Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mononukleárních buněk periferní krve pro léčbu jaterní cirhózy

17. prosince 2014 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Role periferních mononukleárních buněk pro léčbu pokročilé jaterní cirhózy

Cílem výzkumníků je prozkoumat bezpečnost a účinnost monocytů periferní krve pro léčbu pacientů s pokročilou jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou. 4. den bude provedena plazmaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve

. A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20 =< věk < 80
  2. Pokročilá jaterní cirhóza s Child-Pugh skóre 8 nebo 9 (včetně pacientů, kteří nemají žádné radiologické známky zbytkového HCC déle než 2 roky po léčbě)

Kritéria vyloučení:

  1. HBsAg pozitivní
  2. Aktivní stav hepatocelulárního karcinomu (HCC) (kromě pacientů, kteří nemají radiologický důkaz zbytkového HCC déle než 2 roky po léčbě)
  3. Anamnéza hemochromatózy a/nebo autoimunitní hepatitidy
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy
  5. Hemoglobin < 8 g/dl (muži), 7,5 g/dl (ženy) nebo bílé krvinky (WBC) < 1 500 mm3 nebo neutrofily < 500/mm3 nebo počet krevních destiček < 50 000/mm3
  6. Sérový kreatinin > 1,5 x normální horní limit nebo clearance kreatininu < 60 ml/min
  7. Přítomnost příznaků zhoubných nádorů nebo příznaků podezření na nádor nebo anamnéza zhoubných nádorů s mírou recidivy vyšší než 20 % během dvou let
  8. Gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců nebo pokud je v anamnéze spontánní bakteriální peritonitida
  9. Přítomnost trombózy portální žíly
  10. Přítomnost akutních infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Tři pacienti s jaterní cirhózou tohoto ramene nedostanou žádnou intervenci týkající se mononukleárních buněk periferní krve.
Aktivní komparátor: Faktor stimulující G-kolonie
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene.
Lék: Faktor stimulující G-kolonie
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podán subkutánně třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
Experimentální: Infuze mobilizovaných monocytových buněk

G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene. 4. den bude provedena leukaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve

. A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta.
Jiný: Infuze mobilizovaných monocytových buněk
G-kolonie stimulující faktor (5 ug/kg/den) bude podáván dvakrát subkutánně po dobu 3 dnů třem pacientům s jaterní cirhózou tohoto ramene. 4. den bude provedena leukaferéza k odběru mononukleárních buněk periferní krve. A pak budeme pod ultrasonografickým vedením infuzovat odebrané jejich vlastní mononukleární buňky periferní krve portální žílou každého pacienta.
Ostatní jména:
  • Filgrastim
  • leukaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: až 6 měsíců
Žádná závažná nežádoucí příhoda. Menší nežádoucí příhody (nepovažované za související s touto studií), jak je uvedeno dále; Kontrola: 6 příhod (ascites a poklepávání pohrudnice, krvácení dásní, poklepávání asktů x3, průjem) Skupina faktoru stimulujícího G-kolonie: 6 příhod (perkutánní vertebroplastika, bolesti břicha a nevolnost, hyperkalemie, poklepávání asctes, průjem, transplantace jater) Infuze mobilizované mononukleární buňky periferní krve skupina: 1 událost (hepatální encefalopatie)
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v Child-Pugh skóre a modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účinnost (průměrná změna ve skóre Child-Pugh a skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění [v týdnech 24]) ultrazvukem řízené perkutánní portální transplantace monocytových buněk periferní krve u pacientů s cirhózou. Skóre MELD = (0,957 * ln (sérové ​​Cr) + 0,378 * ln (sérový bilirubin) + 1,120 * ln (INR) + 0,643 ) * 10 (při hemodialýze se hodnota kreatininu automaticky nastaví na 4,0) (minimum 9 <9: 1 % mortalita, maximum 40 nebo více: 71,3 % mortalita). Child-Pugh skóre = bilirubin (mg/dl): <2 (1 bod),2-3 (2 body), >3 (3 body) + albumin (g/dl): >3,5 (1 bod),3,5- 2,8 (2 body), <2,8 (3 body) + prodloužení PT (INR): <4 sekundy (<1,7) (1 bod), 4–6 sekund (1,7–2,3) (2 body),>6 sekund (>2,3) (3 body) + Ascites: nepřítomný (1 bod), mírný (2 body), střední (3 body) + encefalopatie: nepřítomný (1 bod), mírný (I-II ) (2 body), Těžké (III-IV) (3 body) ; Třída A: 5-6, Třída B: 7-9, Třída C: 10-15 (minimum 5, maximum 15; vyšší Child-Pugh skóre s horší prognózou)
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Hwan Yoon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení