Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi, radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi i præoperativ behandling af rektalcancer

7. december 2011 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Induktionskemoterapi, præoperativ radiokemoterapi, konsolideringskemoterapi, operation og adjuverende kemoterapi til behandling af lokalt avanceret rektalcancer - OIGIT 5-01 fase II-forsøg

Brugen af ​​capecitabin-baseret præoperativ kemoradiation og adjuverende kemoterapi er standardbehandling af lokalt fremskreden rektalcancer. Det har reduceret den lokale recidivrate til mindre end 10 %, men har kun haft begrænset effekt på den samlede overlevelse på grund af den konstant høje (mere end 30 %) frekvens af fjernmetastaser.

Fuldstændig udryddelse af den primære tumor observeret i den histopatologiske prøve (patologisk komplet respons, pCR) korrelerer med en gunstig overordnet prognose, så det kan være fordelagtigt at opnå en pCR. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tilsætning af capecitabin-baseret kemoterapi før præoperativ kemoradiation og også før operationen forbedrer patologisk fuldstændig remissionsrate ved lokalt fremskreden rektalcancer med acceptabel toksicitet. Sekundære mål er at evaluere patologisk downstaging rate, histopatologisk R0 resektionsrate, sphincter preservation rate, perioperativ kirurgisk komplikationsrate, lokal kontrol, DFS, OS, sen toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vaneja Velenik, Prof.assist
  • Telefonnummer: +386 1 5879297
  • E-mail: vvelenik@onko-i.si

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vaneja Velenik, Prof.assist
        • Underforsker:
          • Irena Oblak, Prof.assist
        • Underforsker:
          • Marija Skoblar Vidmar, MD
        • Underforsker:
          • Ajra Secerov Ermenc, MD
        • Underforsker:
          • Danijela Golo, MD
        • Underforsker:
          • Ibrahim Edhemovic, MD
        • Underforsker:
          • Mirko Omejc, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med histologisk dokumenteret adenocarcinom i endetarmen (tumor placeret under bughinden),
  • T3/4 eller enhver knudepositiv sygdom (klinisk fase i henhold til TNM-klassifikationssystemet)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Sygdommen skal betragtes som enten resecerbar på tidspunktet for indtræden eller menes at blive resecerbar efter præoperativ kemoradiation.
  • Alder 18 år og derover
  • WHO Performance Status 0-2
  • Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller nogen målrettet behandling for endetarmskræft
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion Evne til at sluge tabletter
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i endetarmen, bortset fra adenokarcinom
  • Enhver uhvilet synkron tyktarmskræft
  • Anden sameksisterende malignitet eller malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom i huden
  • Signifikant hjertesygdom (ukontrolleret hypertension på trods af medicin (> 150/100 mmHg), NYHA klasse III eller IV hjertesygdom, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før undersøgelsens start, anamnese med betydelig ventrikulær arytmi, der kræver behandling)
  • Gravid eller ammende patient
  • Kvinder med en positiv eller ingen graviditetstest, medmindre den fødedygtige potentiale på anden måde kan udelukkes (amenoré i mindst 2 år, hysterektomi eller ooforektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter den patologiske undersøgelse af kirurgiske prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco-regional fejlrate
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 års drift
efter 3 og 5 års drift
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter 3 og 5 år efter operationen
efter 3 og 5 år efter operationen
Toksicitet
Tidsramme: Ifølge NCI-CTC (version 3.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Antal patienter med bivirkninger og graden af ​​bivirkninger
Ifølge NCI-CTC (version 3.0): hver uge i 16 uger præoperativt, perioperativt (0-30 dage postoperativt), tidligt (30 dage - 6 måneder postoperativt) og sent (mere end 6 måneder postoperativt)
Histopatologisk R0 resektionshastighed
Tidsramme: efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
efter patologisk undersøgelse af resekerede prøver, dvs. inden for 14 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: før behandlingen, efter 1 og 3 år efter operationen
Vi vil bruge EORTC spørgeskemaer QLQ C30 og C38
før behandlingen, efter 1 og 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vaneja Velenik, Prof.assist, Institute of Oncology Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 163/06/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger