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Terapia endovenosa autologa con cellule staminali derivate dal midollo osseo per pazienti con ictus ischemico acuto

26 dicembre 2011 aggiornato da: Manipal Acunova Ltd.

Fase II Terapia endovenosa autologa con cellule staminali derivate dal midollo osseo per pazienti con ictus ischemico acuto

Un'iniziativa multicentrica per studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di cellule mononucleari del midollo osseo autologo per via endovenosa (BMMC) in pazienti con ictus ischemico acuto. Questa fase dello studio è visualizzata come studio di fase 2 e mirerà a determinare il gradiente di risposta alla terapia cellulare e per esplorare se esiste un rapporto rischio/beneficio favorevole per la terapia con cellule staminali autologhe in pazienti con ictus iscamico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa fase dello studio avrà due bracci sviluppati mediante assegnazione casuale: un braccio per cellule staminali/cellule mononucleate derivate da midollo osseo autologo per via endovenosa (braccio BMMC); e secondo braccio di controllo. I pazienti con ictus ischemico acuto tra 7 e 30 giorni dopo l'esordio con moderata gravità in condizioni di zibellino verranno inseriti nello studio dopo il consenso informato. Entrambi i bracci riceveranno un trattamento standard, ma il braccio BMMC avrà, inoltre, l'aspirazione del midollo osseo e riceverà 30-500 milioni di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo per via endovenosa il giorno della randomizzazione e tutti i pazienti saranno seguiti al giorno 7 ± giorni, giorno 90 ( -7 giorni a +14 giorni), Giorno 180 (-7 giorni a +28 giorni) e Giorno 365 (-7 giorni a + 28 giorni). Verrà misurata una serie di variabili di sicurezza ed efficacia. Questo studio di fase 2 mirerà a determinare il gradiente di risposta alla dose della terapia con cellule staminali e ad esplorare se i risultati hanno un rapporto rischio/beneficio favorevole per giustificare uno studio di fase 3. Questo sarà il primo studio sull'uomo per determinare e confrontare gli effetti favorevoli e sfavorevoli delle cellule mononucleate del midollo osseo (principalmente CD34) nell'ictus iscamico acuto e anche il primo studio multicentrico con il potenziale per raggiungere una dimensione del campione ragionevole in un tempo relativamente breve.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Delhi, India
        • Army Hospital (R & R Hospital)
    • Haryana
      • Chandigarh, Haryana, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411040
        • Armed Forces Medical College
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insorgenza improvvisa di deficit neurologico focale o compromissione della coscienza.
  2. Scansione TC o RM della testa che non mostri ematomi e lesioni rilevanti all'interno del territorio MCA e ACA.
  3. Età compresa tra 30 e 70 anni (dopo l'emendamento 18-70 anni).
  4. Sono trascorsi da >7 a </=30 giorni dall'inizio dell'evento di qualificazione.
  5. Punteggio della Glasgow Coma Scale >8 al momento della randomizzazione, in afasico Eye and Motor score >6.
  6. Punteggio dell'indice Barthel modificato pari o inferiore a 50 al momento della randomizzazione.
  7. Punteggio NHISS di 7 o più punti e incapacità di camminare senza aiuto o sollevare l'arto superiore di 90 gradi.
  8. Il paziente è stabile. (respirazione normale, afebbrile, PA inferiore alla pressione arteriosa media di 125 mm Hg, glicemia a digiuno < 200 mg% e urea/elettroliti normali per almeno 48 ore.)

Criteri di esclusione: -

  1. Sindrome lacunare
  2. Intubazione
  3. Colpo di circolazione posteriore
  4. Comorbidità che probabilmente limita la sopravvivenza a meno di 3 anni, ad es. Insufficienza epatica o renale.
  5. Inaccessibilità per il follow-up.
  6. Allergia all'anestetico locale.
  7. Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  8. Sintomo di infarto miocardico acuto o coinvolgimento acuto di qualsiasi altro organo.
  9. Gravidanza 10. sieropositivo 11. Il paziente fa parte di qualsiasi altro studio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
SPERIMENTALE: Cellula staminale autologa del midollo osseo
Biologico: Cellula staminale autologa del midollo osseo
Le cellule staminali autologhe del midollo osseo hanno un'aspirazione del midollo osseo e ricevono 30-500 milioni di cellule mononucleate del midollo osseo per via endovenosa il giorno della randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
L'esito primario di efficacia è la differenza tra i due gruppi nel punteggio dell'indice Barthel modificato a sei mesi dopo la randomizzazione.
sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NIHSS e stato funzionale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
  1. Punteggio NIHSS a 6 mesi e un anno dopo la randomizzazione.
  2. E grado di handicap misurato dalla scala di classificazione modificata somministrata a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione e stato funzionale a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Manipal Acunova Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr. Kameshwar Prasad, MBBS, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
  • Investigatore principale: Dr. Usha Kant Misra, MBBS, MD, DM, Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Dr. R.S Sarkar, Armed Forces Medical College
  • Investigatore principale: Dr. Sudesh Kumar Prabhakar, MBBS, MD, DM, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
  • Investigatore principale: Dr. Sharat Joshi, MBBS,MD, DM, Army R & R Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INVEST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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