- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01503749
간경변증 치료를 위한 말초혈액단핵세포의 안전성 및 유효성 연구
2014년 12월 17일 업데이트: Seoul National University Hospital
진행성 간경변증 치료를 위한 말초단핵세포의 역할
연구자들은 진행성 간경변증 환자 치료를 위한 말초 혈액 단핵구의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다. 4일째에는 혈장분리반출술을 시행하여 말초혈액 단핵세포를 채취합니다.
. 그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 =< 연령 < 80
- Child-Pugh 점수 8 또는 9의 진행성 간경변증(치료 후 2년 이상 잔여 간세포암종의 방사선학적 증거가 없는 환자 포함)
제외 기준:
- HBsAg 양성
- 간세포 암종(HCC)의 활동성 상태(치료 후 2년 이상 잔여 HCC의 방사선학적 증거가 없는 환자 제외)
- 혈색소증 및/또는 자가면역 간염의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 헤모글로빈 < 8g/dL(남성), 7.5g/dL(여성) 또는 백혈구(WBC) <1,500mm3 또는 호중구 <500/mm3 또는 혈소판 수 <50,000/mm3
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- 악성종양의 징후가 있거나 종양이 의심되는 증상이 있거나 2년 이내 재발률이 20% 이상인 악성종양의 병력이 있는 자
- 최근 3개월 이내의 위장관 출혈 또는 자발성 세균성 복막염의 병력이 있는 경우
- 문맥 혈전증의 존재
- 급성 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 간경변증이 있는 3명의 환자는 말초 혈액 단핵 세포에 대해 어떠한 개입도 받지 않을 것입니다.
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활성 비교기: G-콜로니 자극 인자
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다.
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G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 이 팔의 간경변증 환자 3명에게 피하주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 동원된 단핵구 세포의 주입
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다. 4일째에는 백혈구 성분채집술을 시행하여 말초혈액 단핵구를 채취합니다. . 그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다. |
이 팔의 간경변증 환자 3명에게 G-colony stimulating factor(5ug/kg/day)를 3일 동안 2회 피하주사한다.
4일째에는 말초 혈액 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구 성분채집술을 시행합니다.
그리고 채취한 말초혈액 단핵세포를 초음파 유도 하에 각 환자의 간문맥을 통해 주입하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 6개월
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심각한 부작용 없음.
다음과 같은 경미한 부작용(본 연구와 관련이 없는 것으로 간주됨); 대조군: 6건(복수 및 흉막 천자, 잇몸 출혈, 복수 천자 x3, 설사) 동원 말초 혈액 단핵 세포군: 1건(간성 뇌병증)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Child-Pugh 점수 및 말기 간 질환(MELD) 점수 모델의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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간경변증 환자에서 말초 혈액 단핵구 세포의 초음파 유도 경피 문맥 이식의 효능(Child-Pugh 점수 및 말기 간 질환 모델 점수[24주차]의 평균 변화).
MELD 점수 = (0.957 * ln(혈청 Cr) + 0.378 * ln(혈청 빌리루빈) + 1.120 * ln(INR) + 0.643 ) * 10(혈액 투석의 경우 크레아티닌 값이 자동으로 4.0으로 설정됨)(최소 <9: 1.9 % 사망률, 최대 40명 이상: 71.3% 사망률).
Child-Pugh 점수 = 빌리루빈(mg/dl): <2(1점),2-3(2점), >3(3점) + 알부민(g/dl): >3.5(1점),3.5- 2.8(2점), <2.8(3점) + PT 연장(INR): <4초(<1.7)(1점), 4-6초(1.7-2.3)
(2점),>6초(>2.3)(3점) + 복수: 없음(1점), 경미함(2점), 보통(3점) + 뇌병증: 없음(1점), 경도(I-II) ) (2점), 심함 (III-IV) (3점) ; Class A: 5-6, Class B: 7-9, Class C: 10-15(최소 5, 최대 15; Child-Pugh 점수가 높을수록 예후가 나쁨)
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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