간경변증 치료를 위한 말초혈액단핵세포의 안전성 및 유효성 연구
진행성 간경변증 치료를 위한 말초단핵세포의 역할
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다. 4일째에는 혈장분리반출술을 시행하여 말초혈액 단핵세포를 채취합니다.
. 그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20 =< 연령 < 80
- Child-Pugh 점수 8 또는 9의 진행성 간경변증(치료 후 2년 이상 잔여 간세포암종의 방사선학적 증거가 없는 환자 포함)
제외 기준:
- HBsAg 양성
- 간세포 암종(HCC)의 활동성 상태(치료 후 2년 이상 잔여 HCC의 방사선학적 증거가 없는 환자 제외)
- 혈색소증 및/또는 자가면역 간염의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 헤모글로빈 < 8g/dL(남성), 7.5g/dL(여성) 또는 백혈구(WBC) <1,500mm3 또는 호중구 <500/mm3 또는 혈소판 수 <50,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 악성종양의 징후가 있거나 종양이 의심되는 증상이 있거나 2년 이내 재발률이 20% 이상인 악성종양의 병력이 있는 자
- 최근 3개월 이내의 위장관 출혈 또는 자발성 세균성 복막염의 병력이 있는 경우
- 문맥 혈전증의 존재
- 급성 감염의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 간경변증이 있는 3명의 환자는 말초 혈액 단핵 세포에 대해 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
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활성 비교기: G-콜로니 자극 인자
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다.
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G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 이 팔의 간경변증 환자 3명에게 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 동원된 단핵구 세포의 주입
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다. 4일째에는 백혈구 성분채집술을 시행하여 말초혈액 단핵구를 채취합니다. . 그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다. |
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다.
4일째에는 말초 혈액 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 시행합니다.
그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
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심각한 부작용 없음.
다음과 같은 경미한 부작용(본 연구와 관련이 없는 것으로 간주됨); 대조군: 6건(복수 및 흉막 천자, 잇몸 출혈, 복수 천자 x3, 설사) 동원 말초 혈액 단핵 세포군: 1건(간성 뇌병증)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child-Pugh 점수 및 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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간경변증 환자에서 말초 혈액 단핵구 세포의 초음파 유도 경피 문맥 이식의 효능(Child-Pugh 점수 및 말기 간 질환 모델 점수[24주차]의 평균 변화).
MELD 점수 = (0.957 * ln(혈청 Cr) + 0.378 * ln(혈청 빌리루빈) + 1.120 * ln(INR) + 0.643 ) * 10(혈액 투석의 경우 크레아티닌 값이 자동으로 4.0으로 설정됨)(최소 <9: 1.9 % 사망률, 최대 40명 이상: 71.3% 사망률).
Child-Pugh 점수 = 빌리루빈(mg/dl): <2(1점),2-3(2점), >3(3점) + 알부민(g/dl): >3.5(1점),3.5- 2.8(2점), <2.8(3점) + PT 연장(INR): <4초(<1.7)(1점), 4-6초(1.7-2.3)
(2점),>6초(>2.3)(3점) + 복수: 없음(1점), 경미함(2점), 보통(3점) + 뇌병증: 없음(1점), 경도(I-II) ) (2점), 심함 (III-IV) (3점) ; Class A: 5-6, Class B: 7-9, Class C: 10-15(최소 5, 최대 15; Child-Pugh 점수가 높을수록 예후가 나쁨)
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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