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최근 척추 골절로 인한 골격 통증을 앓고 있는 골다공증 환자에서 위결석의 진통 효과

2024년 2월 25일 업데이트: Amorphical Ltd.

최근 척추 골절로 인한 골격 통증을 앓고 있는 골다공증 환자에서 위결석의 진통 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF)로 인한 골격 통증에 대한 위약 대비 위약에 대한 위결석 분말(GASP)의 안전성 및 진통 효과(효능)를 주로 NRS(Numeric Rating Scale) 및 단기 통증 인벤토리로 평가하는 것을 목표로 합니다. (BPI). 또한 Oswestry 요통 장애 지수(ODI)로 장애 변화를 평가하고 주간 진통제 소비 일지를 사용하여 GASP 소비가 진통제 치료 표준(ASOC) 대 위약의 감소로 이어지는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

OVCF로 인한 심각한 허리 통증이 최근 보고된 골다공증 환자 80명을 무작위로 두 그룹(각각 n=40)으로 분류합니다. 한 그룹은 GASP를 받고 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다.

ASOC에 더해 GASP의 진통 효과는 주간 NRS 및 BPI 평가와 세 가지 ODI 설문지를 사용하여 평가됩니다. 일일 ASOC 소비는 주간 진통제 소비 일기를 사용하여 모니터링됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Soroka Medical Center
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • Clalit Health Services - South District
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Ein Carem
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세의 골다공증 환자.
  • 비외상성 사건 또는 기립 높이 이하에서 떨어지는 것과 같은 최소 외상 사건 또는 낙상 이외의 기타 경미한 외상으로 인해 발생한 적어도 하나의 척추에서 진단된 골다공증성 척추 압박 골절(정의는 섹션 4.2 표 I 참조), X선 방사선 촬영, CT 또는 MRI로 볼 수 있습니다.
  • OVCF로 인한 것으로 의심되는 심한 허리 통증이 시작된 후 최소 육(6) 주에서 육(6) 개월을 넘지 않습니다.
  • 운동 중(의자에서 일어나기) 통증 NRS에서 ≥5점을 나타냅니다.
  • 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
  • ICF에 서명한 피험자.

제외 기준:

  • OVCF에 의해 유발된 것으로 의심되는 심한 허리 통증이 시작된 지 6개월 이상. 척추 성형술 또는 척추 성형술 후 피험자.
  • 고칼슘혈증 환자(칼슘 > 10.50 mg/dL).
  • 신장 질환이 있는 피험자.
  • 활동성 악성 종양 또는 골다공증이 아닌 다른 활동성 대사성 뼈 질환이 있는 피험자.
  • 인지 장애가 있는 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 위결석
젤라틴 캡슐, 각각 500mg의 GASP(원소 칼슘 125±5mg으로 구성)가 함유된 경구용.
건강 보조 식품: 위결석
젤라틴 캡슐, 각각 500mg의 GASP(원소 칼슘 125±5mg으로 구성)가 함유된 경구용.
위약 비교기: 위약
젤라틴 캡슐, 각각 500mg[탄산칼슘 312.5mg(125±5mg 원소 칼슘) 및 자당 187.5mg으로 구성] 위약으로 경구 사용
다른: 위약
젤라틴 캡슐, 각각 500mg[탄산칼슘 312.5mg(125±5mg 원소 칼슘) 및 자당 187.5mg으로 구성] 위약으로 경구 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 시험 종료까지 NRS의 변화로 평가된 통증 감소
기간: 기준선부터 시험 종료까지

• 이동 중 NRS에 대한 기준선에서 시험 종료까지의 변화(0~10 범위)는 다음과 같이 계산됩니다.

NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - 42일차 NRS 점수(시험 종료) NRS0 - 0일차 NRS 점수(기준선)
기준선부터 시험 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 시험 종료까지 BPI 변화로 평가되는 통증 감소
기간: 시험 종료까지의 기준선
BPI는 단순성, 모호성 부족으로 인해 항목 평가에 0~10의 숫자 평가 척도를 사용하며 언어 간 통증 측정에 사용하는 것이 가장 좋습니다. 통증은 하루 동안 매우 다양할 수 있으므로 BPI는 피험자에게 설문지에 응답할 당시의 통증(현재 통증)을 평가하고 지난 주에 비해 최악, 최소, 평균을 평가하도록 요청합니다. 지난 24시간 동안의 평가도 가능합니다.
시험 종료까지의 기준선
기준선에서 임상시험 종료까지의 ODI 변화로 평가된 장애 감소
기간: 시험 종료까지의 기준선
Oswestry 요통 장애 설문지 - 통증과 그 영향을 설명하는 10개 섹션으로 구성되어 있으며, 각 섹션은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
시험 종료까지의 기준선
기준선부터 시험 종료까지 진통제 소비 일지의 주간 변화로 평가된 ASOC 감소
기간: 기준선부터 시험 종료까지
진통제 소비는 약물 이름과 일일 복용량이 포함된 일기에 피험자가 매일 자가 기록합니다. 매일 복용하는 정제의 수는 각 범주에 기록됩니다.
기준선부터 시험 종료까지
모든 부작용과 심각한 부작용이 수집되고 보고됩니다.
기간: 연구 완료 후 4주까지의 기준선.
유해사례는 IP 관련 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 예상치 못한 의학적 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. 새로운 상태 또는 기존 상태의 악화는 AE로 간주됩니다. 임상적으로 유의하다고 간주되는 모든 이상 소견은 이상 사례로 기록되어야 합니다.
연구 완료 후 4주까지의 기준선.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amorphical Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AMCS-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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