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B형 간염 바이러스의 수직 전파를 방지하기 위한 임신 후기 테노포비르

2019년 12월 6일 업데이트: New Discovery LLC

임신 후기에 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 투여하여 고바이러스 산모에서 B형 간염 바이러스의 수직 전파를 예방

수직 전파로 이어지는 B형 간염 바이러스(HBV)의 면역예방 실패는 여전히 우려 사항이며 HBV DNA 수치가 높은 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성 산모에게서 태어난 영아의 약 8-15%에서 보고되었습니다. 모체 HBV DNA > 6log10 copies/mL(또는 >200,000 IU/mL)는 모자 간 전파의 주요 위험입니다. 이전의 관찰 연구에서는 임신 후기에 라미부딘 또는 텔비부딘 사용을 포함한 항바이러스 요법이 치료를 받지 않은 환자와 비교하여 이 특별한 모집단에서 수직 감염률을 안전하게 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

임신 카테고리 B 약물인 Tenofovir Disoproxil(TDF)은 부작용이 거의 없이 만성 B형 간염 환자(CHB)에서 HBV DNA를 감소시키고 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)를 정상화합니다. 이 연구에서는 임신 중 테노포비르 사용에 대한 두 가지 측면을 전향적으로 평가할 것입니다.

  1. HBV DNA > 6log10 copies/mL(또는 > 200,000 IU/mL)를 가진 HBeAg+ 임산부의 임신 말기 및 유아에 대한 내약성 및 안전성 데이터.
  2. HBV 수직 전송률 감소의 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 산모는 각 팔에 약 100명의 피험자가 있는 TDF 치료 그룹 또는 치료되지 않은 그룹으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 치료군은 임신 30-32주부터 산후 4주까지 TDF를 투여받게 됩니다. 후속 조치는 산후 28주 및 28주가 된 영아까지 계속됩니다. 치료받지 않은 그룹은 치료 그룹과 유사한 후속 일정으로 표준 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050021
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473000
        • Nanyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of the Southeast University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, 중국, 130062
        • Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HBsAg 양성 > 6개월의 CHB 감염
  • HBeAg+ CHB 임산부
  • 30-32주 사이의 재태 연령
  • HBV DNA > 6 log10 copies/mL(또는 >200,000 IU/mL)
  • 자녀의 어머니와 아버지 모두 연구에 동의할 의향이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • A, C, D, E형 간염, HIV-1 또는 성병(STD)과의 동시 감염
  • 보상되지 않은 간 질환 또는 중대한 동반 이환
  • 낙태 이력, 태아 결함 진단 또는 임신 이전의 선천성 기형
  • 이 임신 전 6개월 이내에 항바이러스제를 사용했거나 adefovir로 인한 신기능 또는 세뇨관 기능 장애의 병력.
  • 다른 만성 질환을 관리하기 위해 임신 중 다른 약물에 대한 요구 사항 또는 면역 조절제, 세포 독성 약물 또는 스테로이드와의 동시 치료
  • 아이의 생물학적 아버지는 CHB를 가졌습니다.
  • 임신 초기의 위협 유산의 임상 징후
  • 간세포 암종의 증거
  • 모체 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 또는 = 5 x 정상 상한(U/mL), 또는 총 빌리루빈 > 또는 = 2, 또는 사구체 여과율(GFR) < 100, 또는 알부민 < 25 g/L
  • 초음파 검사에 의한 태아 기형의 증거
  • 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암: HBIG 및 유아용 백신
산모에게는 표준 치료를, 유아에게는 표준 면역 예방을 제공합니다.
실험적: TDF 치료 팔
임신 30-32주부터 산후 4주까지 테노포비르(산모의 경우) 및 영아의 경우 표준 면역예방
의약품: TDF 처리
약 100명의 산모가 임신 30-32주부터 산후 4주까지 테노포비르로 치료를 받은 후 연구 종료 시점인 산후 28주까지 관찰되었으며, 짝을 이룬 영아는 표준 HBV 예방 조치를 받았습니다.
다른 이름들:
  • Viread, Tenofovir, TDF, Hepatitis B-IgG, Hepatitis B 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28주령에 HBV에 감염된 영아의 수를 측정합니다.
기간: 생후 28주까지
생후 28주까지
TDF의 안전성 및 내약성 평가, 부작용이 있는 참여자 및 짝지어진 영아 수 측정
기간: 무작위 배정일부터 산후 28주까지.
무작위 배정일부터 산후 28주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교할 때 연구 기간 동안 산모 HBV DNA 감소를 측정합니다.
기간: 무작위배정일로부터 분만시까지(무배합일로부터 최대 12주)
무작위배정일로부터 분만시까지(무배합일로부터 최대 12주)
기준선과 비교할 때 연구 기간 동안 산모 HBV DNA 감소를 측정합니다.
기간: 무작위배정일로부터 출산까지 (약 8~10주)
무작위배정일로부터 출산까지 (약 8~10주)
비교를 위해 각 그룹에서 HBsAg 및/또는 HBeAg의 혈청 음성 또는 혈청 전환이 있는 산모의 백분율
기간: 무작위 배정일부터 산후 28주까지.
무작위 배정일부터 산후 28주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Discovery LLC

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 의자: Calvin Q Pan, MD, Leading Principle Investigator, Division of Gastroenterology and Hepatology, NYU Langone Medical Center, New York
  • 연구 책임자: Zhongping Duan, MD, Capital Medical University
  • 수석 연구원: Shuqin Zhang, MD, Hepatobiliary Disease Hospital of Jilin Province, Jilin, China
  • 수석 연구원: Erhei Dai, MD, The Fifth Hospital of Shijiazhuang, Shijiazhuang, Hebei, China
  • 수석 연구원: Guorong Han, MD, The Second Affiliated Hospital of the Southeast University, Nanjing, China
  • 수석 연구원: Huaihong Zhang, MD, Nanyang Central Hospital, Nanyang, Henan, China
  • 수석 연구원: Yuming Wang, MD, Southwest Hospital, Chongqing, Chongqing, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US 174-0174

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