진행성 갑상선 수질암 환자에서 반데타닙 2회 투여의 효과를 비교하기 위해
2025년 9월 16일 업데이트: Sanofi
진행성 또는 증상성 질환이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에서 반데타닙 150 및 300mg/일의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 국제, 무작위, 이중맹검, 양군 연구
이 연구의 목적은 갑상선 수질암 환자에게 300mg/일 또는 150mg/일 반데타닙을 투여하고 각 용량이 암 반응에 얼마나 영향을 미치는지 비교하는 것입니다.
또한 조사관이 이러한 환자에서 다양한 용량의 부작용을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진행성 또는 증상성 질환이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에서 반데타닙 150 및 300mg/일의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 국제, 무작위, 이중맹검, 양군 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
81
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Research Site
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Leiden, 네덜란드
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Saint Petersburg, 러시아 제국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Cardiff, 영국
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Greater London, 영국
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London, 영국
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Tyne & Wear, 영국
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Beersheba, 이스라엘
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Haifa, 이스라엘
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Jerusalem, 이스라엘
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Petah Tikva, 이스라엘
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Catania, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Palermo, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Bangalore Karnataka, 인도
- Research Site
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Vellore, 인도
- Research Site
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Olomouc, 체코
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Investigational Site Number : 1903
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Prague, 체코
- Research Site
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Prague, 체코, 15006
- Investigational Site Number : 1901
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Gliwice, 폴란드
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Investigational Site Number : 5703
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Warsaw, 폴란드
- Research Site
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Zgierz, 폴란드
- Research Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Investigational Site Number : 5704
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자의 서면 동의서. 이전에 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성, 유전성 또는 산발성 MTC의 조직학적 진단 등록 이전 14개월 이내에 객관적인 질병 진행 및/또는
- 연구자가 환자의 MTC와 관련이 있다고 생각하는 하나 이상의 증상이 있습니다.
- 세계보건기구(WHO) 또는 동부종양학협동그룹(ECOG) 수행상태 0-2.
- 측정 가능한 질병(CT 또는 MRI로 최소 10mm 이상의 가장 긴 직경(림프절 최소 15mm 이상)의 연구 무작위화 12주 이내에 방사선 조사되지 않은 최소 하나의 병변)이 있음).
- 병변은 정확하고 반복적인 측정이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 28일 이내에 받은 이전 치료(대수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 약물).
- 비정상 간 기능 검사(1.5xULRR 이상의 빌리루빈 및 간 전이와 관련된 경우 ALT, AST 또는 ALP가 2.5xULRR 또는 5.0xULRR 이상).
- 심장 기능 저하, 치료가 필요한 증상이 있는 심장 부정맥, 선천성 QT 연장 증후군, 약물 유발 QT 연장 이력 또는 QTcF 교정이 측정 불가능하거나 450ms 이상인 중대한 심장 상태 또는 사건.
- 칼륨, 마그네슘 및 칼슘과 같은 비정상적인 전해질 또는 감소된 크레아티닌 청소율과 같은 비정상적인 장기 기능.
- 여성 전용 - 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 반데타닙 300mg
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1일 1회 복용하는 경구 맹검 정제. 객관적인 질병 진행 또는 14개월(둘 중 더 빠른 시점)에 환자는 치료에 대해 눈가림을 해제할 수 있습니다. 맹검되지 않은 연구 치료제 투여는 환자가 무작위 배정된 후 24개월까지 계속될 수 있습니다. 언제든지 독성으로 인해 최대 6주 동안 투여가 중단될 수 있습니다. 감량된 용량(200mg/일)에서 투여를 다시 시작할 수 있습니다. 용량을 줄이면 용량 증가가 허용되지 않으며 추가 독성이 발생하면 용량을 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 반데타닙 150mg
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1일 1회 복용하는 경구 맹검 정제. 객관적인 질병 진행 또는 14개월(둘 중 더 이른 시점)에 환자는 치료에 눈가림을 해제할 수 있습니다. 맹검 해제 시점에 용량을 감량하지 않은 환자는 용량을 300mg으로 증량할 수 있습니다. 맹검되지 않은 연구 치료제 투여는 환자가 무작위 배정된 후 24개월까지 계속될 수 있습니다. 언제든지 독성으로 인해 최대 6주 동안 투여가 중단될 수 있습니다. 감소된 용량(100mg/일)에서 투여를 다시 시작할 수 있습니다[또는 맹검 해제 시 용량을 증가한 경우 300을 200mg/일로 감소]. 용량을 줄이면 용량 증가가 허용되지 않으며 추가 독성이 발생하면 용량을 중단해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자에 의해 결정된 반응을 갖는 반데타닙 150 및 300mg에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 60주까지 무작위 배정(최대)
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ORR = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1에 따라 완전 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보인 환자의 비율
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60주까지 무작위 배정(최대)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최상의 객관적 반응
기간: 60주까지 무작위 배정(최대)
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60주까지 무작위 배정(최대)
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치료 부문별 객관적 반응 기간(RECIST 1.1)
기간: 60주차에 무작위화(최대)
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60주차에 무작위화(최대)
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치료 부문별 객관적 반응 시간(RECIST 1.1)
기간: 60주차에 무작위화(최대)
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60주차에 무작위화(최대)
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치료 부문별 표적 병변 크기(RECIST 1.1)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 60주차에 무작위화(최대)
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60주차에 무작위화(최대)
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치료 부문별 환자에 대한 혈류 내 반데타닙의 혈장 농도(Cmax).
기간: 3주차 ~ 60주차(최대)
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3주차 ~ 60주차(최대)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (EudraCT 번호)
- LPS14809 (기타 식별자: Sanofi Identifier)
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