최근 척추 골절로 인한 골격 통증을 앓고 있는 골다공증 환자에서 위결석의 진통 효과
2024년 2월 25일 업데이트: Amorphical Ltd.
최근 척추 골절로 인한 골격 통증을 앓고 있는 골다공증 환자에서 위결석의 진통 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 골다공증성 척추 압박 골절(OVCF)로 인한 골격 통증에 대한 위약 대비 위약에 대한 위결석 분말(GASP)의 안전성 및 진통 효과(효능)를 주로 NRS(Numeric Rating Scale) 및 단기 통증 인벤토리로 평가하는 것을 목표로 합니다. (BPI).
또한 Oswestry 요통 장애 지수(ODI)로 장애 변화를 평가하고 주간 진통제 소비 일지를 사용하여 GASP 소비가 진통제 치료 표준(ASOC) 대 위약의 감소로 이어지는지 여부를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OVCF로 인한 심각한 허리 통증이 최근 보고된 골다공증 환자 80명을 무작위로 두 그룹(각각 n=40)으로 분류합니다. 한 그룹은 GASP를 받고 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다.
ASOC에 더해 GASP의 진통 효과는 주간 NRS 및 BPI 평가와 세 가지 ODI 설문지를 사용하여 평가됩니다. 일일 ASOC 소비는 주간 진통제 소비 일기를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Clalit Health Services - South District
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Carem
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세의 골다공증 환자.
- 비외상성 사건 또는 기립 높이 이하에서 떨어지는 것과 같은 최소 외상 사건 또는 낙상 이외의 기타 경미한 외상으로 인해 발생한 적어도 하나의 척추에서 진단된 골다공증성 척추 압박 골절(정의는 섹션 4.2 표 I 참조), X선 방사선 촬영, CT 또는 MRI로 볼 수 있습니다.
- OVCF로 인한 것으로 의심되는 심한 허리 통증이 시작된 후 최소 육(6) 주에서 육(6) 개월을 넘지 않습니다.
- 운동 중(의자에서 일어나기) 통증 NRS에서 ≥5점을 나타냅니다.
- 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 피험자.
- ICF에 서명한 피험자.
제외 기준:
- OVCF에 의해 유발된 것으로 의심되는 심한 허리 통증이 시작된 지 6개월 이상. 척추 성형술 또는 척추 성형술 후 피험자.
- 고칼슘혈증 환자(칼슘 > 10.50 mg/dL).
- 신장 질환이 있는 피험자.
- 활동성 악성 종양 또는 골다공증이 아닌 다른 활동성 대사성 뼈 질환이 있는 피험자.
- 인지 장애가 있는 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위결석
젤라틴 캡슐, 각각 500mg의 GASP(원소 칼슘 125±5mg으로 구성)가 함유된 경구용.
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젤라틴 캡슐, 각각 500mg의 GASP(원소 칼슘 125±5mg으로 구성)가 함유된 경구용.
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위약 비교기: 위약
젤라틴 캡슐, 각각 500mg[탄산칼슘 312.5mg(125±5mg 원소 칼슘) 및 자당 187.5mg으로 구성] 위약으로 경구 사용
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젤라틴 캡슐, 각각 500mg[탄산칼슘 312.5mg(125±5mg 원소 칼슘) 및 자당 187.5mg으로 구성] 위약으로 경구 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 시험 종료까지 NRS의 변화로 평가된 통증 감소
기간: 기준선부터 시험 종료까지
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• 이동 중 NRS에 대한 기준선에서 시험 종료까지의 변화(0~10 범위)는 다음과 같이 계산됩니다. NRSchange = NRS42 - NRS0 NRS42 - 42일차 NRS 점수(시험 종료) NRS0 - 0일차 NRS 점수(기준선) |
기준선부터 시험 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 시험 종료까지 BPI 변화로 평가되는 통증 감소
기간: 시험 종료까지의 기준선
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BPI는 단순성, 모호성 부족으로 인해 항목 평가에 0~10의 숫자 평가 척도를 사용하며 언어 간 통증 측정에 사용하는 것이 가장 좋습니다.
통증은 하루 동안 매우 다양할 수 있으므로 BPI는 피험자에게 설문지에 응답할 당시의 통증(현재 통증)을 평가하고 지난 주에 비해 최악, 최소, 평균을 평가하도록 요청합니다.
지난 24시간 동안의 평가도 가능합니다.
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시험 종료까지의 기준선
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기준선에서 임상시험 종료까지의 ODI 변화로 평가된 장애 감소
기간: 시험 종료까지의 기준선
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Oswestry 요통 장애 설문지 - 통증과 그 영향을 설명하는 10개 섹션으로 구성되어 있으며, 각 섹션은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 더 심각한 영향을 나타냅니다.
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시험 종료까지의 기준선
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기준선부터 시험 종료까지 진통제 소비 일지의 주간 변화로 평가된 ASOC 감소
기간: 기준선부터 시험 종료까지
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진통제 소비는 약물 이름과 일일 복용량이 포함된 일기에 피험자가 매일 자가 기록합니다.
매일 복용하는 정제의 수는 각 범주에 기록됩니다.
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기준선부터 시험 종료까지
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모든 부작용과 심각한 부작용이 수집되고 보고됩니다.
기간: 연구 완료 후 4주까지의 기준선.
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유해사례는 IP 관련 여부에 관계없이 IP 사용과 일시적으로 관련된 예상치 못한 의학적 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
새로운 상태 또는 기존 상태의 악화는 AE로 간주됩니다.
임상적으로 유의하다고 간주되는 모든 이상 소견은 이상 사례로 기록되어야 합니다.
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연구 완료 후 4주까지의 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eliad Davidson, MD, Hadassah Ein Carem Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .