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進行甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブの2回投与の効果を比較するには

2025年9月16日 更新者：Sanofi

進行性または症候性疾患を有する切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブ 150 および 300mg/日の安全性と有効性を評価するための、国際的、無作為化、二重盲検、2 アーム研究

この研究の目的は、甲状腺髄様がん患者に 300mg/日または 150mg/日のバンデタニブを投与し、各用量ががんの反応にどの程度影響するかを比較することです。 また、研究者がこれらの患者のさまざまな用量の副作用を理解するのにも役立ちます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行性または症候性疾患を有する切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブ 150 および 300mg/日の安全性と有効性を評価するための、国際的、無作為化、二重盲検、2 アーム研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
81

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
        • Research Site
      • Greater London、イギリス
        • Research Site
      • London、イギリス
        • Research Site
      • Tyne & Wear、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Research Site
      • Milan、イタリア
        • Research Site
      • Palermo、イタリア
        • Research Site
      • Pisa、イタリア
        • Research Site
      • Roma、イタリア
        • Research Site
      • Siena、イタリア
        • Research Site
      • Torino、イタリア
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore Karnataka、インド
        • Research Site
      • Vellore、インド
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague、チェコ
        • Research Site
      • Prague、チェコ、15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド
        • Research Site
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Site
      • Zgierz、ポーランド
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • ロシア
      • Saint Petersburg、ロシア
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性または男性患者からの書面による同意。 -切除不能、局所進行または転移性、遺伝性または散発性MTCの以前に確認された組織学的診断 登録前の過去14か月以内の客観的な疾患の進行、および/または
  • -治験責任医師が患者のMTCに関連すると考える1つ以上の症状があります。
  • 世界保健機関 (WHO) または東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0-2。
  • -測定可能な疾患がある（少なくとも1つの病変、研究の無作為化から12週間以内に照射されていない、CTまたはMRIで最長直径が10mm以上（リンパ節の最小値が15mm以上））。
  • 病変は、正確で繰り返し測定できるものでなければなりません。

除外基準:

  • -無作為化前の28日以内に受けた以前の治療（大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の治験薬）。
  • -異常な肝機能検査（1.5xULRRを超えるビリルビン、および肝転移に関連する場合は2.5xULRRまたは5.0xULRRを超えるALT、AST、またはALP）。
  • -心機能の低下、治療を必要とする症候性心不整脈、先天性QT延長症候群、薬物誘発性QT延長の病歴、測定不能または450ミリ秒を超えるQTcF補正などの重大な心臓状態またはイベント。
  • カリウム、マグネシウム、カルシウムなどの電解質の異常、またはクレアチニンクリアランスの減少などの臓器機能の異常。
  • 女性のみ - 現在妊娠中または授乳中の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バンデタニブ 300mg
薬：バンデタニブ 300mg

1日1回経口盲検錠。

客観的な病気の進行または14か月（いずれか早い方）で、患者は治療に対して盲検化されていない可能性があります

非盲検試験治療による投薬は、患者が無作為化されてから24か月まで続けることができます。

いつでも、毒性のために最大 6 週間まで投与を中断することができます。 投与量を減らして（200mg/日）投与を再開することができます。 一度減量すると、用量の増加は許可されず、さらなる毒性が発生した場合は投薬を中止する必要があります.

他の名前：
  • SAR390530
アクティブコンパレータ：バンデタニブ150mg
薬：バンデタニブ150mg

1日1回経口盲検錠。

客観的な病気の進行または14か月（いずれか早い方）で、患者は治療に対して盲検化されていない可能性があります。 盲検解除時に減量していない患者は、300mgに増量してもよい

非盲検試験治療による投薬は、患者が無作為化されてから 24 か月後まで続けることができます

いつでも、毒性のために最大 6 週間まで投与を中断することができます。 減量した用量（100mg/日）で投薬を再開してもよい[または、非盲​​検時に用量を増量した場合は、300を200mg/日に減量する.] 一度減量すると、用量の増加は許可されず、さらなる毒性が発生した場合は投薬を中止する必要があります.

他の名前：
  • SAR390530

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンデタニブ 150 および 300mg の全奏効率 (ORR) と治験責任医師によって決定された奏効
時間枠：60週までの無作為化（最大）
ORR = 固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、完全奏効または部分奏効の最良の奏効を示した患者の割合
60週までの無作為化（最大）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
最良の客観的反応
時間枠：60週までの無作為化（最大）
60週までの無作為化（最大）
治療群ごとの客観的奏効期間 (RECIST 1.1)
時間枠：60週までの無作為化（最大）
60週までの無作為化（最大）
治療群別の客観的奏効までの時間 (RECIST 1.1)
時間枠：60週までの無作為化（最大）
60週までの無作為化（最大）
治療群ごとの標的病変サイズ (RECIST 1.1) のベースラインからの変化率
時間枠：60週までの無作為化（最大）
60週までの無作為化（最大）
治療群ごとの患者の血流中のバンデタニブの血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：3週目から60週目（最大）
3週目から60週目（最大）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年12月19日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT番号)
  • LPS14809 (その他の識別子：Sanofi Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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