IMPACT-CABG 시험: 관상동맥 우회술을 받는 환자의 자가 CD133+ 줄기세포 이식 (IMPACT-CABG)
2015년 11월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
CABG를 받는 환자의 자가 CD133+ 줄기세포 이식
심근 경색 후 세포 치료는 손상된 심근을 다시 채우고 심부전을 치료하고 심장 기능을 회복시키는 잠재적인 접근법입니다.
본 연구의 목적은 만성 허혈성 심근병증 환자에서 관상동맥 우회술 시 선택된 자가 CD133+ 골수 줄기세포의 심근내 전달의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
CD133+는 높은 생착, 다능성 및 혈관신생 능력을 보유하고 신생혈관형성, 세포사멸 억제 및 심근형성을 촉진함으로써 심장 복구에 가치가 있는 것으로 입증된 줄기 세포의 특징이 뚜렷한 초기 전구체 그룹입니다.
연구자가 제안한 연구 프로토콜에는 관상 동맥 우회술(CABG)을 받는 만성 허혈성 심장 질환 및 좌심실 기능 장애가 있는 환자가 포함됩니다. 이 2상 임상 시험, 전향적, 무작위, 2군, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 연구자들은 고도로 선택된 자가 CD133+ 골수 줄기 세포를 위약에 대한 심근내 주사의 안전성, 타당성 및 기능적 효과를 평가할 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Peter Munk Cardiac Center/ University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II 이상의 협심증 및/또는 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상의 호흡곤란으로 나타나는 중증 만성 허혈성 심근병증이 있고 진단적 관상동맥 조영술을 통해 ≥70% 직경 협착을 나타내는 환자 최소 2개의 주요 관상 동맥 또는 분지 또는 좌측 주 관상 동맥의 직경이 50% 이상 좁아짐.
- 이전의 심근 경색으로 인해 심초음파 또는 좌심실 혈관조영술(LV 박출률 ≤45%, ≥25%)로 평가된 유의미한 좌심실 수축기 기능 장애. 이 좌심실 기능 장애 영역은 심초음파나 좌심실 혈관 조영술로 평가할 때 운동이상이나 동맥류가 아닌 무운동성이거나 심한 저운동성이어야 합니다.
- 금기 사항이나 예외 사항이 없습니다(아래 참조).
- 참여 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 영구 심박 조율기(PPM)의 존재를 포함하는 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 또는 6개월 추적 또는 밀실 공포증 이전에 ICD 또는 PPM을 이식할 것으로 예상되는 경우 (따라서 후속 MRI 스캔의 수행을 배제함).
- 긴급하거나 긴급한 혈관재생술이 필요합니다.
- CABG 시점에 수반되는 수술 절차가 예상되는 경우(예: 밸브 수리 또는 교체, 동맥류 절제술 등).
- 심박수 ≤40/min 또는 ≥100/min 및/또는 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥200 mmHg 및/또는 지속적인 정맥 수축 조절제 또는 승압제 약물이 필요한 혈역학적으로 불안정한 환자.
- 14일 이내에 심근경색이 확인되거나 심장 바이오마커 단백질(즉, CK-MB 또는 트로포닌) 및/또는 심전도 변화 악화.
- 이전 CABG 수술.
- CABG를 계획하기 전 3개월 이내의 뇌졸중.
- 면역억제제(예. 프레드니손, 시클로포스파미드, 에타너셉트 등)
- 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥200mmol/dl 또는 투석 필요), 간질환(간경변 진단, 만성 간염 또는 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승), 경동맥 내막절제술을 동반한 뇌혈관 질환, 말초 동맥 질환(활동을 제한하는 주요 요인으로서의 파행), 지속적인 치료가 필요한 활동성 비피부과 악성종양, 또는 시술 후 처음 6개월 동안 환자를 합병증 위험이 증가시킬 수 있는 기타 상태로 판단됩니다. 담당 심장 전문의 또는 심장 외과 의사.
- 골수 흡인에 대한 금기 사항(혈소판 감소증 <50,000 mm3, INR >2.0 ).
- 헤모글로빈 10g/dL 미만, 백혈구수 4,000/mm3 미만, 절대호중구수 1500/mm3 미만
- 수술 전 48시간 이내에 열이 37.5°C 이상이고 원인 불명의 백혈구 수가 10,000/mm3를 초과하는 활동성 감염
- 골수 형성 이상 증후군
- 상당한 인지 장애
- 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태
- CD133+ 농축 세포의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항
- 다른 연구 참여
- 치료가 필요한 중증 심실 빈맥의 병력
- 양성 실험실 검사 결과 또는 매독, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 T-림프친화성 바이러스 유형 1 및 2, 인간 면역결핍 바이러스의 병력.
- 임산부
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 CD133+ 줄기 세포
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원위 관상동맥 우회술이 완료되면 자가 CD133+ 줄기 세포 또는 위약(CD133+가 없는 자가 혈장을 포함하는 식염수)을 심근에 주사합니다.
다른 이름들:
원위 관상동맥 우회술이 완료되면 자가 CD133+ 줄기 세포 또는 위약(CD133+가 없는 자가 혈장을 포함하는 식염수)을 심근에 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 자가 혈장을 포함하는 식염수
CD133+가 없는 자가 혈장을 포함하는 식염수(자가 CD133+ 줄기 세포와 구별할 수 없음)
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원위 관상동맥 우회술이 완료되면 자가 CD133+ 줄기 세포 또는 위약(CD133+가 없는 자가 혈장을 포함하는 식염수)을 심근에 주사합니다.
다른 이름들:
원위 관상동맥 우회술이 완료되면 자가 CD133+ 줄기 세포 또는 위약(CD133+가 없는 자가 혈장을 포함하는 식염수)을 심근에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 심장 이상 반응으로부터의 자유
기간: 6 개월
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심장사, 심근 경색, 반복 관상 동맥 우회술 또는 우회 동맥의 경피 중재술.
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6 개월
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주요 부정맥으로부터의 자유
기간: 6 개월
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지속적인 심실성 빈맥 또는 생존한 급사.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 스캔으로 평가한 국소 심근 관류 및 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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심장 박출률의 심초음파 측정으로 평가한 전체 심실 기능
기간: 6 개월
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6 개월
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CABG 수술 후 증상 중증도 완화
기간: 6 개월
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6 개월
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장치 성능 끝점
기간: 기준선
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100ml의 골수 흡인으로부터 30% 이상의 순도와 10% 이상의 회수율로 50만 개 이상의 표적 CD133+ 세포를 포함하는 최종 세포 제품을 생산할 수 있는 가능성.
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기준선
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CABG 수술 후 삶의 질
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terrence M Yau, MD, Peter Munk Cardiac Centre / University Health Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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