Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs autolog knoglemarvs-afledt stamcelleterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

26. december 2011 opdateret af: Manipal Acunova Ltd.

Fase II intravenøs autolog knoglemarvs-afledt stamcelleterapi til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Et multicentrisk initiativ til undersøgelse af sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet ved at bruge intravenøse autologe knoglemarvsmononukleære celler (BMMC) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Denne fase af undersøgelsen er visualiseret som fase 2-undersøgelse og vil sigte mod at bestemme dosisresponsgradienten af ​​stammen. celleterapi og undersøge, om der er et gunstigt forhold mellem risiko og fordele for autolog stamcelleterapi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne fase af undersøgelsen vil have to arme udviklet gennem tilfældig tildeling: en arm til intravenøs autologe knoglemarvs-afledte stamceller/mononukleære celler (BMMC-arm); og anden kontrolarm. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mellem 7-30 dage efter debut med moderat sværhedsgrad i sabeltilstand vil blive optaget i undersøgelsen efter informeret samtykke. Begge arme vil modtage standardbehandling, men BMMC-armen vil desuden have knoglemarvsaspiration og modtage autologe 30-500 millioner mononukleære knoglemarvsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen, og alle patienter vil blive fulgt på DAG 7 ± dage, Dag 90( -7 dage til +14 dage), dag 180 (-7 dage til +28 dage) og dag 365 (-7 dage til + 28 dage). En række sikkerheds- og effektivitetsvariabler vil blive målt. Denne fase 2-undersøgelse vil sigte mod at bestemme dosis-responsgradient af stamcelleterapi og undersøge, om resultaterne har et gunstigt forhold mellem risiko og fordele for at retfærdiggøre et fase 3-studie. Dette vil være det første menneskelige forsøg til at bestemme og sammenligne gunstige og ugunstige virkninger af mononukleære knoglemarvsceller (hovedsageligt CD34) i akut iskæmisk slagtilfælde og også den første multi-centriske undersøgelse med potentiale til at opnå en rimelig prøvestørrelse på relativt kort tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pludselig indtræden af ​​fokal neurologisk underskud eller svækkelse af bevidsthed.
  2. CT- eller MR-scanning af hovedet, der ikke viser hæmatom og relevante læsioner inden for MCA- og ACA-territoriet.
  3. Alder mellem 30 -70 år (efter ændring 18 -70 år).
  4. Der gik >7 til </=30 dage siden begyndelsen af ​​den kvalificerende begivenhed.
  5. Glasgow Coma Scale-score på >8 på tidspunktet for randomisering, i afatisk øjen- og motorisk score på >6.
  6. Modificeret Barthel Index-score på 50 eller mindre på tidspunktet for randomisering.
  7. NHISS-score på 7 eller flere point og manglende evne til at gå uden hjælp eller hæve overekstremiteterne 90 grader.
  8. Patienten er stabil. (normal respiration, afebril, BP mindre end gennemsnitligt arterielt tryk på 125 mm Hg, fastende blodsukker < 200 mg% og normalt urinstof/elektrolytter i mindst 48 timer.)

Ekskluderingskriterier: -

  1. Lacunar syndrom
  2. Intubation
  3. Posterior cirkulationsslag
  4. Co-morbiditet vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 3 år, f.eks. Lever- eller nyresvigt.
  5. Utilgængelighed for opfølgning.
  6. Allergi over for lokalbedøvelse.
  7. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Symptom på akut myokardieinfarkt eller akut involvering af ethvert andet organ.
  9. Graviditet 10. HIV-positiv 11. Patienten er en del af ethvert andet forsøg i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Autolog knoglemarvsstamcelle
Biologisk: Autolog knoglemarvsstamcelle
Autologe knoglemarvsstamceller har knoglemarvsaspiration og modtager 30-500 millioner mononukleære knoglemarvsceller intravenøst ​​på randomiseringsdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeksscore
Tidsramme: seks måneder efter randomisering
Det primære effektudfald er forskellen mellem de to grupper i den modificerede Barthel-indeksscore seks måneder efter randomisering.
seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS score og funktionel status
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
  1. NIHSS-score ved 6 måneder og et år efter randomisering.
  2. Og graden af ​​handicap målt ved ændret rangeringsskala administreret 3, 6 og 12 måneder efter randomisering og funktionel status 6 måneder og 12 måneder efter randomisering
3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Manipal Acunova Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology, India

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Ledende efterforsker: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Ledende efterforsker: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Ledende efterforsker: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INVEST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger