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Sedierungswirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil bei der fibrotischen Intubation

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin im Vergleich zu Remifentanil Zielkontrollierte Infusion zur Sedierung während der fibrotischen nasotrachealen Intubation im Wachzustand

Der Zweck dieser Studie ist es, die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin und zielgerichtetem Remifentanil bei wacher nasotrachealer Fiberoptik-Intubation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer oralen, maxillofazialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wache faseroptische nasotracheale Intubation ist eine wirksame Technik zur Behandlung von Patienten mit schwierigen Atemwegen, die sich einer oralen, maxillofazialen Operation unterziehen. Bei der Vorbereitung des Patienten auf die faseroptische Intubation stehen sowohl optimale Intubationsbedingungen als auch Patientenkomfort im Vordergrund. Eine Herausforderung im Zusammenhang mit dem Verfahren besteht darin, eine angemessene Sedierung bereitzustellen und gleichzeitig die Beatmung der Atemwege des Patienten aufrechtzuerhalten. Dexmedetomidin könnte aufgrund seiner sedativen, analgetischen Eigenschaften und seines minimalen Einflusses auf die Beatmung des Patienten ein nützliches Management dafür sein. Mit der Entwicklung der zielgesteuerten Infusionstechnologie (TCI) wird die Remifentanil-Sedierung zu einer potenziellen Sedierung in der klinischen Praxis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit ASA Grad I–III mit schwierigen Atemwegen, die sich einer elektiven oralen, maxillofazialen Operation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau,
  • Langzeit-Opioide oder Beruhigungsmittel,
  • Patienten < 18 Jahre,
  • schwere Bradykardie (HF < 50 Schläge/min),
  • Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg),
  • jede Art von atrioventrikulärem Block im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomidin
eine Aufsättigungsdosis (1,5 µg/kg), die über 10 Minuten infundiert wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,7 μg/kg/h
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
1-1,5 cmg/kg Dexmedetomidin-Infusion innerhalb von 10 Minuten, gefolgt von einer anhaltenden Infusion von 0,7 cmg/kg/min Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Das anfängliche Ziel war 3,0 ng/ml und der TCI wurde um 0,5 ng/ml angepasst, nachdem die Zielkonzentration an der Wirkungsstelle mit der Plasmakonzentration äquilibriert worden war, bis der gewünschte Grad an Sedierung erreicht war.
Arzneimittel: Remifentanil-Gruppe
Zielkontrolliert 3,5-4 ng/ml Remifentanil infundiert (Blutplasmakonzentration)
Andere Namen:
  • Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Ergebnisse
Zeitfenster: während des Verfahrens der faseroptischen und trachealen Intubation

Die Endoskopie wurde von 0 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte einen möglicherweise besseren Zustand anzeigen.

Endoskopie-Score 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassieren 2) Lokalisierung 3) Husten auf Lignocain über das Endoskop 4) Husten beim Betreten des infraglottischen Raums 5) Längeres Husten
während des Verfahrens der faseroptischen und trachealen Intubation
Intubations-Score
Zeitfenster: beim Einführen des Trachealtubus
bewertet von 0 bis 5, wobei niedrigere Werte bessere Bedingungen anzeigen Intubationsbewertung 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassen schneiden, wenn der Schlauch in den Nasenlöchern ist 2) Lokalisieren mit einem Glied in jedem Stadium 3) Lokalisieren mit zwei Gliedmaßen in jedem Stadium 4) Anhusten Eintritt in die Luftröhre 5) Längerer Husten
beim Einführen des Trachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Patienten auf das Verfahren
Zeitfenster: die Dauer der Intubation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten

Ramsay-Score während der Endoskopie-Intubation von 1 bis 6. Je höher die Punktzahl, desto tiefer die Sedierung.

Klinischer Score Grad der Sedierung

  1. Der Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides
  2. Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Der Patient reagiert nur auf Befehle
  4. Der Patient zeigt eine schnelle Reaktion auf ein leichtes Klopfen an der Glabella (zwischen den Augenbrauen) oder einen lauten Hörreiz
  5. Der Patient reagiert träge auf ein leichtes Glabellaklopfen oder einen lauten Hörreiz
  6. Der Patient zeigt keine Reaktion auf Reize
die Dauer der Intubation, ein erwarteter Durchschnitt von 10 Minuten
Postoperativer Besuch
Zeitfenster: 24 Stunden
Besuchen Sie die Patienten, um sicherzustellen, dass sie sich an die Intubation erinnern. Postoperatives Interview fragte die Erinnerung der Patienten an die faseroptische Intubation Amnesie Erinnerung an die Endoskopie Ja Nein Erinnerung an die Intubation Ja Nein Die Anzahl ist die Patienten, die sich an das Operationsverfahren erinnern.
24 Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
MAP 15 Minuten vor der Intuition, Endoskopiepunkt und Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Die Herzfrequenz 15 Minuten vor der Einleitung, der Endoskopiepunkt und der Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: 15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Die periphere Sauerstoffsättigung 15 Minuten vor der Einleitung, der Endoskopiepunkt und der Intubationspunkt zwischen zwei Gruppen wurden verglichen.
15 Minuten vor Intubation, Endoskopiepunkt, Intubationspunkt
Herzrhythmus
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Intubation und Dauer der Intubation
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Herzrhythmus (einschließlich jeder Art von anormalem Herzrhythmus ab 15 Minuten vor der Intubation und während des Intubationsverfahrens wurde aufgezeichnet, wie Sinusarrhythmus, atriale oder ventrikuläre Extrasystolen und atrioventrikulärer Block) wurde aufgezeichnet.
15 Minuten vor der Intubation und Dauer der Intubation
Post-Intubations-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intubation

Die Post-Intubation wurde mit 1 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.

Post-Intubations-Score 1 2 3

  1. Kooperativ, Befehle befolgend
  2. Unangenehm, GA steht unmittelbar bevor
  3. Sonstiges (bitte angeben)
unmittelbar nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JYMZK-002

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