IMPACT-CABG 시험: 관상동맥 우회술을 받는 환자의 자가 CD133+ 줄기세포 이식 (IMPACT-CABG)

포함 기준:

• 연령 ≥18세 및 ≤75세.
• 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II 이상의 협심증 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 호흡곤란으로 나타나는 중증 만성 허혈성 심근병증이 있고 진단적 관상동맥 조영술을 통해 ≥70% 직경 협착을 나타내는 환자 최소 2개의 주요 관상 동맥 또는 분지 또는 좌측 주 관상 동맥의 직경이 50% 이상 좁아짐.
• 이전의 심근 경색으로 인해 심초음파 또는 좌심실 혈관조영술(LV 박출률 ≤45%, ≥25%)로 평가된 유의미한 좌심실 수축기 기능 장애. 이 좌심실 기능 장애 영역은 심초음파나 좌심실 혈관 조영술로 평가할 때 운동이상이나 동맥류가 아닌 무운동성이거나 심한 저운동성이어야 합니다.
• 금기 사항이나 예외 사항이 없습니다(아래 참조).
• 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 영구 심박 조율기(PPM)의 존재를 포함하는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 또는 6개월 추적 또는 밀실 공포증 이전에 ICD 또는 PPM을 이식할 것으로 예상되는 경우 (따라서 후속 MRI 스캔의 수행을 배제함).
• 긴급하거나 긴급한 혈관재생술이 필요합니다.
• CABG 시점에 수반되는 수술 절차가 예상되는 경우(예: 밸브 수리 또는 교체, 동맥류 절제술 등).
• 심박수 ≤40/min 또는 ≥100/min 및/또는 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥200 mmHg 및/또는 지속적인 정맥 수축 조절제 또는 승압제 약물이 필요한 혈역학적으로 불안정한 환자.
• 14일 이내에 심근경색이 확인되거나 심장 바이오마커 단백질(즉, CK-MB 또는 트로포닌) 및/또는 심전도 변화 악화.
• 이전 CABG 수술.
• CABG를 계획하기 전 3개월 이내의 뇌졸중.
• 면역억제제(예. 프레드니손, 시클로포스파미드, 에타너셉트 등)
• 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥200mmol/dl 또는 투석 필요), 간질환(간경변 진단, 만성 간염 또는 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승), 경동맥 내막절제술을 동반한 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환(활동을 제한하는 주요 요인으로서의 파행), 지속적인 치료가 필요한 활동성 비피부과 악성종양, 또는 시술 후 처음 6개월 동안 환자를 합병증 위험이 증가시킬 수 있는 기타 상태로 판단됩니다. 담당 심장 전문의 또는 심장 외과 의사.
• 골수 흡인에 대한 금기 사항(혈소판 감소증 <50,000 mm3, INR >2.0 ).
• 헤모글로빈 10g/dL 미만, 백혈구수 4,000/mm3 미만, 절대호중구수 1500/mm3 미만
• 수술 전 48시간 이내에 열이 37.5°C 이상이고 원인 불명의 백혈구 수가 10,000/mm3를 초과하는 활동성 감염
• 골수 형성 이상 증후군
• 상당한 인지 장애
• 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태
• CD133+ 농축 세포의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항
• 다른 연구 참여
• 치료가 필요한 중증 심실 빈맥의 병력
• 양성 실험실 검사 결과 또는 매독, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T-림프친화성 바이러스 유형 1 및 2, 인간 면역결핍 바이러스의 병력.
• 임산부
• 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음