Klinisk undersøgelse af Palivizumab hos japanske nyfødte, spædbørn og små børn i en alder af 24 måneder eller derunder med immunkompromitterede medicinske tilstande

Inklusionskriterier:

1. Tilgængelighed af forælder eller værge, som er i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke til, at hans/hendes nyfødte, spædbarn eller lille barn kan deltage i denne undersøgelse.
2. Japansk nyfødt, spædbarn eller lille barn i en alder af 24 måneder eller derunder.

3. Forsøgspersonen skal opfylde mindst én af følgende immunkompromitterede medicinske tilstande (fra [a] til [h]) og skal af investigator anses for at være en egnet kandidat til at modtage profylaktisk behandling af palivizumab:

   1. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med kombineret immundefekt (alvorlig kombineret immundefekt, X-bundet hyper-immunoglobulin M (IgM) syndrom, osv.), antistofmangel (X-bundet agammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt, ikke-X-bundet hyper-IgM syndrom, osv.) eller anden immundefekt (Wiskott-Aldrich syndrom, DiGeorge syndrom osv.) på tidspunktet for informeret samtykke, eller
   2. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med human immundefektvirusinfektion, eller
   3. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med Downs syndrom uden en aktuel hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom på tidspunktet for informeret samtykke (forsøgspersonen skal have erfaring med vedvarende luftvejssymptomer eller regelmæssig ambulant behandling på grund af luftvejsinfektion forud for den aktuelle RSV-sæson), eller
   4. Forsøgspersonen har en historie med postorgantransplantation på tidspunktet for informeret samtykke, eller
   5. Forsøgsperson har en historie med post knoglemarvstransplantation på tidspunktet for informeret samtykke, eller
   6. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv kemoterapi ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration, eller
   7. Forsøgspersonen modtager systemisk højdosis kortikosteroidbehandling (prednisonækvivalenter 0,5 mg/kg eller mere hver anden dag, bortset fra inhalator eller topisk brug) ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration, eller
   8. Forsøgspersonen modtager anden immunsuppressiv behandling (azathioprin, methotrexat, mizoribin, mycophenolatmofetil, cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus, cytokinhæmmere osv.) ved starten af ​​administrationen af ​​studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der opfylder en af ​​palivizumab-indikationerne, der allerede er godkendt i Japan.

   • Forsøgsperson født ved 28 ugers svangerskab eller derunder, og som er 12 måneder eller derunder ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration.
   • Forsøgsperson født ved 29 - 35 ugers svangerskab, og som er 6 måneder eller derunder ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration.
   • Forsøgspersonen er 24 måneder eller derunder med en anamnese med bronkopulmonal dysplasi, der kræver medicinsk behandling inden for de 6 måneder forud for administration af studielægemidlet.
   • Forsøgspersonen er 24 måneder eller derunder med en aktuel hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration.
2. Forsøgspersonen har brug for ilttilskud, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller anden mekanisk respiratorisk eller hjertestøtte ved screening og ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration.
3. Forsøgspersonen har en aktuel aktiv infektion, herunder respiratorisk syncytial virusinfektion ved screening og ved starten af ​​studiets lægemiddeladministration.
4. Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig medicinsk tilstand (leverdysfunktion, vedvarende anfaldsforstyrrelse osv.) undtagen dem, der resulterer i en immundefekt tilstand eller nyresvigt.
5. Forsøgspersonen har modtaget palivizumab før administrationen af ​​studielægemidlet.
6. Forsøgspersonen har modtaget andre forsøgsmidler inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider forud for den forsøgsmedicinske administration (alt efter hvad der er længst).
7. Forsøgspersonen har en historie med en allergisk reaktion eller overfølsomhed over for bestanddele af undersøgelseslægemidlet.
8. Personen har en historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlig allergisk reaktion over for immunglobulinprodukter eller har en historie med overfølsomhed over for immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner.
9. Person, hvis resterende levedage forventes at være mindre end et år på tidspunktet for informeret samtykke.
10. Det vil være umuligt at indsamle blod som planlagt fra forsøgspersonen.
11. Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.