맥락막 흑색종에서 방사선 손상의 외과적 감쇠를 위한 실리콘 오일 탐포네이드의 안전성과 유효성
방사성 요오드-125 플라크 근접 치료를 이용한 맥락막 흑색종 치료에서 방사선 유발 안구 손상 보호를 위한 유리체 절제술 및 실리콘 오일 탐포네이드를 통한 외과적 방사선 차폐의 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
맥락막과 모양체에서 발생하는 흑색종은 가장 흔한 원발성 안내암입니다. 중간 크기의 맥락막 흑색종(2.5-10.0 mm 두께 및 ≤ 16 mm 직경)는 적격성 기준을 충족하는 환자의 경우 I-125 근접 치료와 치료 후 5년, 10년 및 12년 후 적출 사이에 모든 원인으로 인한 사망률에 통계적으로 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다. COMS 시험은 지구를 보존하는 I-125 근접 치료의 사용을 지원했습니다. 그러나 근접 치료 후 치료된 눈의 시력은 일반적으로 매년 약 2선의 시력이 감소했으며 거의 45%의 환자가 치료된 눈에서 보행 시력(≤20/200)을 3년까지 잃었습니다.
플라크 근접 치료의 부작용으로는 백내장, 방사선 관련 증식성 망막병증, 황반병증 및 유두병증이 있습니다. 중앙 시력 감소, 낭포성 황반 부종(CME), 황반 허혈 및 맥락막 위축을 초래할 수 있는 방사선 황반병증은 근접 치료 후 5년 이내에 치료받은 눈의 18%~43%에서 다른 시리즈에서 보고되었습니다. 전형적인 발병은 치료 후 18-24개월에 발생했습니다. 방사선 유두병증 및 황반병증의 주요 위험 인자는 영향을 받는 구조에 대한 총 방사선량, 영향을 받는 구조에 대한 종양의 근접성 및 당뇨병과 같은 전신 상태였습니다. 방사선 황반병증이나 유두병증에 대한 치료법은 무작위 임상 시험에서 효과가 입증되지 않았습니다.
중요한 구조에 대한 방사선 손상은 조직보다 유효 원자 번호와 밀도가 더 높은 납과 같은 물질을 사용하여 피하거나 차폐할 수 있습니다. 그러나 고체 금속은 눈 안에서 사용할 수 없습니다(그림 1).
방사선의 유해한 영향으로부터 안구 구조를 보호하기 위해 유리체 대용물을 사용하려는 이전의 노력이 있었습니다. 동물 연구에서 Finger 등은 요오드화 조영제(iophendylate, iohexol 및 iopamidol)가 안내 방사선을 차단할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이러한 물질은 독성이 강하고 수용해도가 높기 때문에 눈에 남을 수 없습니다.
플라크 근접 치료 중 유리체 절제술 및 오일 탐포네이드 기술은 이전에 UCLA의 Tara McCannel 박사가 인간에게 수행한 적이 있습니다. 2010년 브리티시컬럼비아 주 밴쿠버에서 열린 미국 망막 전문의 협회 회의에서 논문 발표 중에 10명의 환자에 대한 첫 번째 시리즈가 발표되었으며 이 기술의 합병증은 보고되지 않았습니다. 이는 현재 맥락막 흑색종 치료를 위해 이 센터에서 일반적으로 적용되는 기술입니다(Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4).
이 전향적 파일럿 연구에서 연구자들은 환자들이 유리체절제술과 실리콘 오일 주입 외에도 안구 흑색종 치료를 위해 표준 플라크 배치를 받을 것이라고 제안합니다. 일주일 후 예정된 플라그 제거를 위해 환자가 돌아올 때 눈에서 실리콘 오일도 제거됩니다. 종양과 방사성 플라크 사이에 실리콘 오일이 존재할 수 있는 물리적 공간이 없기 때문에 실리콘 오일의 위치는 종양에 전달되는 방사선량을 변경해서는 안 됩니다. 오일 기법을 사용하여 건강한 안구 구조에 대한 방사선 감소는 방사선 유발 손상으로 인한 임상 합병증을 피하기에 충분할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Eye Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준으로 구체적으로 언급되지 않는 한 성별, 인종/민족 또는 기존 의학적 상태에 관계없이 플라크 근접 치료로 치료할 수 있는 원발성 맥락막 흑색종의 임상 진단을 받은 치료 경험이 없는 모든 환자.
- 연구 안구에서 최고 교정 시력이 20/400 이상인 환자.
- 시신경 또는 황반에 대한 계산된 방사선량이 > 25 그레이(Gy)인 환자.
종양 포함 기준:
편측성 맥락막 흑색종, COMS 분류에 의해 정의된 중간 크기:
- 높이가 2.5mm 이상 10mm 이하(종양이 시신경 유두 근처에 있을 때마다 8.0mm 이하), 그리고
- 초음파에 의한 모양에 관계없이 직경 16.0mm 이하
제외 기준:
- 맥락막 흑색종에 대한 이전 치료 이력.
- 임신.
- 후속 약속에 참석할 수 없는 장애가 있는 환자.
- 기대 수명을 3년 미만으로 현저하게 감소시키는 중대한 생명을 치료하는 의학적 상태가 수반되는 경우.
- 향후 3년 내에 안내 수술이 필요할 가능성이 있는 맥락막 흑색종과 직접적인 관련이 없는 다른 시력 치료 안과 질환의 존재.
- 전이성 질환의 존재에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 상당한 미디어 불투명도(예: 백내장) 종양의 등급을 매기거나, 망막 수술을 수행하거나, 후속 평가를 수행하는 연구자의 능력을 배제합니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하지 않는 환자
종양 배제 기준:
- 초음파로 종양을 성공적으로 분류, 분류 및 묘사할 수 없음.
- 플라크의 올바른 배치를 방해하거나 플라크 배치 중에 시신경 손상의 상당한 위험이 있는 종양 위치.
- 전방 각, 홍채를 포함하거나 감지할 수 있는 공막외 확장이 있는 종양.
- 중심와에서 종양 마진 위치 < 1000 µm.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 1000CsK 실리콘 오일 탐포네이드
20명의 환자에서 표준 3-포트 유리체 절제술을 시행합니다.
표준 기류 교환 후 눈은 표준 방식으로 Silikon-1000 실리콘 오일로 채워집니다.
후속 수술에서 실리콘 오일을 제거하고 식염수로 대체하기 위해 표준 2포트 평면부 유리체 절제술을 시행합니다.
제거된 실리콘 오일은 방사선 흔적이 있는지 현장에서 테스트됩니다.
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팔 설명에 포함된 세부 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 상실
기간: 일년
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1년 및 2년의 추적 조사 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트의 기준선에서 5개 이상의 문자가 손실되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 시력 상실
기간: 3 년
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3년의 후속 조치 후 기준선 및 ETDRS 차트에서 15개 이상의 문자 손실.
대비 감도 손실: 1년 및 2년 추적 후 Pelli-Robson 차트에서 2개 이상의 선이 손실되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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