Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACI-C kontra AMIC. Randomizowana próba porównująca dwie metody naprawy defektów chrząstki w kolanie

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Randomizowane badanie porównujące autologiczną implantację chondrocytów przy użyciu membrany kolagenowej (ACI-C) w porównaniu z (autologiczną chondrogenezą indukowaną matrycą) AMIC w naprawie defektów chrząstki w kolanie

ACI-C w porównaniu z AMIC: kontrolowane randomizowane badanie porównujące autologiczną implantację chondrocytów (ACI) i autologiczną chondrogenezę indukowaną macierzą (AMIC) w celu naprawy ubytków chrząstki w kolanie.

Planuje się włączenie do tego badania osiemdziesięciu pacjentów (czterdziestu w każdej grupie) z objawowymi uszkodzeniami chrząstki w kolanie.

Obie techniki będą wykorzystywać membranę ChondroGide firmy Geistlich do pokrycia ubytków. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki do hodowli komórek w naszym laboratorium zlokalizowanym w Tromso. 3-4 tygodnie później za pomocą miniartrotomii komórki zostaną wszczepione pod membranę ChondroGide.

Grupa AMIC zostanie wpisana na miniartrotomię, oczyszczenie ubytku, mikrozłamanie i pokrycie ubytku tą samą membraną ChondroGide.

W obu grupach do mocowania membrany zostaną użyte szwy i klej fibrynowy.

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-60 lat Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta Objawowy ubytek chrząstki. Rozmiar większy niż 2 cm kwadratowe.

Kryteria wykluczenia Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, Choroba zapalna stawów, Ciężka choroba

Badanie przedoperacyjne i obserwacja: Badanie kliniczne i rejestracja KOOS (zwalidowana ocena stawu kolanowego), VAS (wizualna analogowa skala bólu) i ocena stawu kolanowego Lysholm. Zdjęcia rentgenowskie zajętego kolana, w tym zdjęcia rentgenowskie obu kolan w pozycji stojącej z obciążeniem. Klasyfikacja Kellgren-Lawrence będzie stosowana do oceny OA.

Pacjenci będą badani po 1, 2, 5 i 10 latach od operacji. Pacjenci z objawami, którzy mają nową operację wymiany powierzchni chrząstki lub protezę, zostaną wymienieni jako niepowodzenia wstępnego leczenia.

Hipoteza: AMIC będzie równe ACI, a jeśli tak, będzie to z korzyścią dla pacjentów i społeczeństwa. AMIC jest znacznie tańszy w porównaniu do ACI (wymaga kosztownej hodowli komórkowej i dwóch operacji).

Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje dotyczące ACI i AMIC można znaleźć w artykułach referencyjnych (1-3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-60 lat
  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • objawowy ubytek chrząstki stawu kolanowego > 2 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat
  • choroba zapalna stawów
  • poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ACI-C
Implantacja autologicznych chondrocytów przy użyciu membrany kolagenowej (ChondroGide) Szczegółowe informacje dotyczące ACI znajdują się w odnośnikach 1 i 2. W tym badaniu używamy membrany kolagenowej zamiast okostnej - pozostałe szczegóły są dokładnie takie same jak w naszym poprzednim RCT.
Procedura: Leczenie ubytków chrząstki stawu kolanowego
Dwie grupy, ACI lub AMIC. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki na 3-4 tygodnie przed otwartą operacją chrząstki. AMIC obejmuje tylko otwartą operację w jednym ustawieniu.
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznych chondrocytów
  • Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą
Aktywny komparator: AMIDOWY

Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą. Mikrozłamanie ubytku i pokrycie za pomocą membrany kolagenowej (ChondroGide).

Szczegółowe informacje dotyczące AMIC znajdują się w odnośniku 3
Procedura: Leczenie ubytków chrząstki stawu kolanowego
Dwie grupy, ACI lub AMIC. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki na 3-4 tygodnie przed otwartą operacją chrząstki. AMIC obejmuje tylko otwartą operację w jednym ustawieniu.
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznych chondrocytów
  • Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej urazu kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Koos jest instrumentem specyficznym dla kolana, opracowanego w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Posiada 42 pozycje na 5 podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami). Kwestionariusz daje całkowity wynik w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana całkowitego wyniku KOOS od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Liczba dodatnia stanowi lepszy wynik funkcji kolan.
2-letni okres obserwacji.
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej urazu kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) po pięciu latach.
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
Koos jest instrumentem specyficznym dla kolana, opracowanego w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Posiada 42 pozycje na 5 podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami). Kwestionariusz daje całkowity wynik w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana całkowitego wyniku KOOS od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Liczba dodatnia stanowi lepszy wynik funkcji kolan.
5-letni okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wyniku Lysholma po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Wynik Lysholma to system punktacji do oceny objawów specyficznych dla kolana od 0-100. Wyższa liczba wskazuje lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy.
2-letni okres obserwacji.
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wizualnym wyniku bólu skali analogowej (VAS) po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Wyniki VAS opisują ból pacjentów w skali (0-100). Niższe liczby oznacza mniej bólu. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Wyższe liczby reprezentują większą ulgę w bólu.
2-letni okres obserwacji.
Awaria
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
Niepowodzenia leczenia zgłoszono jako „niewydolność twardą” lub „niewydolność kliniczną”. Niepowodzenie twardych zdefiniowano jako pacjentów potrzebujących nowej procedury powracania zmiany w indeksie lub implantacji protezy kolan. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każde pogorszenie wyników KOOS w 2-letnim okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponowna reltroskopia lub artroskopia diagnostyczna z oczyszczaniem mazioniową lub wadą nie uznano za awarii. Zgłoszono sumę „twardych” i „klinicznych” po dwóch latach w każdej grupie.
2-letni okres obserwacji
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wyniku Lysholm po pięciu latach.
Ramy czasowe: Pięcioletnia obserwacja
Wynik Lysholma to system punktacji do oceny objawów specyficznych dla kolana od 0-100. Wyższa liczba wskazuje lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po pięciu latach dla każdej grupy.
Pięcioletnia obserwacja
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wizualnym wyniku bólu skali analogowej (VAS) po pięciu latach
Ramy czasowe: Pięcioletni okres obserwacji.
Wyniki VAS opisują ból pacjentów w skali (0-100). Niższe liczby oznacza mniej bólu. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Wyższe liczby reprezentują większą ulgę w bólu.
Pięcioletni okres obserwacji.
Awaria
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
Niepowodzenia leczenia zgłoszono jako „niewydolność twardą” lub „niewydolność kliniczną”. Niepowodzenie twardych zdefiniowano jako pacjentów potrzebujących nowej procedury powracania zmiany w indeksie lub implantacji protezy kolan. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każde pogorszenie wyników KOOS w 5-letnim okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponowna reltroskopia lub artroskopia diagnostyczna z oczyszczaniem mazioniową lub wadą nie uznano za awarii. Zgłoszono sumę „twardych” i „klinicznych” po dwóch latach w każdej grupie.
5-letni okres obserwacji
Linia bazowa Kellgren-Lawrence vs 5 lat w każdej grupie
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Widok stałego promieni rentgenowskich Rosenberga na kolano uzyskany na początku i 5 lat. Promienie rentgenowskie oceniono za pomocą skali Kellgren-Lawrence przez niezależnego chirurga ortopedycznego.
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Tromso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Dyrektor Studium: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/1159-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami