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광섬유 삽관에 대한 Dexmedetomidine과 Remifentanil의 진정 효과

2012년 10월 22일 업데이트: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

덱스메데토미딘 대 레미펜타닐 대상 깨어 있는 섬유 광학 비기관 삽관 동안 진정을 위한 제어 주입

본 연구의 목적은 구강악안면외과 수술을 받는 환자에서 각성 경비기관 섬유광 삽관술에 대한 dexmedetomidine과 target controlled remifentanil의 진정효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Awake fibreoptic nasotracheal intubation은 구강 악안면 수술을 받는 기도가 어려운 환자의 관리에 효과적인 기술입니다. 광섬유 삽관을 위해 환자를 준비하는 동안 최적의 삽관 조건과 환자의 편안함이 가장 중요합니다. 절차와 관련된 한 가지 문제는 환자의 기도 환기를 유지하면서 적절한 진정을 제공하는 것입니다. Dexmedetomidine은 진정, 진통 특성과 환자의 환기에 미치는 영향이 적기 때문에 유용한 관리 방법이 될 수 있습니다. TCI(target controlled infusion) 기술의 발달과 함께 remifentanil 진정 작용이 임상에서 잠재적인 진정 작용이 되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적인 구강악안면외과 수술을 받고 기도가 어려운 ASA 등급 I-III 성인 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성,
  • 장기 오피오이드 또는 진정제,
  • 18세 미만 환자,
  • 심한 서맥(HR < 50회/분),
  • 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg),
  • ECG의 모든 유형의 방실 블록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 덱스메데토미딘
로딩 용량(1.5mcg/kg)을 10분 이상 주입한 후 0.7μg/kg/h를 지속적으로 주입
의약품: 덱스메데토미딘 그룹
10분 이내에 1-1.5cmg/kg 덱스메데토미딘 주입 후 0.7cmg/kg/min 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입
다른 이름들:
  • Dexmedetomidine 염산염 주사
ACTIVE_COMPARATOR: 레미펜타닐
초기 목표는 3.0 ng/ml이었고 효과 부위의 목표 농도가 혈장 농도와 평형을 이룬 후 원하는 수준의 진정이 달성될 때까지 TCI를 0.5 ng/ml로 조정했습니다.
의약품: 레미펜타닐 그룹
표적 제어 3.5-4ng/ml 레미펜타닐 주입(혈장농도)
다른 이름들:
  • 레미펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점수
기간: 광섬유 및 기관 삽관 절차 중

내시경 검사는 0에서 5까지 등급이 매겨졌으며 점수가 낮을수록 상태가 더 좋을 가능성이 있음을 나타냅니다.

내시경 점수 0 1 2 3 4 5: 1)찡그린 얼굴 2)국소화 3)스코프를 통한 리그노카인 기침 4)성문하 공간 진입 시 기침 5)지속적인 기침
광섬유 및 기관 삽관 절차 중
삽관 점수
기간: 기관 튜브를 삽입하는 동안
0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 낮을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. 삽관 점수 0 1 2 3 4 5: 1)관이 콧구멍에 들어갈 때 얼굴을 찡그리기 2)어떠한 단계에서든 한쪽 사지로 국소화 3)모든 단계에서 두 사지로 국소화 4)기침 기관 진입 5)지속적인 기침
기관 튜브를 삽입하는 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차에 대한 환자의 반응
기간: 삽관 기간, 예상 평균 10분

내시경 삽관 중 Ramsay 점수는 1에서 6까지입니다. 높은 점수는 더 깊은 진정 수준을 의미합니다.

임상 점수 진정 수준

  1. 환자가 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다임
  2. 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다.
  3. 환자는 명령에만 반응
  4. 환자는 가벼운 미간(미간 사이) 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.
  5. 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 보입니다.
  6. 환자는 자극에 대한 반응을 나타내지 않음
삽관 기간, 예상 평균 10분
수술 후 방문
기간: 24 시간
삽관에 대한 기억을 확인하기 위해 환자를 방문하십시오. 수술 후 면담에서 환자의 광섬유 삽관 기억력 기억상실 내시경 기억 유무 예 아니오 삽관 기억 예 아니오 수술 과정을 기억하는 환자의 수입니다.
24 시간
평균 동맥 혈압
기간: 삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
삽관 15분 전 MAP, 내시경 시점, 삽관 시점을 두 군 간 비교하였다.
삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
심박수
기간: 삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
삽관 15분 전 심박수, 내시경 시점, 삽관 시점을 두 군 간에 비교하였다.
삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
말초산소포화도(SPO2)
기간: 삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
삽관 15분 전 말초산소포화도, 내시경 시점, 삽관 시점을 두 군 간 비교하였다.
삽관 15분 전, 내시경 포인트, 삽관 포인트
심장 리듬
기간: 삽관 전 15분 및 삽관 시간
비정상적인 심장 리듬(삽관 전 15분부터 그리고 동성 부정맥, 심방 또는 심실 조기 박동 및 방실 차단과 같이 기록된 삽관 절차 동안의 모든 유형의 비정상적인 심장 리듬 포함)이 있는 참가자의 수를 기록했습니다.
삽관 전 15분 및 삽관 시간
삽관 후 점수
기간: 삽관 직후

삽관 후 점수는 1에서 3까지로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

삽관 후 점수 1 2 3

  1. 협동, 명령에 복종
  2. 불편함, GA 임박
  3. 기타(구체적으로)
삽관 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JYMZK-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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