Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe Gastrolitu u pacjentów z osteoporozą cierpiących na niedawne bóle kostne spowodowane złamaniami kręgów

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Amorphical Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające działanie przeciwbólowe Gastrolith u pacjentów z osteoporozą cierpiących na niedawny ból szkieletu spowodowany złamaniem kręgów

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwbólowego (skuteczności) proszku Gastrolith (GASP) na ból szkieletowy spowodowany osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgów (OVCF) w porównaniu z placebo, głównie na podstawie oceny numerycznej skali oceny (NRS) i krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). Ma również na celu ocenę zmiany niepełnosprawności za pomocą Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) oraz ocenę, czy spożywanie GASP prowadzi do zmniejszenia standardu opieki przeciwbólowej (ASOC) w porównaniu z placebo, przy użyciu cotygodniowych dzienników zużycia środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu (80) pacjentów z osteoporozą, u których niedawno zgłoszono silny ból pleców spowodowany OVCF, zostanie losowo przydzielonych na ślepo do dwóch grup (n=40 każda). Jedna grupa otrzyma GASP, a druga Placebo.

Działanie przeciwbólowe GASP w połączeniu z ASOC będzie oceniane za pomocą cotygodniowych ocen NRS i BPI oraz trzech kwestionariuszy ODI. Dzienne spożycie ASOC będzie monitorowane za pomocą cotygodniowych dzienników spożycia środków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Clalit Health Services - South District
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Ein Carem
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z osteoporozą w wieku 18-80 lat włącznie.
  • Zdiagnozowane osteoporotyczne złamanie kompresyjne kręgów w co najmniej jednym kręgu spowodowane zdarzeniem atraumatycznym lub minimalnym urazem, takim jak upadek z wysokości stojącej lub niższej, lub innym minimalnym urazem poza upadkiem (definicje patrz sekcja 4.2 Tabela I), i widoczne za pomocą radiografii rentgenowskiej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Co najmniej sześć (6) tygodni i nie więcej niż sześć (6) miesięcy od wystąpienia ciężkiego bólu pleców, który prawdopodobnie jest spowodowany przez OVCF.
  • Przedstawienie wyniku ≥ 5 w bólu NRS podczas ruchu (wstania z krzesła).
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  • Podmiot, który podpisał ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad sześć (6) miesięcy od wystąpienia silnego bólu pleców, który prawdopodobnie jest spowodowany przez OVCF. Pacjenci po wertebroplastyce lub kifoplastyce.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (wapń > 10,50 mg/dl).
  • Osoby z chorobami nerek.
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym lub inną aktywną metaboliczną chorobą kości, która nie jest osteoporozą.
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gastrolit
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg GASP (składającego się z 125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) do stosowania doustnego.
Suplement diety: Gastrolit
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg GASP (składającego się z 125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) do stosowania doustnego.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg [składające się z 312,5 mg węglanu wapnia (125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) i 187,5 mg sacharozy] do stosowania doustnego jako placebo
Inny: Placebo
Kapsułki żelatynowe, każda zawierająca 500 mg [składające się z 312,5 mg węglanu wapnia (125 ± 5 mg pierwiastkowego wapnia) i 187,5 mg sacharozy] do stosowania doustnego jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu oceniane na podstawie zmiany NRS od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca badania

• Zmiana wartości początkowej na koniec badania w NRS podczas ruchu (skala od 0 do 10) obliczona w następujący sposób.

NRSchange = NRS42 – NRS0 NRS42 – wynik NRS w 42. dniu (koniec badania) NRS0 – wynik NRS w dniu 0 (wartość bazowa)
od wartości początkowej do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu oceniane na podstawie zmiany BPI od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu próbnego
Skala BPI wykorzystuje numeryczne skale oceny od 0 do 10 do oceny pozycji ze względu na swoją prostotę, brak dwuznaczności i wydaje się najlepszym narzędziem do pomiaru bólu w różnych językach. Ponieważ ból może być dość zmienny w ciągu dnia, BPI prosi pacjentów o ocenę bólu w momencie udzielania odpowiedzi na kwestionariusz (ból obecnie), a także w najgorszym, najmniejszym i średnim stopniu bólu w poprzednim tygodniu. Oceny można wystawiać także za ostatnie 24 godziny.
od wartości początkowej do końca okresu próbnego
Zmniejszenie niepełnosprawności ocenianej poprzez zmianę ODI od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca okresu próbnego
Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża – składa się z 10 sekcji opisujących ból i jego skutki, każda punktowana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejszy wpływ.
od wartości początkowej do końca okresu próbnego
Zmniejszenie ASOC oceniane na podstawie cotygodniowych zmian w dziennikach spożycia leków przeciwbólowych od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: wartości bazowej do końca okresu próbnego
Spożywanie leków przeciwbólowych będzie codziennie odnotowywane przez osoby badane w dzienniczku zawierającym nazwę leku i dzienną dawkę. W każdej kategorii zostanie odnotowana liczba tabletek przyjmowanych każdego dnia.
wartości bazowej do końca okresu próbnego
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone i zgłaszane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.
Zdarzeniem niepożądanym jest każdy nieprzewidziany objaw medyczny (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z IP, czy nie. Za zdarzenie niepożądane uznaje się nowy stan lub pogorszenie stanu istniejącego. Wszystkie nieprawidłowe wyniki uznane za istotne klinicznie muszą być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do czterech (4) tygodni po zakończeniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amorphical Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMCS-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami