1/2상 라임 백신 연구

주요 포함 기준:

• 피검자는 스크리닝 당시 18세 이상 70세 이하
• 피험자는 연구를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 대상자는 병력 수집 및 신체 검사 수행을 통해 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강합니다.
• 가임 여성의 경우, 소변 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

섹션 2에만 있는 혈청 양성 피험자에 대한 추가 포함 기준:

- 피험자는 연구 등록 시 Borrelia burgdorferi sensulato(s.l.) 항체에 대해 혈청 양성반응을 보입니다.

주요 배제 기준:

• 피험자는 라임 보렐리아증(LB) 또는 활동성 LB와 관련하여 의사가 진단한 만성 질환이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 항생제로 LB 치료를 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 첫 번째 백신 접종 전 3주 이내에 진드기에 물렸습니다.
• 피험자는 Babesia microti(babesiosis) 또는 Anaplasma phagocytophilum(ehrlichiosis)에 대한 병력 또는 활동성 감염이 있습니다.
• 피험자는 현재 심각한 심혈관, 호흡기(천식 포함), 대사, 신경계, 간, 류마티스, 자가면역, 혈액학적, 위장관 또는 신장 장애를 가지고 있거나 이력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치를 보입니다.
• 피험자는 현재 면역결핍 병력이 있거나 병력이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 피험자 검사 결과 양성
• 피험자는 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 질병이 있거나 현재 치료를 받고 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 치료를 받고 있었습니다.
• 피험자는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 불활성화 백신을 접종받았습니다.
• 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중입니다.

섹션 1의 피험자 및 섹션 2의 혈청 음성 피험자에 대한 추가 제외 기준:

- 피험자는 연구 등록 시 Borrelia burgdorferi sensulato(s.l.) 항체에 대해 혈청 양성반응을 보입니다.