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직장암의 수술 전 치료에서 유도 화학 요법, 방사선 화학 요법, 강화 화학 요법

2011년 12월 7일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

국소 진행성 직장암 치료에서 유도 화학 요법, 수술 전 방사선 화학 요법, 강화 화학 요법, 수술 및 보조 화학 요법 - OIGIT 5-01 Phase II Trial

카페시타빈 기반 수술 전 화학방사선요법과 보조 화학요법의 사용은 국소 진행성 직장암의 표준 치료입니다. 국소 재발률을 10% 미만으로 낮추었지만, 지속적으로 높은(30% 이상) 원격 전이율로 인해 전체 생존율에 미치는 영향은 제한적이었습니다.

조직병리학적 표본에서 관찰된 원발성 종양의 완전한 박멸(병리학적 완전 반응, pCR)은 양호한 전체 예후와 상관관계가 있으므로 pCR을 얻는 것이 유익할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 전 화학방사선 요법 전과 수술 전에 카페시타빈 기반 화학 요법을 추가하면 수용 가능한 독성이 있는 국소 진행성 직장암에서 병리학적 완전 관해율을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 병리학적 다운스테이징 비율, 조직병리학적 R0 절제 비율, 괄약근 보존 비율, 수술 전후 수술 합병증 비율, 국소 제어, DFS, OS, 만기 독성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

직장암

개입 / 치료

의약품: 강화된 수술 전 화학 요법

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Vaneja Velenik, Prof.assist
전화번호: +386 1 5879297
이메일: vvelenik@onko-i.si

연구 연락처 백업

이름: Franc Anderluh, MD
전화번호: +386 1 5879297
이메일: fanderluh@onko/i.si

연구 장소

슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아, 1000
    - 모병
    - Institute of Oncology
    - 연락하다:
      
      Franc Anderluh, MD
      
      전화번호: +386 1 5879297
      
      이메일: fanderluh@onko/i.si
    - 연락하다:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
      
      전화번호: +386 1 5879297
      
      이메일: vvelenik@onko/i.si
    - 수석 연구원:
      
      Vaneja Velenik, Prof.assist
    - 부수사관:
      
      Irena Oblak, Prof.assist
    - 부수사관:
      
      Marija Skoblar Vidmar, MD
    - 부수사관:
      
      Ajra Secerov Ermenc, MD
    - 부수사관:
      
      Danijela Golo, MD
    - 부수사관:
      
      Ibrahim Edhemovic, MD
    - 부수사관:
      
      Mirko Omejc, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

직장의 조직학적으로 입증된 선암종(복막 아래에 위치한 종양)이 있는 남성 또는 여성 환자,
T3/4 또는 임의 결절 양성 질환(TNM 분류 체계에 따른 임상 병기)
전이성 질환의 증거 없음.
질병은 진입 시 절제 가능한 것으로 간주되거나 수술 전 화학방사선 요법 후에 절제 가능한 것으로 생각되어야 합니다.
18세 이상
WHO 실적 상태 0-2
직장암에 대한 사전 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법 없음
적절한 혈액, 간 및 신장 기능 정제를 삼킬 수 있는 능력
서명된 동의서
환자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

선암 이외의 직장 악성 종양
안정되지 않은 동기성 결장암
자궁경부 상피내 암종 또는 피부 기저 세포 암종을 적절하게 치료한 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 기타 악성 종양 또는 악성 종양
중대한 심장 질환(약물(> 150/100 mmHg)에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압, NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 연구 시작 전 지난 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 치료가 필요한 중대한 심실 부정맥의 병력)
임신 또는 수유 중인 환자
가임 가능성을 달리 배제할 수 없는 경우(적어도 2년 동안의 무월경, 자궁 적출 또는 난소 절제)가 아닌 한 임신 검사가 양성이거나 임신 테스트가 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
병리학적 완전관해율(pCR) 기간: 수술 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내	수술 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
국지적 실패율 기간: 3년 및 5년 작동 후		3년 및 5년 작동 후
무질병 생존 기간: 3년 및 5년 작동 후		3년 및 5년 작동 후
전반적인 생존 기간: 수술 3년, 5년 후		수술 3년, 5년 후
독성 기간: NCI-CTC(version 3.0) 기준: 수술 전 16주, 수술 전후(수술 후 0~30일), 초기(수술 후 30일~6개월), 후기(수술 후 6개월 이상) 동안 매주	이상반응 환자 수 및 이상반응 등급	NCI-CTC(version 3.0) 기준: 수술 전 16주, 수술 전후(수술 후 0~30일), 초기(수술 후 30일~6개월), 후기(수술 후 6개월 이상) 동안 매주
조직병리학적 R0 절제율 기간: 절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내		절제된 검체의 병리학적 검사 후, 즉 수술 후 14일 이내
삶의 질 기간: 시술 전, 수술 후 1년, 3년 후	EORTC 설문지 QLQ C30 및 C38을 사용합니다.	시술 전, 수술 후 1년, 3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

수석 연구원: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)