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Studio sull'uso di un anello vaginale contraccettivo (NuvaRing) nella normale pratica quotidiana nelle donne indiane (P07733)

9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Anello vaginale contraccettivo che rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo (NuvaRing): studio sul controllo del ciclo, accettabilità e tollerabilità nelle donne indiane

Questo studio raccoglierà informazioni sul controllo del ciclo, l'accettabilità e la tollerabilità dell'anello contraccettivo vaginale (NuvaRing) utilizzato nella normale pratica quotidiana dalle donne indiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a rischio di gravidanza e in cerca di contraccezione

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione basati su informazioni di prescrizione approvate in India:

  • Presenza o anamnesi di trombosi venosa, con o senza embolia polmonare.
  • Presenza o anamnesi di trombosi arteriosa (ad es. accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio) o prodromi di una trombosi (ad es. angina pectoris o

attacco ischemico transitorio).

  • Predisposizione nota alla trombosi venosa o arteriosa, con o senza coinvolgimento ereditario come resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
  • La presenza di uno o più fattori di rischio gravi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (a discrezione dei medici)
  • Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia.
  • Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
  • Condizioni maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate dagli steroidi sessuali.
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Gravidanza nota o sospetta.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NuvaRing
Droga: Anello vaginale etinilestradiolo + etonogestrel (NuvaRing)
Tre cicli di utilizzo di NuvaRing, ciascun ciclo costituito da etonogestrel 0,120 mg ed etinilestradiolo 0,015 mg per un periodo di 21 giorni seguiti da 7 giorni senza anello.
Altri nomi:
  • NuvaRing
  • SCH 900702

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cicli mestruali regolari
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il numero di partecipanti che hanno avuto sanguinamenti mestruali regolari durante il periodo di utilizzo di NuvaRing. I modelli di sanguinamento dovevano essere caratterizzati dai partecipanti come regolari o irregolari.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero medio di giorni di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Durata media delle mestruazioni, al giorno, per ciclo, durante il periodo di studio.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero medio di elettrodi utilizzati al giorno, per ciclo, durante le mestruazioni durante l'utilizzo dell'anello
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Intensità delle mestruazioni, come indicato dal numero medio di assorbenti utilizzati al giorno dai partecipanti durante ogni ciclo di utilizzo di NuvaRing.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti con sanguinamento/spotting intermestruale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato sanguinamento vaginale, che include SANGUINAMENTO o SPOTTING, in qualsiasi momento durante un ciclo diverso dalle normali mestruazioni durante lo studio. Il sanguinamento vaginale che ha richiesto >=2 tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO. Il sanguinamento vaginale che ha richiesto <=1 tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di giorni di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il sanguinamento vaginale intermestruale che ha richiesto >=2 tamponi al giorno è stato classificato come SANGUINAMENTO.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di giorni di avvistamento per ciclo
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Il sanguinamento vaginale intermestruale che ha richiesto <=1 tampone al giorno è stato classificato come SPOTTING.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla facilità di inserimento dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la loro capacità di inserire il NuvaRing come molto facile, facile, neutro, difficile, molto difficile o fallito. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla facilità di rimozione dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la loro capacità di rimuovere il NuvaRing come molto facile, facile, neutro, difficile, molto difficile o fallito. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla sensazione di anello vaginale in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare se potevano sentire il NuvaRing in qualsiasi momento e di caratterizzare la frequenza come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Valutazione dei partecipanti sulla sensazione di anello vaginale durante il rapporto
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare se potevano sentire il NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare la frequenza come segue: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Frequenza del partner che sente l'anello vaginale durante il rapporto
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto se i loro partner potessero sentire il NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare l'esperienza dei loro partner come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Frequenza del partner che si oppone all'uso dell'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto se i loro partner si opponessero all'uso del NuvaRing durante il rapporto e di caratterizzare la frequenza delle obiezioni dei loro partner come una delle seguenti: mai, raramente, occasionalmente, principalmente o sempre. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Soddisfazione generale delle partecipanti per l'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto di caratterizzare la loro soddisfazione complessiva con il NuvaRing come uno dei seguenti: molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto o molto insoddisfatto. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a ciascuna categoria.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che intendono continuare a utilizzare l'anello vaginale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Ai partecipanti è stato chiesto durante le visite di follow-up dopo ogni ciclo se intendevano continuare a utilizzare NuvaRing e le loro risposte sono state registrate.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che raccomanderebbero l'anello vaginale ad altri
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Alle partecipanti è stato chiesto durante le visite di follow-up dopo ogni ciclo se avrebbero raccomandato NuvaRing ad altre donne e le loro risposte sono state riportate.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze dovute a fallimento del metodo contraccettivo durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Per le partecipanti con sospetta gravidanza durante il periodo di trattamento, la gravidanza doveva essere confermata dall'analisi qualitativa dell'hCG utilizzando strisce e/o altri test a discrezione del medico curante.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato un evento avverso grave durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)
Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza avversa di farmaci o farmaci biologici o dispositivi che provochi la morte, un evento avverso potenzialmente letale, disabilità o incapacità persistente o significativa; richiede ricovero ospedaliero o ricovero prolungato; o provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito.
Fino a 84 giorni (tre cicli di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P07733
  • CTRI/2011/11/002098 (Identificatore di registro: CTRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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