このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸がんの術前治療における導入化学療法、放射線化学療法、地固め化学療法

2011年12月7日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

局所進行直腸がんの治療における導入化学療法、術前放射線化学療法、地固め化学療法、手術および補助化学療法 - OIGIT 5-01 第 II 相試験

カペシタビンに基づく術前化学放射線療法と補助化学療法の使用は、局所進行直腸がんの標準治療です。 局所再発率は 10% 未満に減少しましたが、遠隔転移率が常に高い (30% 以上) ため、全生存率への影響は限定的でした。

病理組織標本で観察される原発腫瘍の完全な根絶（病理学的完全奏効、pCR）は、全体的な予後が良好であると相関するため、pCR を取得することは有益である可能性があります。 研究の目的は、術前化学放射線療法の前および手術前にカペシタビンベースの化学療法を追加すると、許容可能な毒性を伴う局所進行直腸癌の病理学的完全寛解率が向上するかどうかを調査することです。 第二の目的は、病理学的ダウンステージ化率、病理組織学的R0切除率、括約筋温存率、周術期外科合併症率、局所制御、DFS、OS、晩期毒性および生活の質を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Vaneja Velenik, Prof.assist
  • 電話番号：+386 1 5879297
  • メール：vvelenik@onko-i.si

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Institute of Oncology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
          • 電話番号：+386 1 5879297
          • メール：vvelenik@onko/i.si
        • 主任研究者：
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • 副調査官：
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • 副調査官：
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • 副調査官：
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • 副調査官：
          • Danijela Golo, MD
        • 副調査官：
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • 副調査官：
          • Mirko Omejc, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された直腸の腺癌（腹膜の下に位置する腫瘍）を有する男性または女性の患者、
  • T3/4または任意のリンパ節陽性疾患（TNM分類システムによる臨床段階）
  • 転移性疾患の証拠はありません。
  • この疾患は、入国時に切除可能であると考えられるか、または術前化学放射線療法後に切除可能になると考えられるかのいずれかでなければなりません。
  • 対象年齢 18歳以上
  • WHO パフォーマンス ステータス 0-2
  • 直腸がんに対する放射線療法、化学療法、または標的療法を行っていないこと
  • 血液、肝臓、腎臓の適切な機能 錠剤を飲み込む能力
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 患者は研究期間中、進んでプロトコルに従うことができなければなりません

除外基準:

  • 腺癌以外の直腸悪性腫瘍
  • 休息のない同時結腸癌
  • -他の悪性腫瘍の共存または過去5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く）
  • -重篤な心疾患（投薬にもかかわらずコントロールされていない高血圧（> 150/100 mmHg）、NYHAクラスIIIまたはIVの心疾患、研究参加前の過去1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞、治療を必要とする重篤な心室性不整脈の病歴）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 妊娠の可能性が除外できない場合を除き、妊娠検査結果が陽性または妊娠検査を受けなかった女性（少なくとも2年間の無月経、子宮摘出術または卵巣摘出術）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
病理学的完全寛解率 (pCR)
時間枠：手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
手術標本の病理検査後、つまり手術後14日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域の故障率
時間枠：手術3年後と5年後
手術3年後と5年後
無病生存期間
時間枠：手術3年後と5年後
手術3年後と5年後
全生存
時間枠：手術後3年後と5年後
手術後3年後と5年後
毒性
時間枠：NCI-CTC (バージョン 3.0) によると、術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日～6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
有害事象が発生した患者の数と有害事象のグレード
NCI-CTC (バージョン 3.0) によると、術前 16 週間、周術期 (術後 0 ～ 30 日)、初期 (術後 30 日～6 か月)、後期 (術後 6 か月以上) の毎週
病理組織学的 R0 切除率
時間枠：切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
切除標本の病理検査後、つまり手術後14日以内
生活の質
時間枠：治療前、術後1年、3年後
EORTC アンケート QLQ C30 および C38 を使用します。
治療前、術後1年、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Oncology Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vaneja Velenik, Prof.assist、Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 163/06/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理