerową (TK). Wraz z rozwojem technologii tomografia komputerowa jest w stanie wykryć coraz mniejsze skrzepy krwi. Z biegiem czasu częstotliwość powstawania zakrzepów krwi w tętnicach płucnych znacznie wzrosła (tomografia komputerowa wykrywa teraz bardzo małe zakrzepy krwi, których badacze nie mogli wcześniej dostrzec). W rezultacie coraz więcej osób stosuje leki rozrzedzające krew w celu leczenia tych małych zakrzepów krwi, ale ich prawdziwe znaczenie kliniczne jest nieznane.

Zarządzanie lekami rozrzedzającymi krew jest kosztowne, a także wykorzystuje ograniczone zasoby opieki zdrowotnej. Te leki rozrzedzające krew muszą być monitorowane przy częstych badaniach krwi. Co więcej, każdego roku u około 3 procent pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew wystąpi poważne krwawienie wymagające pomocy medycznej.

Badacze uważają, że leczenie tych małych skrzepów krwi w tętnicach płucnych wykrytych w tomografii komputerowej nie jest warte ryzyka krwawienia z leków rozrzedzających krew.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nieleczenie bardzo małych zakrzepów krwi w tętnicach płucnych jest bezpieczne.

Badacze planują obserwować 300 pacjentów z małymi skrzepami krwi w płucach przez 90 dni. Pacjenci ci nie będą leczeni lekami rozrzedzającymi krew, ale będą ściśle monitorowani za pomocą innych nieinwazyjnych badań, aby uniknąć progresji lub nawrotu zakrzepów krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
        • St. Mary's Hospital Centre
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się kolejni pacjenci z objawowym, izolowanym SSPE* (dowolna liczba), którzy zostali nowo zdiagnozowani za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.

  2. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym izolowanym SSPE* (dowolna liczba).

    • Izolowane SSPE definiuje się jako CTPA wykazujące ubytek wypełnienia światła tętnicy subsegmentalnej bez ubytków wypełnienia uwidocznionych na bardziej proksymalnych poziomach tętnicy płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. DVT proksymalnej kończyny dolnej (żyła podkolanowa lub powyżej) lub kończyny górnej (żyła podobojczykowa lub powyżej).
  2. Konieczność długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej z przyczyn innych niż ŻChZZ.
  3. SSPE rozpoznane u pacjenta hospitalizowanego (> 48 godzin po przyjęciu do szpitala).
  4. Wymaganie tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia O2 powyżej 92%
  5. Wcześniejsza historia DVT (proksymalnej lub dystalnej) kończyn górnych lub dolnych, PE lub zakrzepicy o nietypowym miejscu (np. zakrzepica żył trzewnych lub mózgowych).
  6. Geograficznie niedostępne dla obserwacji
  7. Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub rak nawracający lub przerzutowy)
  8. Ciąża

  9. Otrzymali ponad 48 godzin terapeutycznej antykoagulacji.

    • Dawka profilaktyczna dozwolona, ​​jeśli jest wymagana dla odrębnego wskazania i akceptowana przez badacza.
  10. Niemożność/odmowa podpisania świadomej zgody
  11. Bezobjawowe SSPE (np. SSPE to przypadkowe odkrycie w tomografii komputerowej wykonanej z przyczyn innych niż podejrzenie PE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Nawracająca ŻChZZ zostanie rozpoznana zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami: 1) USG kończyny dolnej wykazujące nieściśliwość w trójdzielnej części żyły podkolanowej lub powyżej; LUB 2) Flebografia wykazująca stały ubytek wypełnienia światła nad rozgałęzieniem żyły podkolanowej; LUB 3) angiografia płuc wykazująca nowy stały ubytek wypełnienia światła lub odcięcie naczynia; LUB 4) Skanowanie wentylacji/perfuzji z dużym prawdopodobieństwem PE; LUB 5) CTPA wykazujące nowy ubytek wypełnienia światła w subsegmentalnej lub większej tętnicy płucnej; LUB 6) PE wykryta podczas sekcji zwłok.
90-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa między obserwatorami dotycząca diagnozy SSPE w CTPA (interpretacja lokalna vs. centralna)
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
90-dniowa obserwacja
Śmierć z powodu PE
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Definicja zgonu z powodu PE Pewne: niedociśnienie, niedotlenienie, zatrzymanie krążenia bez innego wyjaśnienia niż PE i autopsja lub potwierdzenie radiologiczne Wysoce prawdopodobne: kryteria dla pewnych, ale inna choroba mogła spowodować śmierć Prawdopodobne: inna przyczyna podejrzewana na podstawie dowodów klinicznych, ale Brak 100% pewności Mało prawdopodobne: wszystkie inne przypadki
90-dniowa obserwacja
Śmierć prawdopodobnie z powodu PE
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Pewne: niedociśnienie, niedotlenienie, zatrzymanie krążenia bez innego wyjaśnienia niż PE i autopsja lub potwierdzenie radiologiczne Wysoce prawdopodobne: kryteria dla pewnych, ale inna choroba mogła spowodować śmierć Prawdopodobne: inna przyczyna podejrzewana na podstawie dowodów klinicznych, ale 100% pewności niedostępna Mało prawdopodobne : wszystkie inne przypadki
90-dniowa obserwacja
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja

Poważne krwawienia będą definiowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami (51):

  1. śmiertelne krwawienie; LUB
  2. Objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej; LUB
  3. Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych
90-dniowa obserwacja
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
Drobne krwawienie będzie definiowane jako każde krwawienie niespełniające wymagań poważnego krwawienia.
90-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009600-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami