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전이성 신세포암에서 2차 치료제로서의 에버롤리무스 (RECORD-4)

2016년 6월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

전이성 신세포암 환자 치료에서 2차 치료제로서 에베로리무스의 효능과 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관 제2상 연구

이 연구는 전이성 신장 세포 암종 환자의 2차 요법으로 에베로리무스를 평가할 것입니다. 각 환자는 그들의 1차 요법에 기초하여 3개의 코호트 중 하나에 등록되고 계층화될 것이다: 1) 이전 사이토카인, 2) 이전 수니티닙, 또는 3) 이전 수니티닙 이외의 항-VEGF 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, 러시아 연방, 188663
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 러시아 연방, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 러시아 연방, 603001
        • Novartis Investigative Site
      • Obninsk, Russia, 러시아 연방, 249036
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • New York
      • NY, New York, 미국, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • SC
      • Florianopolis, SC, 브라질, 88034-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Tucuman, 아르헨티나, T4000
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, 아르헨티나, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 수니티닙, 소라페닙, 파조파닙, 악시티닙, 베바시주맙, 또는 사이토카인 요법.
  3. 환자는 이전에 신장 절제술(부분 또는 전체)을 받았어야 합니다.
  4. RECIST 1.0 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 피부 병변이 표적 병변으로 보고되는 경우, 컬러 사진 및 측정 장치(예: 캘리퍼)를 사용하여 병변의 크기를 확인할 수 있도록 선명하게 초점을 맞춰 문서화해야 합니다(기준선 및 모든 신체 검사 시). 사진으로 결정.
  5. 카르노프스키 수행도 ≥ 70%인 환자.

  6. 다음과 같이 적절한 골수 기능:

    1. ANC ≥ 1.5 x 109/L,
    2. 혈소판 ≥ 100 x 109/L,
    3. 헤모글로빈 >9g/dL

  7. 다음과 같이 적절한 간 기능:

    1. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN,
    2. ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN. 알려진 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN인 경우 등록할 수 있습니다.
    3. INR < 1.3(항응고제로 치료받은 환자의 경우 INR < 3)
  8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN.
  9. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dl 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤2.5 x ULN.
  10. 임상시험 관련 활동 이전에 현지 가이드라인에 따라 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 뇌전이 환자.

  2. 상처 치유 합병증을 피하기 위한 주요 수술(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 심각한 외상 후 4주 이내의 환자.

    경미한 절차 및 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치의 배치는 연구 시작 7일 전에 필요합니다.

  3. 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자(뼈 병변에 대한 완화적 방사선 요법은 연구 치료 시작 전 최대 2주까지 허용됨).
  5. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  6. 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 병력이 있는 환자.
  7. 전이성 신세포 암종에 대해 이전에 두 가지 이상의 치료 요법을 받은 환자
  8. RCC에 대한 보조 요법을 받은 환자
  9. 이전에 전신 mTOR 억제제(예: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 투여받은 환자
  10. 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신(예: 시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  11. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상 증거.

  12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 이상:

    1. 흡수장애 증후군:
    2. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 소장의 대절제
    3. 활성 소화성 궤양 질환
    4. 염증성 장 질환:

    나. 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태 ii. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.

  13. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자. 베이스라인에서 HIV 감염에 대한 스크리닝은 필요하지 않습니다.
  14. 활성 출혈 체질
  15. 공복 혈청 포도당 > 2.0 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

  16. 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

    1. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 심근경색

      등록 전 ≤ 6개월, 조절되지 않는 심각한 심부정맥,

    2. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염,
    3. 침습성 진균 감염의 병력,
    4. 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C),
    5. 심하게 손상된 폐 기능
  17. 연구 치료 시작 전 ≤ 6개월 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 사고(CVA) 이력.
  18. 지난 6개월 이내에 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 참고: 최소 6주 동안 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT 환자가 적합합니다.
  19. 비흑색종 피부암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 방광암(T1) 및 전립선암(T1 - T2).
  20. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

  21. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.

    적절한 피임법은 시험 기간 동안 그리고 여성 환자에게 마지막 연구 약물 투여 후 8주 동안 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

  22. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 연구용 약물을 투여받은 환자. 여기에는 수니티닙, 소라페닙, 악시티닙, 파조파닙 및 사이토카인이 포함되어서는 안 됩니다.
  23. 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001
참가자들은 RAD001 10mg을 1일 1회 구두로 받았습니다.
의약품: RAD001
연구 약물은 블리스터 팩에 5mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 에베로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 모든 참가자
기간: 20개월
2차 치료 중 무진행생존(PFS)은 등록일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)의 1차 분석은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.0에 따라 참가자가 질병 진행을 경험할 때까지 수집된 CT 스캔 및 MRI의 국소 방사선 검토를 기반으로 했습니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 1차 치료 코호트에 대한 PFS 기간
기간: 20개월
2차 치료 중 무진행생존(PFS) 기간은 등록일부터 처음으로 문서화된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자의 평가는 RECIST 1.0 기준에 따른 로컬 방사선 데이터를 기반으로 했습니다.
20개월
전체 생존(OS)
기간: 28개월
OS는 등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
28개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 20개월
CBR은 RECIST 1.0 기준에 따른 국소 방사선학적 데이터를 기반으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 또는 안정질환의 최고 전체 반응을 보인 환자의 비율로 정의했다.
20개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 20개월
ORR은 RECIST 1.0 기준에 따라 지역 방사선 데이터를 기반으로 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
20개월
대응 기간(DoR)
기간: 20개월
DoR은 PR 또는 CR의 첫 번째 발생(현지 방사선학적 검토에 따름)부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001L2404
  • 2010-020447-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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