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Per confrontare gli effetti di due dosi di vandetanib nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato

16 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/die in pazienti con carcinoma midollare della tiroide non resecabile localmente avanzato o metastatico con malattia progressiva o sintomatica

Lo scopo di questo studio è di somministrare ai pazienti con carcinoma midollare della tiroide 300 mg/die o 150 mg/die di vandetanib e confrontare l'efficacia di ciascuna dose sulla risposta del tumore. Aiuterà anche i ricercatori a comprendere gli effetti collaterali di diverse dosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/die in pazienti con carcinoma midollare della tiroide non resecabile localmente avanzato o metastatico con malattia progressiva o sintomatica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • India
      • Bangalore Karnataka, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Greater London, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Regno Unito
        • Research Site
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto di pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi istologica precedentemente confermata di MTC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ereditario o sporadico Progressione obiettiva della malattia nei 14 mesi precedenti l'arruolamento e/o
  • Avere uno o più sintomi che lo sperimentatore ritiene essere correlati all'MTC del paziente.
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2.
  • - Ha una malattia misurabile (almeno una lesione, non irradiata entro 12 settimane dalla randomizzazione dello studio, con diametro più lungo maggiore o uguale a 10 mm (linfonodi minimo maggiore o uguale a 15 mm) con TC o RM).
  • Le lesioni devono essere suscettibili di misurazioni accurate e ripetute.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altri farmaci sperimentali) ricevuto entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Test di funzionalità epatica anormali (bilirubina superiore a 1,5xULRR e ALT, AST o ALP superiore a 2,5xULRR o 5,0xULRR se correlati a metastasi epatiche).
  • Condizioni o eventi cardiaci significativi come funzioni cardiache ridotte, aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento, sindrome congenita del QT lungo, anamnesi di prolungamento del QT indotto da farmaci o correzione del QTcF non misurabile o superiore a 450 ms.
  • Elettroliti anormali come potassio, magnesio e calcio o funzioni anomale degli organi come diminuzione della clearance della creatinina.
  • Solo per donne - attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 300 mg di vandetanib
Droga: Vandetanib 300 mg

Compresse orali in cieco assunte una volta al giorno.

Alla progressione oggettiva della malattia o a 14 mesi (a seconda di quale dei due è precedente), il paziente può essere aperto al trattamento

La somministrazione del trattamento in studio non in cieco può continuare fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del paziente.

In qualsiasi momento la somministrazione può essere interrotta fino a 6 settimane a causa della tossicità. Il dosaggio può riprendere a una dose ridotta (200 mg/die). Una volta ridotta, non sono consentiti aumenti della dose e la somministrazione deve essere interrotta se si verificano ulteriori tossicità.

Altri nomi:
  • SAR390530
Comparatore attivo: 150 mg di vandetanib
Droga: Vandetanib 150 mg

Compresse orali in cieco assunte una volta al giorno.

Alla progressione oggettiva della malattia o a 14 mesi (a seconda di quale dei due è precedente), il paziente può essere aperto al trattamento. I pazienti che non hanno ridotto la dose al momento dell'apertura del cieco possono avere la dose aumentata a 300 mg

La somministrazione del trattamento in studio non in cieco può continuare fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del paziente

In qualsiasi momento la somministrazione può essere interrotta fino a 6 settimane a causa della tossicità. Il dosaggio può ricominciare con una dose ridotta (100 mg/giorno) [OPPURE 300 mg/giorno ridotti a 200 mg/giorno se la dose è stata aumentata alla chiusura del cieco.] Una volta ridotta, non sono consentiti aumenti della dose e la somministrazione deve essere interrotta se si verificano ulteriori tossicità.

Altri nomi:
  • SAR390530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per vandetanib 150 e 300 mg con risposte determinate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
ORR=proporzione di pazienti con una risposta migliore di risposta completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Durata della risposta obiettiva (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Tempo alla risposta obiettiva (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione della lesione target (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Concentrazione plasmatica di vandetanib nel flusso sanguigno (Cmax) per pazienti per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 60 (massimo)
Dalla settimana 3 alla settimana 60 (massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Numero EudraCT)
  • LPS14809 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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