인도 여성(P07733)의 정상적인 일상 실습에서 피임용 질 링(NuvaRing) 사용에 대한 연구
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
Etonogestrel 및 Ethinylestradiol(NuvaRing)을 방출하는 피임용 질 링: 인도 여성의 주기 조절, 수용 가능성 및 내약성 연구
이 연구는 인도 여성이 일상적으로 사용하는 질 피임 링(NuvaRing)의 주기 조절, 수용성 및 내약성에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
252
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 위험이 있고 피임을 원하는 여성
제외 기준:
인도에서 승인된 처방 정보를 기반으로 한 제외 기준:
- 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 정맥 혈전증의 존재 또는 병력.
- 동맥 혈전증의 존재 또는 병력(예: 뇌혈관 사고, 심근경색) 또는 혈전증의 전조증상(예: 협심증 또는
일과성 허혈 발작).
- 활성화된 단백질 C(APC) 저항성, 항트롬빈-III 결핍증, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증, 고호모시스테인혈증 및 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)와 같은 유전적 관련이 있거나 없는 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 알려진 소인.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력.
- 혈관 침범이 있는 당뇨병.
- 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 중증 또는 다중 위험 인자의 존재(의사의 재량에 따름)
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 이의 병력.
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 중증 간 질환의 존재 또는 병력.
- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력.
- 성 스테로이드의 영향을 받는 경우 생식기 또는 유방의 알려진 또는 의심되는 악성 상태.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 알려진 또는 의심되는 임신.
- 활성 물질 또는 NuvaRing의 부형제에 대한 과민증.
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 누바링
|
3주기의 NuvaRing 사용, 각 주기는 21일 동안 에토노게스트렐 0.120mg과 에티닐에스트라디올 0.015mg으로 구성되며 이후 7일 동안은 고리가 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월경 주기가 규칙적인 참여자 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
누바링 사용 기간 동안 규칙적인 월경 출혈 패턴을 경험한 참가자 수.
출혈 패턴은 참가자가 규칙적이거나 불규칙한 것으로 특징지어졌습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
주기당 평균 출혈 일수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
연구 기간 동안 월경의 평균 기간(일별, 주기별).
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
링을 사용하는 동안 월경 중 하루, 주기당 평균 사용 패드 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
NuvaRing 사용의 각 주기 동안 참가자가 하루에 사용하는 패드의 중앙값으로 표시되는 월경의 강도.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
월경 중 출혈/점상출혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
연구 기간 동안 정상적인 월경 이외의 주기 동안 언제든지 출혈 또는 점상출혈을 포함하는 질 출혈을 경험한 참가자 수.
하루에 2개 이상의 패드가 필요한 질 출혈은 출혈로 분류되었습니다.
1일 1개 이하의 패드가 필요한 질 출혈은 SPOTTING으로 분류되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
주기당 출혈 일수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
하루에 2개 이상의 패드를 필요로 하는 월경 중 질 출혈은 출혈로 분류되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
주기당 스포팅 일수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
하루에 1개 이하의 패드가 필요한 월경 중 질 출혈은 SPOTTING으로 분류되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
질 링 삽입의 용이성에 대한 참가자의 평가
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들은 NuvaRing을 삽입하는 능력을 매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움 또는 실패로 분류하도록 요청받았습니다.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
질 링 제거의 용이성에 대한 참가자의 평가
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들은 NuvaRing을 제거하는 능력을 매우 쉬움, 쉬움, 중립, 어려움, 매우 어려움 또는 실패로 분류하도록 요청받았습니다.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
언제든지 질 고리를 느끼는 참가자의 평가
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들은 NuvaRing을 언제든지 느낄 수 있는지 여부를 평가하고 얼마나 자주 다음 중 하나로 특성화하도록 요청받았습니다: 전혀, 거의, 가끔, 대부분 또는 항상.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
성교 중 질 고리 느낌에 대한 참가자 평가
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들은 성교 중에 NuvaRing을 느낄 수 있는지 여부를 평가하고 얼마나 자주 없음, 드물게, 때때로, 대부분 또는 항상 중 하나로 특성화하도록 요청받았습니다.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
성교 중 파트너가 느끼는 질 고리의 빈도
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들에게 그들의 파트너가 성교 중에 NuvaRing을 느낄 수 있는지 그리고 그들의 파트너의 경험을 다음 중 하나로 특징지을 수 있는지 질문했습니다: 전혀, 거의, 가끔, 대부분 또는 항상.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
질 링 사용에 반대하는 파트너의 빈도
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들에게 파트너가 성교 중 NuvaRing 사용에 반대하는지 질문하고 파트너의 반대 빈도를 전혀, 거의, 가끔, 대부분 또는 항상 중 하나로 특징지었습니다.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
질 링에 대한 참가자의 전반적인 만족도
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
참가자들은 NuvaRing에 대한 전반적인 만족도를 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 매우 불만족 중 하나로 특성화하도록 요청받았습니다.
각 범주에 응답한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
질 링을 계속 사용할 계획인 참가자 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
매 주기 후 후속 방문에서 참가자에게 NuvaRing을 계속 사용할 계획인지 질문하고 답변을 기록했습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
다른 사람에게 질 링을 추천할 의향이 있는 참가자의 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
매 주기 후 후속 방문에서 참가자들에게 NuvaRing을 다른 여성에게 추천할지 여부를 질문하고 답변을 보고했습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 중 피임 방법 실패로 인한 임신 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
치료 기간 동안 임신이 의심되는 참가자의 경우, 치료 의사의 재량에 따라 스트립 및/또는 기타 테스트를 사용한 hCG 정성 분석으로 임신을 확인했습니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
연구 기간 동안 적어도 하나의 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
유해 사례(AE)는 의약품, 생물학적 제제 또는 의료 기기를 투여한 참여자에게 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생입니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
|
연구 중 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 최대 84일(28일 주기 3회)
|
심각한 유해 사례는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 모든 유해 약물 또는 생물학적 제제 또는 장치 경험입니다. 입원 환자 입원 또는 장기 입원이 필요합니다. 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 유발합니다.
|
최대 84일(28일 주기 3회)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 12월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P07733
- CTRI/2011/11/002098 (레지스트리 식별자: CTRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .