진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 정맥 rhTNF-α 및 리포솜 독소루비신 단일 용량
2015년 6월 15일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 정맥 내 재조합 인간 TNF-α 및 리포솜 독소루비신의 1상 시험
재조합 인간 종양 괴사 인자-α(rhTNF-α)의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 정맥 내 단일 용량으로 투여하고 인간 피험자에서 리포솜 독소루비신과 함께 투여할 때 평가
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, D-60488
- Krankenhaus Nordwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 Caelyx 치료에 대해 진단된 고형 종양 악성 종양 또는 림프종이 있어야 합니다.
- 환자는 생물학적 제제, 화학 요법 또는 기타 요법을 포함한 모든 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자의 경우 적어도 한 가지 요법에 불응합니다.
- 환자는 측정 가능한 질병(가장 긴 직경이 >1cm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됨)이 있습니다.
- 화학 요법 및/또는 대수술의 마지막 주기 완료 후 최소 2주가 경과했으며 환자가 이전 요법 또는 수술 및 모든 수술 후 합병증에서 완전히 회복되었습니다.
- 환자는 MUGA 또는 심 초음파에서 정상적인 심장 박출률을 보입니다.
- ECOG 수행 상태 2 이하.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 가임 환자는 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치, 이식형 또는 주사형 피임약 또는 외과적 멸균법)를 사용하고 있으며 치료를 받은 후 12개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용할 것입니다. .
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 알려진 임신.
- 기타 임상시험 참여
- 활성 물질 또는 부형제(알부민)에 대한 알려진 과민성.
- 450mg/m2 이상의 독소루비신 또는 Caelyx에 노출된 환자.
- 환자는 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 정상 만성 신부전의 상한치의 1.5배를 초과하는 크레아티닌을 가지고 있습니다.
- 혈소판 수가 50,000/mm3 이하, 헤모글로빈이 9.0g/dL 미만 또는 ANC가 1,000/mm3 미만입니다.
- 환자는 실내 공기에서 Sa02가 93% 미만입니다.
- 검출 가능한 복수 또는 문맥전신성 고혈압 또는 간경변이 있는 환자.
- 빌리루빈 > 2.0, AST 또는 ALT가 정상 상한의 2.5배 이상, 알칼리 포스파타아제가 정상 상한의 2.5배 이상인 환자.
- 고칼슘혈증 > 12mg/dl(2.99mmol/l).
- 승압제 사용에 금기 사항이 있는 환자.
- 환자에게 이식된 고형 장기(스크리닝 > 3개월 전 각막 이식 제외) 또는 골수 이식이 있습니다.
- 환자는 임상 시험에 부적합한 것으로 주요 조사자 또는 하위 조사자가 간주하는 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class II, III 또는 IV), 중증 협심증, 심장 부정맥, 치료 전 3개월 이내의 심근 경색증, 정맥 혈전증, 폐쇄성 말초 동맥 질환, 최근 폐색전증. 심한 폐 기능 장애. 활동성 소화성 궤양의 최근 병력. 심한 복수. 알려진 저혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: rhTNF-α 25µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 2: rhTNF-α 25µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 50µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 3: rhTNF-α 50µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 100µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 4: rhTNF-α 100µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 150µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 5: rhTNF-α 150µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 200µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 6: rhTNF-α 200µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 250µg/m² + Caelyx 40mg/m²
코호트 7: rhTNF-α 250µg/m² + Caelyx 40mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: rhTNF-α 25µg/m² + Caelyx 30mg/m²
코호트 1 rhTNF-α 25µg/m² + Caelyx 30mg/m²
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주입은 바람직하게는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
즉시 Liposomal doxorubicin 주입을 따릅니다.
다른 이름들:
60분 이상 주입
다른 이름들:
Caelyx® 투여는 D5W 250ml에 주입하는 방식으로 먼저 수행한 다음 즉시 rhTNF-α를 주입합니다.
다른 이름들:
재조합 인간 TNF-α(Beromun)는 단백질이 전달 장치에 달라붙는 것을 방지하기 위해 알부민(2mg/mL)이 포함된 생리 식염수 250mL에 희석됩니다.
주입은 바람직하게는 PICC 라인을 포함하는 중심 정맥 카테터를 통해 60분에 걸쳐 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥내 재조합 인간 종양 괴사 인자-α와 리포솜 독소루비신의 단일 용량의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 22일
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MTD는 2개 이상의 용량 제한 독성을 생성하는 것보다 낮은 용량 수준입니다.
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최대 22일
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정맥내 재조합 인간 종양 괴사 인자-α와 리포솜 독소루비신의 단일 용량의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 22일
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독성 기준은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 나열되어 있습니다. 3등급 사이토카인 방출 증후군/급성 주입 반응 또는 알레르기 및 3등급 이상의 독성은 다음을 제외하고 DLT로 간주됩니다.
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최대 22일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용한 전반적인 종양 반응
기간: 4 주
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4 주
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Caelyx/독소루비신 혈장 수치
기간: 투여 후 0, 24, 48 및 192시간
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리포좀이 70% 에탄올, 0.3N HCl에서 파괴된 후 형광 측정법(470nm에서 여기, 방출 590nm)에 의해 투약 후 0, 24, 48 및 192시간에 Caelyx/독소루비신 혈장 수준을 측정할 것입니다.
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투여 후 0, 24, 48 및 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elke Jäger, MD, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LUD2011-001
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