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급성허혈성뇌졸중 환자를 위한 자가골수유래줄기세포 정맥주사 요법

2011년 12월 26일 업데이트: Manipal Acunova Ltd.

급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 자가 정맥주사 골수유래 줄기세포 치료 2상

급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 내 자가 골수 단핵 세포(BMMC) 사용의 안전성, 타당성 및 효능을 연구하기 위한 다중 중심 이니셔티브. 이 연구 단계는 2상 연구로 가시화되며 줄기세포의 용량 반응 구배를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 자가 줄기세포 치료에 대한 유리한 위험 ​​대비 이익 비율이 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구의 이 단계는 무작위 할당을 통해 두 개의 팔을 개발할 것입니다: 정맥 내 자가 골수 유래 줄기 세포/단핵 세포(BMMC 팔); 두 번째 컨트롤 암. sable 상태의 중등도 중증도 발병 후 7-30일 사이의 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 사전 동의 후 연구에 참가할 것입니다. 두 팔 모두 표준 치료를 받지만 BMMC 팔은 추가로 골수 흡인을 하고 무작위 배정일에 자가 30-500백만 골수 단핵 세포를 정맥 주사하며 모든 환자는 7일 ± 90일에 추적됩니다( -7일 ~ +14일), 180일(-7일 ~ +28일) 및 365일(-7일 ~ +28일). 다수의 안전성 및 효능 변수가 측정될 것입니다. 이 2상 연구는 줄기 세포 요법의 용량 반응 구배를 결정하고 결과가 3상 연구를 정당화하기 위해 유리한 위험 ​​대 이익 비율을 가지고 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이것은 급성 허혈성 뇌졸중에서 골수 단핵 세포(주로 CD34)의 유리한 효과와 불리한 효과를 결정하고 비교하는 최초의 인간 시험이 될 것이며, 또한 비교적 짧은 시간에 합리적인 샘플 크기를 달성할 수 있는 잠재력을 가진 최초의 다중 중심 연구가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, 인도, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초점 신경학적 결손 또는 의식 장애의 갑작스러운 발병.
  2. MCA 및 ACA 영역 내에서 혈종 및 관련 병변이 없는 머리의 CT 또는 MRI 스캔.
  3. 30-70세 사이의 연령(개정 후 18-70세).
  4. 적격 이벤트가 시작된 후 >7 ~ </=30일이 경과했습니다.
  5. 무작위 배정 시 글래스고 혼수 척도 점수 >8, 실어증 눈 및 운동 점수 >6.
  6. 무작위화 시 50 이하의 수정된 Barthel Index 점수.
  7. NHISS 점수가 7점 이상이고 도움 없이 걷거나 상지를 90도 들어올릴 수 없음.
  8. 환자는 안정적입니다. (정상 호흡, 발열, 혈압 125mmHg 미만, 공복 혈당 < 200mg%, 최소 48시간 동안 정상적인 요소/전해질.)

제외 기준: -

  1. 열공 증후군
  2. 삽관법
  3. 후방 순환 뇌졸중
  4. 생존을 3년 미만으로 제한할 가능성이 있는 동반 이환 예. 간 또는 신부전.
  5. 후속 조치를 위한 접근 불가.
  6. 국소 마취제에 대한 알레르기.
  7. 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
  8. 급성 심근 경색 또는 다른 장기의 급성 침범의 증상.
  9. 임신 10. 에이즈 양성 11. 환자는 지난 6개월 동안 다른 시험의 일부입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
실험적: 자가골수줄기세포
생물학적: 자가골수줄기세포
자가 골수 줄기 세포는 골수 흡인을 가지며 무작위화 당일에 30-500백만 개의 골수 단핵 세포를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Barthel 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 6개월
일차 효능 결과는 무작위화 6개월 후 수정된 Barthel 지수 점수에서 두 그룹 간의 차이입니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS 점수 및 기능 상태
기간: 무작위화 후 3, 6, 12개월
  1. 무작위 배정 후 6개월 및 1년 후의 NIHSS 점수.
  2. 및 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 시행된 수정 순위 척도 및 무작위화 후 6개월 및 12개월에 기능 상태에 의해 측정된 장애 정도
무작위화 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Manipal Acunova Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Ministry of Science and Technology, India

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • 수석 연구원: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • 수석 연구원: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • 수석 연구원: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2011년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 12월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INVEST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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