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ACI-C 대 AMIC. 무릎 연골 결함 복구를 위한 두 가지 방법을 비교하는 무작위 시험

2025년 2월 14일 업데이트: University Hospital of North Norway

무릎의 연골 결손 치료를 위한 AMIC(Autologous Matrix Induced Chondrogenesis) AMIC와 콜라겐 멤브레인(ACI-C)을 이용한 자가 연골 세포 이식을 비교하는 무작위 임상시험

ACI-C 대 AMIC: 무릎의 연골 결손 복구를 위해 자가 연골 세포 이식(ACI)과 자가 매트릭스 유도 연골 형성(AMIC)을 비교하는 통제된 무작위 시험.

증상이 있는 슬관절 연골 결손 환자 80명(각 그룹당 40명)을 본 연구에 포함시킬 계획이다.

두 기술 모두 Geistlich의 ChondroGide 멤브레인을 사용하여 결함을 덮을 것입니다. ACI에는 Tromso에 위치한 실험실에서 세포 배양을 위해 연골을 채취하기 위한 관절경 검사가 포함됩니다. 3-4주 후 미니 관절절개술을 사용하여 세포를 ChondroGide 막 아래에 이식합니다.

AMIC 그룹은 동일한 ChondroGide 멤브레인을 사용하여 미니 관절 절개술, 결함 세척, 미세 골절 및 결함 커버에 대해 나열됩니다.

두 그룹 모두 스티치와 피브린 접착제를 사용하여 멤브레인을 고정합니다.

포함 기준:

18-60세 사이, 환자가 동의서 서명, 증상이 있는 연골 결함. 크기는 2제곱센티미터 이상입니다.

제외기준 최근 3년간 알코올 또는 약물 남용, 염증성 관절질환, 중증질환

수술 전 검사 및 후속 조치: KOOS(검증된 무릎 점수), VAS(시각 아날로그 통증 척도) 및 Lysholm 무릎 점수의 임상 검사 및 등록. 양쪽 무릎의 체중부하 기립 방사선 사진을 포함하여 관련된 무릎의 방사선 사진. Kellgren-Lawrence 분류는 OA의 등급을 매기는 데 사용됩니다.

환자는 수술 후 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 검사를 받게 됩니다. 새로운 연골 재포장 수술 또는 보철물을 가진 증상이 있는 환자는 초기 치료의 실패로 나열됩니다.

가설: AMIC는 ACI와 같을 것이며, 그렇다면 환자와 사회에 이익이 될 것입니다. AMIC는 ACI(값비싼 세포 배양 및 두 번의 수술 필요)에 비해 훨씬 저렴합니다.

데이터는 SPSS 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ACI 및 AMIC에 대한 자세한 내용은 참조 문서(1-3)를 참조하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
41

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Troms
      • Tromso, Troms, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 나이
  • 환자가 서명한 동의서
  • 무릎의 증후성 연골 결손 > 2평방 cm

제외 기준:

  • 지난 3년 동안의 알코올 또는 약물 남용
  • 염증성 관절 질환
  • 심각한 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: ACI-C
콜라겐 멤브레인(ChondroGide)을 이용한 자가 연골세포 이식술 ACI에 대한 자세한 내용은 참고문헌 1과 2를 참조하십시오. 이 연구에서 우리는 골막 대신 콜라겐 막을 사용하고 있습니다. 다른 세부 사항은 이전 RCT와 정확히 동일합니다.
절차: 무릎의 연골 결손 치료
ACI 또는 AMIC의 두 그룹. ACI는 개방 연골 수술 3~4주 전에 연골을 채취하기 위한 관절경 검사를 포함합니다. AMIC에는 한 설정에서 개복 수술만 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 연골 세포 이식
  • 자가 기질 유도 연골 형성
활성 비교기: AMIC

자가 기질 유도 연골 형성. 콜라겐 막(ChondroGide)을 사용하여 결함 및 덮음의 미세 골절.

AMIC에 대한 자세한 내용은 참조 3을 참조하십시오.
절차: 무릎의 연골 결손 치료
ACI 또는 AMIC의 두 그룹. ACI는 개방 연골 수술 3~4주 전에 연골을 채취하기 위한 관절경 검사를 포함합니다. AMIC에는 한 설정에서 개복 수술만 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 연골 세포 이식
  • 자가 기질 유도 연골 형성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 총계 (KOOS)에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
Koos는 무릎과 관련된 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 무릎 특이 적 도구입니다. 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, 일상 생활에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질)에 42 개의 항목을 보유하고 있습니다. 설문지는 총 점수가 0-100입니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 KOOS 총 점수의 평균 변화입니다. 양수는 개선 된 무릎 기능 점수를 나타냅니다.
2 년 후속 조치.
5 년 만에 무릎 부상 및 골관절염 결과 총계 (KOOS)에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 5 년 후속 조치
Koos는 무릎과 관련된 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 무릎 특이 적 도구입니다. 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, 일상 생활에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질)에 42 개의 항목을 보유하고 있습니다. 설문지는 총 점수가 0-100입니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 KOOS 총 점수의 평균 변화입니다. 양수는 개선 된 무릎 기능 점수를 나타냅니다.
5 년 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2 년에 Lysholm 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
Lysholm 점수는 0-100 범위의 무릎 특정 증상을 평가하기위한 점수 시스템입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다.
2 년 후속 조치.
2 년에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
VAS 점수는 환자의 통증이 척도 (0-100)에 대해 설명합니다. 더 낮은 숫자는 통증이 적다는 것을 의미합니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 고통의 완화를 나타냅니다.
2 년 후속 조치.
실패
기간: 2 년 후속 조치
치료 실패는 "하드 실패"또는 "임상 실패"로보고되었습니다. 하드 실패는 인덱스 병변 또는 무릎 보철물의 이식의 새로운 재 포장 절차가 필요한 환자로 정의되었습니다. 임상 실패는 기준선과 비교하여 2 년 추적 관찰에서 KOOS 점수의 악화로 정의되었습니다. 활액 또는 결함이 제거 된 진단 재 습관 또는 관절 경과는 실패로 간주되지 않았다. 각 그룹에서 2 년 동안 "경질"및 "임상 적"실패의 합 이보고된다.
2 년 후속 조치
5 년에 Lysholm 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 5 년 후속 조치
Lysholm 점수는 0-100 범위의 무릎 특정 증상을 평가하기위한 점수 시스템입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다. 보고 된 수는 각 그룹의 5 년 후 기준선에서 평균 변화입니다.
5 년 후속 조치
5 년에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수에서 기준선에서 평균 변화 그룹 간의 비교
기간: 5 년 후속 조치.
VAS 점수는 환자의 통증이 척도 (0-100)에 대해 설명합니다. 더 낮은 숫자는 통증이 적다는 것을 의미합니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 고통의 완화를 나타냅니다.
5 년 후속 조치.
실패
기간: 5 년 후속 조치
치료 실패는 "하드 실패"또는 "임상 실패"로보고되었습니다. 하드 실패는 인덱스 병변 또는 무릎 보철물의 이식의 새로운 재 포장 절차가 필요한 환자로 정의되었습니다. 임상 실패는 기준선과 비교하여 5 년 추적 관찰에서 KOOS 점수의 악화로 정의되었습니다. 활액 또는 결함이 제거 된 진단 재 습관 또는 관절 경과는 실패로 간주되지 않았다. 각 그룹에서 2 년 동안 "경질"및 "임상 적"실패의 합 이보고된다.
5 년 후속 조치
Kellgren-Lawrence 기준선 대 각 그룹의 5 년
기간: 5 년 후속 조치
기준선 및 5 년 후속 조치에서 얻은 무릎에 대한 X- 레이 로젠버그의 견해. 독립적 인 정형 외과 의사에 의해 Kellgren-Lawrence 척도를 사용하여 X- 레이를 평가 하였다.
5 년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital of North Norway

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Tromso

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • 연구 책임자: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2011/1159-3

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