Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationseffekt af dexmedetomidin versus remifentanil til fiberoptisk intubation

22. oktober 2012 opdateret af: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin versus Remifentanil Target Controlled Infusion til Sedation under vågen Fibreoptisk Nasotracheal Intubation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sedationseffekten af ​​dexmedetomidin og målstyret remifentanil til vågen nasotracheal fiberoptisk intubation hos patienter, der gennemgår oral maxillofacial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vågen fiberoptisk nasotracheal intubation er en effektiv teknik til håndtering af patienter med vanskelige luftveje, der gennemgår oral kæbeoperation. Både optimale intuberingsforhold og patientkomfort er altafgørende, mens patienten forberedes til fiberoptisk intubation. En udfordring forbundet med proceduren er at sørge for tilstrækkelig sedation, samtidig med at patientens luftvejsventilation opretholdes. Dexmedetomidin kan på grund af dets beroligende, smertestillende egenskaber og minimal indflydelse på patienters ventilation være en nyttig behandling for det. Mens med udviklingen af ​​target controlled infusion (TCI) teknologi, bliver remifentanil sedation en potentiel sedation i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-III voksne patienter med vanskelige luftveje, som var under elektiv oral maxillofacial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde,
  • langtidsopioider eller beroligende medicin,
  • patienter under 18 år,
  • svær bradykardi (HR < 50 slag/min),
  • hypotension (systolisk tryk < 90 mmHg),
  • enhver form for atrioventrikulær blokering på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
en ladningsdosis (1,5 mcg/kg) infunderet over 10 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,7 μg/kg/time
Medicin: dexmedetomidin gruppe
1-1,5 cmg/kg dexmedetomidininfusion inden for 10 minutter, efterfulgt af vedvarende infusion af 0,7cmg/kg/min dexmedetomidin
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid injektion
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Det initiale mål var 3,0 ng/ml, og TCI blev justeret med 0,5 ng/ml, efter at målkoncentrationen på virkningsstedet var ækvilibreret med plasmakoncentrationen, indtil det ønskede niveau af sedation var opnået.
Medicin: remifentanil gruppe
målkontrolleret 3,5-4ng/ml remifentanil infunderet (blodplasmakoncentration)
Andre navne:
  • Remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopi resultater
Tidsramme: under proceduren med fiberoptisk og tracheal intubation

Endoskopi blev graderet fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer en muligvis bedre tilstand.

Endoskopi score 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas 2) lokalisering 3) Hoste på lignocain via scope 4) Hoste ved indtræden i det infraglottiske rum 5) Langvarig hoste
under proceduren med fiberoptisk og tracheal intubation
Intubationsscore
Tidsramme: under indsættelsen af ​​trakealrøret
graderet fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer bedre betingelser Intubationsscore 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas når røret er i næsen 2) Lokalisering med et lem på ethvert stadie 3) Lokalisering med to lemmer på et hvilket som helst stadium 4) Hoste på ind i luftrøret 5) Langvarig hoste
under indsættelsen af ​​trakealrøret

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens reaktion på proceduren
Tidsramme: varigheden af ​​intubationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Ramsay-score under endoskopi-intubationen fra 1 til 6. Jo højere score betyder det dybere sedationsniveau.

Klinisk score Niveau af sedation

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser en rask reaktion på et let glabellar (mellem øjenbrynene) tryk eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en træg reaktion på et let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen reaktion på stimuli
varigheden af ​​intubationen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
Postoperativt besøg
Tidsramme: 24 timer
besøge patienterne for at sikre deres hukommelse om intubation. Postoperativt interview spurgte patienternes hukommelse af fiberoptisk intubation Amnesi Genkaldelse af endoskopi Ja Nej Genkaldelse af intubation Ja Nej Tallet er de patienter, der husker operationsproceduren.
24 timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
MAP 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjertefrekvens 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer iltmætning (SPO2)
Tidsramme: 15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer iltmætning 15 minutter før intuation, endoskopipunkt og intubationspunkt mellem to grupper blev sammenlignet.
15 minutter før intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intubation og varighed af intubation
Antallet af deltagere med unormal hjerterytme (inklusive enhver form for unormal hjerterytme fra 15 minutter før intubation og under intubationsproceduren blev registreret, såsom sinusarytme, atrielle eller ventrikulære præmature slag og atrioventrikulær blokering) blev registreret.
15 minutter før intubation og varighed af intubation
Score efter intubation
Tidsramme: umiddelbart efter intubationen

Post-intubation blev scoret fra 1 til 3, med højere score, der indikerer et dårligere resultat.

Post-intubationsscore 1 2 3

  1. Samarbejdsvillig, adlyder kommandoer
  2. Ubehageligt, GA nært forestående
  3. Andet (specificer)
umiddelbart efter intubationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYMZK-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger