Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus

6. december 2019 opdateret af: New Discovery LLC

Tenofovirdisoproxilfumarat i sen graviditet for at forhindre vertikal overførsel af hepatitis B-virus hos meget viremiske mødre

Immunprofylaksesvigt af hepatitis B-virus (HBV), der fører til vertikal transmission, er fortsat et problem og er blevet rapporteret hos ca. 8-15 % af spædbørn født af hepatitis B e-antigen (HBeAg)-positive mødre med høje niveauer af HBV-DNA. Maternal HBV DNA > 6log10 kopier/ml (eller >200.000 IE/ml) er den største risiko for mor-til-barn-overførsel. Tidligere observationsstudier har vist, at antiviral terapi, herunder brug af lamivudin eller telbivudin under sen graviditet, sikkert kan reducere hastigheden af ​​vertikal transmission i denne specielle population sammenlignet med ubehandlede patienter.

Tenofovir Disoproxil (TDF), en graviditetskategori B-medicin, reducerer HBV-DNA og normaliserer serumalaninaminotransferase (ALT) hos kroniske hepatitis B-patienter (CHB) med få bivirkninger. To aspekter ved brug af tenofovir under graviditet vil blive evalueret prospektivt i denne undersøgelse:

  1. Data om dets tolerabilitet og sikkerhed hos HBeAg+ gravide kvinder med HBV DNA > 6log10 kopier/ml (eller > 200.000 IE/ml) under sen graviditet og spædbørn.
  2. Dens effektivitet i reduktionen af ​​HBV vertikal transmissionshastighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede mødre vil blive randomiseret (1:1) til enten TDF-behandlet gruppe eller ubehandlet gruppe med omkring 100 forsøgspersoner i hver arm. Behandlingsgruppen vil modtage TDF fra og med uge 30-32 af graviditeten indtil uge 4 efter fødslen; opfølgning vil fortsætte indtil post-partum uge 28 og spædbørn i en alder af 28 uger. Ubehandlet gruppe vil modtage standardbehandling med samme opfølgningsplan som behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret CHB infektion med HBsAg positiv > 6 måneder
  • HBeAg+ CHB gravide kvinder
  • gestationsalder mellem 30-32 uger
  • HBV DNA > 6 log10 kopier/ml (eller >200.000 IE/ml)
  • både mor og far til barnet er villige til at give samtykke til undersøgelsen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med hepatitis A, C, D, E, HIV-1 eller seksuelt overført sygdom (STD)
  • dekompenseret leversygdom eller signifikant comorbiditet
  • aborter i anamnese eller diagnosticering af fosterdefekt eller medfødt misdannelse i tidligere graviditet
  • antiviral anvendt inden for seks måneder før denne graviditet, eller historie med nedsat nyre- eller tubulær funktion på grund af adefovir.
  • krav om anden medicin under graviditet for at håndtere andre kroniske sygdomme eller samtidig behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller steroider
  • den biologiske far til barnet havde CHB
  • kliniske tegn på truende abort tidligt i graviditeten
  • tegn på hepatocellulært karcinom
  • maternal alaninaminotransferase (ALT) > eller = 5 x øvre normalgrænse (U/mL), eller Total Bilirubin > eller = 2, eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 100, eller Albumin < 25 g/L
  • tegn på føtal deformitet ved ultralydsundersøgelse
  • patienten deltager i anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm: HBIG & vaccine til spædbørn
Give standard pleje til mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Eksperimentel: TDF behandlingsarm
tenofovir fra 30-32 uger af graviditeten til uge 4 af postpartum for mødre og standard immunprofylakse til deres spædbørn
Medicin: TDF behandling
Omkring 100 mødre behandlet med tenofovir fra 30-32 uger af graviditeten til uge 4 efter fødslen, derefter observeret til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 28 efter fødslen, modtog parrede spædbørn standard HBV-profylakse.
Andre navne:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mål antallet af spædbørn, der har HBV-infektion i en alder af 28 uger
Tidsramme: Fra fødselsdato til 28 ugers alder
Fra fødselsdato til 28 ugers alder
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TDF, mål antallet af deltagere og parrede spædbørn med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.
Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mål maternal HBV DNA-reduktion i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra datoen for radomisering til leveringstidspunktet (op til 12 uger fra radomiseringen)
Fra datoen for radomisering til leveringstidspunktet (op til 12 uger fra radomiseringen)
Mål maternal HBV DNA-reduktion i undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra datoen for radomiseringen til leveringstidspunktet (ca. 8 - 10 uger fra radomiseringen)
Fra datoen for radomiseringen til leveringstidspunktet (ca. 8 - 10 uger fra radomiseringen)
procentdel af mødre med sero-negativitet eller sero-konvertering af HBsAg og/eller HBeAg i hver gruppe til sammenligning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.
Fra randomiseringsdatoen til 28 uger efter fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Discovery LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • Studieleder: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • Ledende efterforsker: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • Ledende efterforsker: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • Ledende efterforsker: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN-US 174-0174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger