면역이 약화된 의학적 상태를 가진 24개월 이하의 일본 신생아, 영유아를 대상으로 한 Palivizumab의 임상 연구
2013년 6월 13일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
면역이 약화된 의학적 상태를 가진 24개월 이하의 일본 신생아, 영유아를 대상으로 하는 Palivizumab의 다중 센터, 공개 라벨, 통제되지 않은 임상 연구
면역이 약화된 의학적 상태를 가진 생후 24개월 이하의 소아에서 palivizumab의 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyogo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56847
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Shimotsuke, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56845
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56842
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56844
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Tokyo, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56846
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Yokohama, 일본
- Site Reference ID/Investigator# 56843
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아, 영유아 또는 어린 자녀가 본 연구에 참여하도록 서면 동의서를 제공할 능력과 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자의 가용성.
- 24개월 이하의 일본 신생아, 영유아.
피험자는 다음 면역 약화된 의학적 상태([a]에서 [h]까지) 중 적어도 하나를 충족해야 하며 연구자가 palivizumab의 예방적 치료를 받기에 적합한 후보로 간주해야 합니다.
- 대상자는 복합면역결핍(중증복합면역결핍, X-연관 고면역글로불린 M(IgM) 증후군 등), 항체결핍(X-연관 무감마글로불린혈증, 공통 가변성 면역결핍, 비-X-연관 고면역글로불린 증후군, 등) 또는 기타 면역결핍(Wiskott-Aldrich 증후군, DiGeorge 증후군 등),
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 감염으로 진단받았거나,
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 현재 혈역학적으로 심각한 선천성 심장 질환 없이 다운 증후군 진단을 받았음(피험자는 현재 RSV 시즌 이전에 호흡기 감염으로 인해 지속적인 호흡기 증상 또는 정기적인 외래 치료 경험이 있어야 함), 또는
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 장기 이식 후 병력이 있거나
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 골수 이식 후 병력이 있거나,
- 피험자가 연구 약물 투여 시작 시 면역억제 화학요법을 받고 있거나,
- 피험자가 연구 약물 투여 시작 시 전신 고용량 코르티코스테로이드 요법(흡입기 또는 국소 사용 이외의 격일로 프레드니손 등가물 0.5 mg/kg 이상)을 받고 있거나, 또는
- 피험자는 연구 약물 투여 시작 시에 다른 면역억제 요법(아자티오프린, 메토트렉세이트, 미조리빈, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크로리무스, 사이토카인 억제제 등)을 받고 있습니다.
제외 기준:
일본에서 이미 승인된 palivizumab 적응증 중 하나를 충족하는 피험자.
- 임신 28주 이하로 태어나고 연구 약물 투여 시작 시점에 12개월 이하인 피험자.
- 임신 29-35주에 태어나고 연구 약물 투여 시작 시점에 6개월 이하인 피험자.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 의학적 관리가 필요한 기관지폐 형성이상 병력이 있는 24개월 이하의 연령입니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 시작 시점에 현재 혈역학적으로 유의미한 선천성 심장 질환이 있는 24개월 이하의 연령입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 연구 약물 투여 시작 시 산소 보충, 기계적 환기, 체외 막 산소화, 지속적인 양압 또는 기타 기계적 호흡 또는 심장 지원이 필요합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 연구 약물 투여 시작 시 호흡기 세포융합 바이러스 감염을 포함하여 현재 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍 상태 또는 신부전을 초래하는 경우를 제외하고 심각한 동시 의학적 상태(간 기능 장애, 지속적인 발작 장애 등)를 가집니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전에 팔리비주맙을 투여받았습니다.
- 피험자는 지난 3개월 또는 연구 약물 투여 전 5년의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 연구 물질을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역글로불린 제품에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 면역글로불린 제품, 혈액 제품 또는 기타 외래 단백질에 대한 과민성 병력이 있습니다.
- 피험자 동의 시점에 남은 여생이 1년 미만으로 예상되는 피험자.
- 피험자로부터 예정대로 혈액을 채취하는 것은 불가능합니다.
- 피험자는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔리비주맙
30일 간격으로 15mg/kg; RSV 시즌 동안 중증 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방을 위해 최소 4회에서 최대 7회 근육내 주사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일, 31일 및 121일의 혈청 Palivizumab 최저 농도
기간: 1일차(스크리닝), 31일차, 121일차
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Palivizumab의 혈청 최저 농도는 스크리닝에서 31일(1차 투여 후 30일) 및 121일(4차 투여 후 30일)에 평가되었습니다.
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1일차(스크리닝), 31일차, 121일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 입원이 필요한 참가자 비율
기간: Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 치료가 필요한 참가자 비율
기간: Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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초기 후 RSV 감염으로 인한 질병에 대해 조사된 치료(중환자실[ICU] 입원, 산소 보충, 기계적 환기, 체외막 산소화, 지속적 양압 및 기타 기계적 호흡 지원)가 필요한 참가자의 비율 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 투여합니다.
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Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염으로 인한 입원 기간
기간: Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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RSV 감염으로 인한 입원 일수.
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Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염에 대한 필수 치료 기간
기간: Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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RSV 감염 후 RSV 감염으로 인한 질병에 대해 조사된 치료(중환자실[ICU] 입원, 산소 보충, 기계 환기, 체외 막 산소 공급, 지속적인 양압 및 기타 기계적 호흡 지원)에 대한 요구 기간(일) 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 초기 투여.
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Palivizumab의 첫 투여부터 palivizumab의 마지막 투여 후 30일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: Palivizumab 첫 투여부터 palivizumab 마지막 투여 후 100일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
부작용이 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 심각한 부작용(SAE)으로 간주됩니다. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 연장을 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 경우 , 또는 심각한 결과를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건입니다.
AE는 중증도(경증, 중등도, 중증) 및 치료와의 관계(아마도, 아마도, 아마, 관련 없음)에 따라 분류되었습니다.
자세한 내용은 아래의 부작용 섹션을 참조하십시오.
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Palivizumab 첫 투여부터 palivizumab 마지막 투여 후 100일까지. 평균(SD) 치료 기간은 183(37.29)일이었습니다.
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121일째 수축기/이완기 혈압의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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121일째 체온의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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121일째 호흡수의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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평균 기준선 및 121일째 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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평균 기준선 및 121일째 체중의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액학: 평균 기준선 및 기준선으로부터 121일째 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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헤모글로빈의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액학: 121일째 헤마토크릿의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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헤마토크릿의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액학: 121일차에 백혈구(WBC), 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 및 단핵구의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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WBC, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 및 단핵구의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액학: 121일째 적혈구(RBC) 및 혈소판 수의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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RBC 및 혈소판 수의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액 화학: 121일째 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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ALP, AST 및 ALT의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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혈액 화학: 121일째 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌 및 C 반응성 단백질(CRP)의 평균 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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총 빌리루빈, BUN, 크레아티닌 및 CRP의 정상 범위는 참가자의 월별 연령에 따라 다릅니다.
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기준선(1일), 121일(4차 투여 후 30일)
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소변검사: 스크리닝 및 121일차에서 소변 단백질, 포도당 및 잠혈의 존재
기간: 스크리닝, 121일(4차 투약 후 30일)
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값 -, -/+, 1+, 2+, 3+ 및 4+는 소변에 존재하는 단백질, 포도당 및 잠혈이 없음(-)에서 최고(4+)까지의 범위를 나타냅니다.
표는 각 값을 가진 참가자 수를 나타냅니다.
두 시점에서 보고할 참가자가 0인 범주는 아래 표에 포함되지 않습니다.
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스크리닝, 121일(4차 투약 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Shigeki Hashimoto, PhD, AbbVie GK.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M12-420
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .