Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus jako terapie druhé linie u metastatického renálního karcinomu (RECORD-4)

2. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze II, která zkoumá účinnost a bezpečnost everolimu jako terapie druhé linie v léčbě pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit everolimus jako terapii druhé linie u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem. Každý pacient bude zařazen a rozdělen do jedné ze tří kohort na základě své terapie první linie: 1) předchozí cytokiny, 2) předchozí léčba sunitinibem nebo 3) předchozí léčba anti-VEGF jiná než sunitinib.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Ruská Federace, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, Ruská Federace, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, Ruská Federace, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, Ruská Federace, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • NY, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacienti s pokročilým renálním karcinomem s histologickým nebo cytologickým potvrzením jasnobuněčného (nebo se složkou jasnobuněčného) renálního karcinomu, kteří dříve progredovali nebo netolerovali léčbu první linie sunitinibem, sorafenibem, pazopanibem, axitinibem, bevacizumabem, nebo cytokinová terapie.
  3. Pacienti museli mít předchozí nefrektomii (částečnou nebo úplnou).
  4. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku podle kritéria RECIST 1.0. Pokud jsou kožní léze hlášeny jako cílové léze, měly by být zdokumentovány (na začátku a při každém fyzickém vyšetření) pomocí barevné fotografie a měřicího zařízení (jako je posuvné měřítko) v jasném zaostření, aby bylo možné určit velikost léze (lézí). určeno z fotografie.
  5. Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem ≥ 70 %.

  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jak ukazuje:

    1. ANC ≥ 1,5 x 109/L,
    2. Krevní destičky ≥ 100 x 109/l,
    3. Hemoglobin > 9 g/dl

  7. Přiměřená funkce jater, jak ukazuje:

    1. sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN,
    2. ALT a AST ≤ 2,5 x ULN. Pacienti se známými jaterními metastázami mohou být zařazeni, pokud jejich AST a ALT ≤ 5 x ULN,
    3. INR < 1,3 (INR < 3 u pacientů léčených antikoagulancii)
  8. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN.
  9. Sérový cholesterol nalačno ≤300 mg/dl NEBO ≤7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤2,5 x ULN.
  10. Písemný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem a v souladu s místními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami v mozku.

  2. Pacienti do 4 týdnů po velkém chirurgickém zákroku (např. intrathorakálním, intraabdominálním nebo intrapelvickém), otevřené biopsii nebo významném traumatickém poranění, aby se předešlo komplikacím hojení ran.

    Menší výkony a perkutánní biopsie nebo umístění zařízení pro cévní vstup vyžadují 7 dní před vstupem do studie.

  3. Pacienti v očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  4. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (paliativní radioterapie kostních lézí povolena až 2 týdny před zahájením studijní léčby).
  5. Pacienti se závažnou nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou kosti.
  6. Pacienti s anamnézou záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní léčebnou terapií.
  7. Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí léčebný režim pro metastatický karcinom ledviny
  8. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní léčbu RCC
  9. Pacienti, kteří dříve užívali systémové inhibitory mTOR (např. sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  10. Pacienti se známou přecitlivělostí na everolimus nebo jiné rapamyciny (např. sirolimus, temsirolimus) nebo na jeho pomocné látky.
  11. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS).

  12. Klinicky významné gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

    1. Malabsorpční syndrom:
    2. Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
    3. Aktivní peptický vřed
    4. Zánětlivé onemocnění střev:

    i. Ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace ii. Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před zahájením studijní léčby.

  13. Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze. Screening infekce HIV na začátku není vyžadován.
  14. Aktivní krvácivá diatéza
  15. Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 2,0 x ULN.

  16. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:

    1. nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu

      ≤ 6 měsíců před zařazením, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie,

    2. aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce,
    3. anamnéza invazivních mykotických infekcí,
    4. těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C),
    5. vážně narušená funkce plic
  17. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) ≤ 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  18. Plicní embolie nebo neléčená hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze během posledních 6 měsíců. Poznámka: Subjekty s nedávnou DVT, kteří byli léčeni terapeutickými antikoagulačními činidly po dobu alespoň 6 týdnů, jsou způsobilí.
  19. Pacientky, které mají v anamnéze jinou primární malignitu a jsou bez léčby po dobu ≤ 3 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu a lokalizovaného karcinomu močového měchýře (T1) a prostaty (T1 - T2).
  20. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící (kojící).

  21. Dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.

    Během studie a po dobu 8 týdnů po posledním podání hodnoceného léku u pacientek musí být používána adekvátní antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.

  22. Pacienti, kteří užívají jiná hodnocená činidla nebo kteří dostávali hodnocená léčiva ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby. To by nemělo zahrnovat sunitinib, sorafenib, axitinib, pazopanib a cytokiny.
  23. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAD001
Účastníci dostávali RAD001 10 mg perorálně jednou denně.
Lék: RAD001
Studovaný lék byl dodáván jako 5 mg tablety v blistrech.
Ostatní jména:
  • Everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – všichni účastníci
Časové okno: 20 měsíců
PFS během léčby druhé linie bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Primární analýza PFS byla založena na lokální radiologické kontrole CT skenů a MRI odebraných do té doby, než u účastníka došlo k progresi onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání PFS pro každou kohortu první linie léčby
Časové okno: 20 měsíců
Trvání PFS během léčby druhé linie bylo definováno jako doba od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnocení účastníků bylo založeno na místních radiologických datech podle kritérií RECIST 1.0.
20 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 28 měsíců
OS byl definován jako čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
28 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 20 měsíců
CBR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním na základě lokálních radiologických dat podle kritérií RECIST 1.0.
20 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 20 měsíců
ORR byl definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě místních radiologických dat podle kritérií RECIST 1.0
20 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 20 měsíců
DoR byla definována jako doba od prvního výskytu PR nebo CR (podle místního radiologického přehledu) do data první dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení