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ACI-C 대 AMIC. 무릎 연골 결함 복구를 위한 두 가지 방법을 비교하는 무작위 시험

2025년 2월 14일 업데이트: University Hospital of North Norway

무릎의 연골 결손 치료를 위한 AMIC(Autologous Matrix Induced Chondrogenesis) AMIC와 콜라겐 멤브레인(ACI-C)을 이용한 자가 연골 세포 이식을 비교하는 무작위 임상시험

ACI-C 대 AMIC: 무릎의 연골 결손 복구를 위해 자가 연골 세포 이식(ACI)과 자가 매트릭스 유도 연골 형성(AMIC)을 비교하는 통제된 무작위 시험.

증상이 있는 슬관절 연골 결손 환자 80명(각 그룹당 40명)을 본 연구에 포함시킬 계획이다.

두 기술 모두 Geistlich의 ChondroGide 멤브레인을 사용하여 결함을 덮을 것입니다. ACI에는 Tromso에 위치한 실험실에서 세포 배양을 위해 연골을 채취하기 위한 관절경 검사가 포함됩니다. 3-4주 후 미니 관절절개술을 사용하여 세포를 ChondroGide 막 아래에 이식합니다.

AMIC 그룹은 동일한 ChondroGide 멤브레인을 사용하여 미니 관절 절개술, 결함 세척, 미세 골절 및 결함 커버에 대해 나열됩니다.

두 그룹 모두 스티치와 피브린 접착제를 사용하여 멤브레인을 고정합니다.

포함 기준:

18-60세 사이, 환자가 동의서 서명, 증상이 있는 연골 결함. 크기는 2제곱센티미터 이상입니다.

제외기준 최근 3년간 알코올 또는 약물 남용, 염증성 관절질환, 중증질환

수술 전 검사 및 후속 조치: KOOS(검증된 무릎 점수), VAS(시각 아날로그 통증 척도) 및 Lysholm 무릎 점수의 임상 검사 및 등록. 양쪽 무릎의 체중부하 기립 방사선 사진을 포함하여 관련된 무릎의 방사선 사진. Kellgren-Lawrence 분류는 OA의 등급을 매기는 데 사용됩니다.

환자는 수술 후 1년, 2년, 5년 및 10년 후에 검사를 받게 됩니다. 새로운 연골 재포장 수술 또는 보철물을 가진 증상이 있는 환자는 초기 치료의 실패로 나열됩니다.

가설: AMIC는 ACI와 같을 것이며, 그렇다면 환자와 사회에 이익이 될 것입니다. AMIC는 ACI(값비싼 세포 배양 및 두 번의 수술 필요)에 비해 훨씬 저렴합니다.

데이터는 SPSS 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACI 및 AMIC에 대한 자세한 내용은 참조 문서(1-3)를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Troms
      • Tromso, Troms, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 나이
  • 환자가 서명한 동의서
  • 무릎의 증후성 연골 결손 > 2평방 cm

제외 기준:

  • 지난 3년 동안의 알코올 또는 약물 남용
  • 염증성 관절 질환
  • 심각한 병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ACI-C
콜라겐 멤브레인(ChondroGide)을 이용한 자가 연골세포 이식술 ACI에 대한 자세한 내용은 참고문헌 1과 2를 참조하십시오. 이 연구에서 우리는 골막 대신 콜라겐 막을 사용하고 있습니다. 다른 세부 사항은 이전 RCT와 정확히 동일합니다.
절차: 무릎의 연골 결손 치료
ACI 또는 AMIC의 두 그룹. ACI는 개방 연골 수술 3~4주 전에 연골을 채취하기 위한 관절경 검사를 포함합니다. AMIC에는 한 설정에서 개복 수술만 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 연골 세포 이식
  • 자가 기질 유도 연골 형성
활성 비교기: AMIC

자가 기질 유도 연골 형성. 콜라겐 막(ChondroGide)을 사용하여 결함 및 덮음의 미세 골절.

AMIC에 대한 자세한 내용은 참조 3을 참조하십시오.
절차: 무릎의 연골 결손 치료
ACI 또는 AMIC의 두 그룹. ACI는 개방 연골 수술 3~4주 전에 연골을 채취하기 위한 관절경 검사를 포함합니다. AMIC에는 한 설정에서 개복 수술만 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 자가 연골 세포 이식
  • 자가 기질 유도 연골 형성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 총계 (KOOS)에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
Koos는 무릎과 관련된 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 무릎 특이 적 도구입니다. 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, 일상 생활에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질)에 42 개의 항목을 보유하고 있습니다. 설문지는 총 점수가 0-100입니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 KOOS 총 점수의 평균 변화입니다. 양수는 개선 된 무릎 기능 점수를 나타냅니다.
2 년 후속 조치.
5 년 만에 무릎 부상 및 골관절염 결과 총계 (KOOS)에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 5 년 후속 조치
Koos는 무릎과 관련된 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발 된 무릎 특이 적 도구입니다. 5 개의 하위 스케일 (통증, 기타 증상, 일상 생활에서 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질)에 42 개의 항목을 보유하고 있습니다. 설문지는 총 점수가 0-100입니다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 향상됩니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 KOOS 총 점수의 평균 변화입니다. 양수는 개선 된 무릎 기능 점수를 나타냅니다.
5 년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2 년에 Lysholm 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
Lysholm 점수는 0-100 범위의 무릎 특정 증상을 평가하기위한 점수 시스템입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다.
2 년 후속 조치.
2 년에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 2 년 후속 조치.
VAS 점수는 환자의 통증이 척도 (0-100)에 대해 설명합니다. 더 낮은 숫자는 통증이 적다는 것을 의미합니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 고통의 완화를 나타냅니다.
2 년 후속 조치.
실패
기간: 2 년 후속 조치
치료 실패는 "하드 실패"또는 "임상 실패"로보고되었습니다. 하드 실패는 인덱스 병변 또는 무릎 보철물의 이식의 새로운 재 포장 절차가 필요한 환자로 정의되었습니다. 임상 실패는 기준선과 비교하여 2 년 추적 관찰에서 KOOS 점수의 악화로 정의되었습니다. 활액 또는 결함이 제거 된 진단 재 습관 또는 관절 경과는 실패로 간주되지 않았다. 각 그룹에서 2 년 동안 "경질"및 "임상 적"실패의 합 이보고된다.
2 년 후속 조치
5 년에 Lysholm 점수에서 기준선에서 평균 변화의 두 그룹 간의 비교.
기간: 5 년 후속 조치
Lysholm 점수는 0-100 범위의 무릎 특정 증상을 평가하기위한 점수 시스템입니다. 더 높은 숫자는 더 나은 무릎 기능을 나타냅니다. 보고 된 수는 각 그룹의 5 년 후 기준선에서 평균 변화입니다.
5 년 후속 조치
5 년에 시각적 아날로그 척도 (VAS) 통증 점수에서 기준선에서 평균 변화 그룹 간의 비교
기간: 5 년 후속 조치.
VAS 점수는 환자의 통증이 척도 (0-100)에 대해 설명합니다. 더 낮은 숫자는 통증이 적다는 것을 의미합니다. 보고 된 수는 각 그룹의 2 년 후 기준선에서 평균 변화입니다. 더 높은 숫자는 더 많은 고통의 완화를 나타냅니다.
5 년 후속 조치.
실패
기간: 5 년 후속 조치
치료 실패는 "하드 실패"또는 "임상 실패"로보고되었습니다. 하드 실패는 인덱스 병변 또는 무릎 보철물의 이식의 새로운 재 포장 절차가 필요한 환자로 정의되었습니다. 임상 실패는 기준선과 비교하여 5 년 추적 관찰에서 KOOS 점수의 악화로 정의되었습니다. 활액 또는 결함이 제거 된 진단 재 습관 또는 관절 경과는 실패로 간주되지 않았다. 각 그룹에서 2 년 동안 "경질"및 "임상 적"실패의 합 이보고된다.
5 년 후속 조치
Kellgren-Lawrence 기준선 대 각 그룹의 5 년
기간: 5 년 후속 조치
기준선 및 5 년 후속 조치에서 얻은 무릎에 대한 X- 레이 로젠버그의 견해. 독립적 인 정형 외과 의사에 의해 Kellgren-Lawrence 척도를 사용하여 X- 레이를 평가 하였다.
5 년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

협력자

University of Tromso

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • 연구 책임자: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/1159-3

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