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전이성 신세포암에서 2차 치료제로서의 에버롤리무스 (RECORD-4)

2016년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 신세포암 환자 치료에서 2차 치료제로서 에베로리무스의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구

이 연구는 전이성 신장 세포 암종 환자의 2차 요법으로 에베로리무스를 평가할 것입니다. 각 환자는 그들의 1차 요법에 기초하여 3개의 코호트 중 하나에 등록되고 계층화될 것이다: 1) 이전 사이토카인, 2) 이전 수니티닙, 또는 3) 이전 수니티닙 이외의 항-VEGF 요법.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
134

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, 러시아 연방, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 러시아 연방, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 러시아 연방, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, 러시아 연방, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • NY, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 베바시주맙, 또는 사이토카인 요법.
  3. 환자는 이전에 신장 절제술(부분 또는 전체)을 받았어야 합니다.
  4. RECIST 1.0 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 피부 병변이 표적 병변으로 보고되는 경우, 컬러 사진 및 측정 장치(예: 캘리퍼)를 사용하여 병변의 크기를 확인할 수 있도록 선명하게 초점을 맞춰 문서화해야 합니다(기준선 및 모든 신체 검사 시). 사진으로 결정.
  5. 카르노프스키 수행도 ≥ 70%인 환자.

  6. 다음과 같이 적절한 골수 기능:

    1. ANC ≥ 1.5 x 109/L,
    2. 혈소판 ≥ 100 x 109/L,
    3. 헤모글로빈 >9g/dL

  7. 다음과 같이 적절한 간 기능:

    1. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN,
    2. ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN. 알려진 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN인 경우 등록할 수 있습니다.
    3. INR < 1.3(항응고제로 치료받은 환자의 경우 INR < 3)
  8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN.
  9. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dl 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤2.5 x ULN.
  10. 임상시험 관련 활동 이전에 현지 가이드라인에 따라 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 뇌전이 환자.

  2. 상처 치유 합병증을 피하기 위한 주요 수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상 후 4주 이내의 환자.

    경미한 절차 및 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치의 배치는 연구 시작 7일 전에 필요합니다.

  3. 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 전 최대 2주까지 허용됨).
  5. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  6. 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 병력이 있는 환자.
  7. 전이성 신세포 암종에 대해 이전에 두 가지 이상의 치료 요법을 받은 환자
  8. RCC에 대한 보조 요법을 받은 환자
  9. 이전에 전신 mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 투여받은 환자
  10. 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(예: 시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  11. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거.

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    1. 흡수장애 증후군:
    2. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제
    3. 활성 소화성 궤양 질환
    4. 염증성 장 질환:

    나. 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태 ii. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.

  13. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  14. 활성 출혈 체질
  15. 공복 혈청 포도당 > 2.0 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

  16. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    1. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색

      등록 전 ≤ 6개월, 조절되지 않는 심각한 심부정맥,

    2. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염,
    3. 침습성 진균 감염의 병력,
    4. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C),
    5. 심하게 손상된 폐 기능
  17. 연구 치료 시작 전 ≤ 6개월 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA) 이력.
  18. 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.
  19. 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 방광암(T1) 및 전립선암(T1 - T2).
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

  21. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.

    적절한 피임법은 시험 기간 동안 그리고 여성 환자에게 마지막 연구 약물 투여 후 8주 동안 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

  22. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자. 여기에는 수니티닙, 소라페닙, 악시티닙, 파조파닙 및 사이토카인이 포함되어서는 안 됩니다.
  23. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RAD001
참가자들은 RAD001 10mg을 1일 1회 구두로 받았습니다.
의약품: RAD001
연구 약물은 블리스터 팩에 5mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 모든 참가자
기간: 20개월
2차 치료 중 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)의 1차 분석은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 따라 참가자가 질병 진행을 경험할 때까지 수집된 CT 스캔 및 MRI의 국소 방사선 검토를 기반으로 했습니다.
20개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
각 1차 치료 코호트에 대한 PFS 기간
기간: 20개월
2차 치료 중 무진행생존(PFS) 기간은 등록일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자의 평가는 RECIST 1.0 기준에 따른 로컬 방사선 데이터를 기반으로 했습니다.
20개월
전체 생존(OS)
기간: 28개월
OS는 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
28개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 20개월
CBR은 RECIST 1.0 기준에 따른 국소 방사선학적 데이터를 기반으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 또는 안정질환의 최고 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의했다.
20개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 20개월
ORR은 RECIST 1.0 기준에 따라 지역 방사선 데이터를 기반으로 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
20개월
대응 기간(DoR)
기간: 20개월
DoR은 PR 또는 CR의 첫 번째 발생(현지 방사선학적 검토에 따름)부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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