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진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 한 PLX3397의 파일럿 연구

2020년 2월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

뼈 전이 및 높은 순환 종양 세포(CTC) 수를 가진 진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에서 PLX3397의 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 CRPC가 있는 남성 피험자에 대한 PLX3397의 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표에는 PLX3397의 안전성 및 내약성 평가와 PLX3397이 피험자에게 갖는 항종양 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선암, 현재 객관적인 진행성 질환.
  • 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL).
  • 기준선 순환 종양 세포(CTC) 수 ≥10/7.5 mL 혈액.
  • 보관 종양 조직(염색되지 않은 절편, 파라핀 블록 또는 동결 종양 조직)은 중앙 실험실로 배송하도록 요청되었습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 80-100.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 주제는 다음을 받았습니다.

    • 연구 치료의 첫 번째 용량의 4주 이내(6주 이내의 니트로소우레아/미토마이신 C 제외) 모든 전신 화학요법(연구용 제제 포함), 또는
    • 연구 치료제의 첫 투여 후 6주 이내의 생물학적 제제(항체, 면역 조절제, 사이토카인 또는 백신), 또는
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 호르몬 항암 요법(LHRH 작용제 또는 길항제 제외). 이전 호르몬 및 기타 항암 치료에 대한 특정 제한 사항은 포함 기준에 자세히 설명되어 있습니다. 또는
    • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내 또는 화합물 또는 활성 대사 산물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내의 소분자 키나제 억제제 또는 기타 유형의 연구용 제제.
  • 대상자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골량 손실을 조절하는 데 사용되는 약물(예: 비스포스포네이트)을 받았습니다.
  • 대상체는 스테로이드 및 항경련제를 포함하는 현재 치료를 필요로 하는 증후성 또는 제어되지 않는 뇌 전이 또는 경막외 질환을 갖는다.
  • 피험자는 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산된 보정된 QT 간격이 스크리닝 시 >450ms입니다.

  • 피험자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 심각한 병발성 질병이 있습니다.

    • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), *조절되지 않는 고혈압과 같은 심혈관 질환
    • 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥
    • 연구 치료 6개월 이내의 뇌졸중 병력(일과성 허혈 발작[TIA] 또는 기타 허혈 사건 포함)
    • 연구 치료 6개월 이내의 심근경색
    • 연구 치료 또는 주요 문맥 또는 대정맥 혈전증 또는 폐색 6개월 이내에 치료적 항응고가 필요한 혈전색전증 사건의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLX3397
참가자는 28일 주기로 매일 PLX3397을 경구 복용합니다. 참가자는 질병이 진행되거나 독성이 나타날 때까지 PLX3397을 계속 복용합니다.
의약품: PLX3397
1일 2회 캡슐을 지속적으로 투여합니다. 피험자는 PLX3397을 1000mg/일로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적으로 진행성 거세 저항성 전립선암 및 높은 순환성 종양 세포를 가진 남성의 높은 순환성 종양 세포 수 요약
기간: 시간 프레임에 대한 측정 설명을 참조하십시오.

방사선학적으로 진행성 CRPC 및 높은 CTC 수(≥10 CTC/혈액 7.5mL, CellSearch Assay 사용)가 있는 남성의 CTC 수에 대한 PLX3397의 효과

CTC 수는 다음과 같은 시점에 평가되었습니다: 스크리닝, 기준선, 치료 시작 후 4주마다 및 안전성 추적 조사 시.

방사선학적 종양 평가는 8주마다 수행되었습니다. 첫 번째 재평가 시 진행은 최소 6주 후 확인 스캔이 필요했고 연구 약물 치료는 진행이 확인될 때까지 계속되었습니다.
시간 프레임에 대한 측정 설명을 참조하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관계 등급 및 선호 기간별로 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 4주까지 평가합니다.
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 4주까지 평가합니다.
최악의 심각도 등급에 따라 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 4주까지 평가합니다.
이상 반응(AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 평가되었으며, 여기서 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협, 5=AE 관련 사망 .
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최소 4주까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Plexxikon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLX108-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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