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B형 간염 바이러스의 수직 전파를 방지하기 위한 임신 후기 테노포비르

2019년 12월 6일 업데이트: New Discovery LLC

임신 후기에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여하여 고바이러스 산모에서 B형 간염 바이러스의 수직 전파를 예방

수직 전파로 이어지는 B형 간염 바이러스(HBV)의 면역예방 실패는 여전히 우려 사항이며 HBV DNA 수치가 높은 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 산모에게서 태어난 영아의 약 8-15%에서 보고되었습니다. 모체 HBV DNA > 6log10 copies/mL(또는 >200,000 IU/mL)는 모자 간 전파의 주요 위험입니다. 이전의 관찰 연구에서는 임신 후기에 라미부딘 또는 텔비부딘 사용을 포함한 항바이러스 요법이 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 이 특별한 모집단에서 수직 감염률을 안전하게 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

임신 카테고리 B 약물인 Tenofovir Disoproxil(TDF)은 부작용이 거의 없이 만성 B형 간염 환자(CHB)에서 HBV DNA를 감소시키고 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 정상화합니다. 이 연구에서는 임신 중 테노포비르 사용에 대한 두 가지 측면을 전향적으로 평가할 것입니다.

  1. HBV DNA > 6log10 copies/mL(또는 > 200,000 IU/mL)를 가진 HBeAg+ 임산부의 임신 말기 및 유아에 대한 내약성 및 안전성 데이터.
  2. HBV 수직 전송률 감소의 효능.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적격 산모는 각 팔에 약 100명의 피험자가 있는 TDF 치료 그룹 또는 치료되지 않은 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 치료군은 임신 30-32주부터 산후 4주까지 TDF를 투여받게 됩니다. 후속 조치는 산후 28주 및 28주가 된 영아까지 계속됩니다. 치료받지 않은 그룹은 치료 그룹과 유사한 후속 일정으로 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HBsAg 양성 > 6개월의 CHB 감염
  • HBeAg+ CHB 임산부
  • 30-32주 사이의 재태 연령
  • HBV DNA > 6 log10 copies/mL(또는 >200,000 IU/mL)
  • 자녀의 어머니와 아버지 모두 연구에 동의할 의향이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • A, C, D, E형 간염, HIV-1 또는 성병(STD)과의 동시 감염
  • 보상되지 않은 간 질환 또는 중대한 동반 이환
  • 낙태 이력, 태아 결함 진단 또는 임신 이전의 선천성 기형
  • 이 임신 전 6개월 이내에 항바이러스제를 사용했거나 adefovir로 인한 신기능 또는 세뇨관 기능 장애의 병력.
  • 다른 만성 질환을 관리하기 위해 임신 중 다른 약물에 대한 요구 사항 또는 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 스테로이드와의 동시 치료
  • 아이의 생물학적 아버지는 CHB를 가졌습니다.
  • 임신 초기의 위협 유산의 임상 징후
  • 간세포 암종의 증거
  • 모체 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 또는 = 5 x 정상 상한(U/mL), 또는 총 빌리루빈 > 또는 = 2, 또는 사구체 여과율(GFR) < 100, 또는 알부민 < 25 g/L
  • 초음파 검사에 의한 태아 기형의 증거
  • 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 컨트롤 암: HBIG 및 유아용 백신
산모에게는 표준 치료를, 유아에게는 표준 면역 예방을 제공합니다.
실험적: TDF 치료 팔
임신 30-32주부터 산후 4주까지 테노포비르(산모의 경우) 및 영아의 경우 표준 면역예방
의약품: TDF 처리
약 100명의 산모가 임신 30-32주부터 산후 4주까지 테노포비르로 치료를 받은 후 연구 종료 시점인 산후 28주까지 관찰되었으며, 짝을 이룬 영아는 표준 HBV 예방 조치를 받았습니다.
다른 이름들:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
28주령에 HBV에 감염된 영아의 수를 측정합니다.
기간: 생후 28주까지
생후 28주까지
TDF의 안전성 및 내약성 평가, 부작용이 있는 참여자 및 짝지어진 영아 수 측정
기간: 무작위 배정일부터 산후 28주까지.
무작위 배정일부터 산후 28주까지.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
기준선과 비교할 때 연구 기간 동안 산모 HBV DNA 감소를 측정합니다.
기간: 무작위배정일로부터 분만시까지(무배합일로부터 최대 12주)
무작위배정일로부터 분만시까지(무배합일로부터 최대 12주)
기준선과 비교할 때 연구 기간 동안 산모 HBV DNA 감소를 측정합니다.
기간: 무작위배정일로부터 출산까지 (약 8~10주)
무작위배정일로부터 출산까지 (약 8~10주)
비교를 위해 각 그룹에서 HBsAg 및/또는 HBeAg의 혈청 음성 또는 혈청 전환이 있는 산모의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 산후 28주까지.
무작위 배정일부터 산후 28주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
New Discovery LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gilead Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • 연구 책임자: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • 수석 연구원: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • 수석 연구원: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • 수석 연구원: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 4월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IN-US 174-0174

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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