맥락막 흑색종에서 방사선 손상의 외과적 감쇠를 위한 실리콘 오일 탐포네이드의 안전성과 유효성
2022년 3월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
방사성 요오드-125 플라크 근접 치료를 이용한 맥락막 흑색종 치료에서 방사선 유발 안구 손상 보호를 위한 유리체 절제술 및 실리콘 오일 탐포네이드를 통한 외과적 방사선 차폐의 전향적 파일럿 연구
요오드-125 플라크 동안 건강한 안구 조직에 전달되는 방사선량의 유해한 영향을 약화시키기 위해 유리체 대체물로서 유리체 유리체 절제술과 실리콘 오일을 안구 내 차폐로 사용하는 맥락막 흑색종 환자 20명의 전향적이고 실험적인 사례 시리즈 방사선 망막병증 및 영구 시력 상실과 같은 방사선 유발 부작용의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
맥락막과 모양체에서 발생하는 흑색종은 가장 흔한 원발성 안내암입니다. 중간 크기의 맥락막 흑색종(2.5-10.0 mm 두께 및 ≤ 16 mm 직경)는 적격성 기준을 충족하는 환자의 경우 I-125 근접 치료와 치료 후 5년, 10년 및 12년 후 적출 사이에 모든 원인으로 인한 사망률에 통계적으로 유의한 차이가 없음을 보여주었습니다. COMS 시험은 지구를 보존하는 I-125 근접 치료의 사용을 지원했습니다. 그러나 근접 치료 후 치료된 눈의 시력은 일반적으로 매년 약 2선의 시력이 감소했으며 거의 45%의 환자가 치료된 눈에서 보행 시력(≤20/200)을 3년까지 잃었습니다.
플라크 근접 치료의 부작용으로는 백내장, 방사선 관련 증식성 망막병증, 황반병증 및 유두병증이 있습니다. 중앙 시력 감소, 낭포성 황반 부종(CME), 황반 허혈 및 맥락막 위축을 초래할 수 있는 방사선 황반병증은 근접 치료 후 5년 이내에 치료받은 눈의 18%~43%에서 다른 시리즈에서 보고되었습니다. 전형적인 발병은 치료 후 18-24개월에 발생했습니다. 방사선 유두병증 및 황반병증의 주요 위험 인자는 영향을 받는 구조에 대한 총 방사선량, 영향을 받는 구조에 대한 종양의 근접성 및 당뇨병과 같은 전신 상태였습니다. 방사선 황반병증이나 유두병증에 대한 치료법은 무작위 임상 시험에서 효과가 입증되지 않았습니다.
중요한 구조에 대한 방사선 손상은 조직보다 유효 원자 번호와 밀도가 더 높은 납과 같은 물질을 사용하여 피하거나 차폐할 수 있습니다. 그러나 고체 금속은 눈 안에서 사용할 수 없습니다(그림 1).
방사선의 유해한 영향으로부터 안구 구조를 보호하기 위해 유리체 대용물을 사용하려는 이전의 노력이 있었습니다. 동물 연구에서 Finger 등은 요오드화 조영제(iophendylate, iohexol 및 iopamidol)가 안내 방사선을 차단할 수 있음을 입증했습니다. 그러나 이러한 물질은 독성이 강하고 수용해도가 높기 때문에 눈에 남을 수 없습니다.
플라크 근접 치료 중 유리체 절제술 및 오일 탐포네이드 기술은 이전에 UCLA의 Tara McCannel 박사가 인간에게 수행한 적이 있습니다. 2010년 브리티시컬럼비아 주 밴쿠버에서 열린 미국 망막 전문의 협회 회의에서 논문 발표 중에 10명의 환자에 대한 첫 번째 시리즈가 발표되었으며 이 기술의 합병증은 보고되지 않았습니다. 이는 현재 맥락막 흑색종 치료를 위해 이 센터에서 일반적으로 적용되는 기술입니다(Oncology Times 2010; 32(14):36, UCLA, Clinical Update 2011; 20(1):1, 4).
이 전향적 파일럿 연구에서 연구자들은 환자들이 유리체절제술과 실리콘 오일 주입 외에도 안구 흑색종 치료를 위해 표준 플라크 배치를 받을 것이라고 제안합니다. 일주일 후 예정된 플라그 제거를 위해 환자가 돌아올 때 눈에서 실리콘 오일도 제거됩니다. 종양과 방사성 플라크 사이에 실리콘 오일이 존재할 수 있는 물리적 공간이 없기 때문에 실리콘 오일의 위치는 종양에 전달되는 방사선량을 변경해서는 안 됩니다. 오일 기법을 사용하여 건강한 안구 구조에 대한 방사선 감소는 방사선 유발 손상으로 인한 임상 합병증을 피하기에 충분할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제외 기준으로 구체적으로 언급되지 않는 한 성별, 인종/민족 또는 기존 의학적 상태에 관계없이 플라크 근접 치료로 치료할 수 있는 원발성 맥락막 흑색종의 임상 진단을 받은 치료 경험이 없는 모든 환자.
- 연구 안구에서 최고 교정 시력이 20/400 이상인 환자.
- 시신경 또는 황반에 대한 계산된 방사선량이 > 25 그레이(Gy)인 환자.
종양 포함 기준:
편측성 맥락막 흑색종, COMS 분류에 의해 정의된 중간 크기:
- 높이가 2.5mm 이상 10mm 이하(종양이 시신경 유두 근처에 있을 때마다 8.0mm 이하), 그리고
- 초음파에 의한 모양에 관계없이 직경 16.0mm 이하
제외 기준:
- 맥락막 흑색종에 대한 이전 치료 이력.
- 임신.
- 후속 약속에 참석할 수 없는 장애가 있는 환자.
- 기대 수명을 3년 미만으로 현저하게 감소시키는 중대한 생명을 치료하는 의학적 상태가 수반되는 경우.
- 향후 3년 내에 안내 수술이 필요할 가능성이 있는 맥락막 흑색종과 직접적인 관련이 없는 다른 시력 치료 안과 질환의 존재.
- 전이성 질환의 존재에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거.
- 상당한 미디어 불투명도(예: 백내장) 종양의 등급을 매기거나, 망막 수술을 수행하거나, 후속 평가를 수행하는 연구자의 능력을 배제합니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하지 않는 환자
종양 배제 기준:
- 초음파로 종양을 성공적으로 분류, 분류 및 묘사할 수 없음.
- 플라크의 올바른 배치를 방해하거나 플라크 배치 중에 시신경 손상의 상당한 위험이 있는 종양 위치.
- 전방 각, 홍채를 포함하거나 감지할 수 있는 공막외 확장이 있는 종양.
- 중심와에서 종양 마진 위치 < 1000 µm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1000CsK 실리콘 오일 탐포네이드
20명의 환자에서 표준 3-포트 유리체 절제술을 시행합니다.
표준 기류 교환 후 눈은 표준 방식으로 Silikon-1000 실리콘 오일로 채워집니다.
후속 수술에서 실리콘 오일을 제거하고 식염수로 대체하기 위해 표준 2포트 평면부 유리체 절제술을 시행합니다.
제거된 실리콘 오일은 방사선 흔적이 있는지 현장에서 테스트됩니다.
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팔 설명에 포함된 세부 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 상실
기간: 일년
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1년 및 2년의 추적 조사 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트의 기준선에서 5개 이상의 문자가 손실되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 시력 상실
기간: 3 년
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3년의 후속 조치 후 기준선 및 ETDRS 차트에서 15개 이상의 문자 손실.
대비 감도 손실: 1년 및 2년 추적 후 Pelli-Robson 차트에서 2개 이상의 선이 손실되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott C Oliver, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Raul Velez-Montoya, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-0366
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IPD 계획 설명
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