간세포 암종에 대한 레이저 절제 전 선행 소라페닙 요법 (LANEX)

배경 및 목표 최소 침습 절차인 이미지 유도 레이저 절제(LA)는 수술로 치료할 수 없는 간세포 암종(HCC)의 국소 열 파괴를 달성하기 위한 잠재적으로 실행 가능한 치료 옵션입니다. 두 기술 모두 작은(<3cm) 종양의 파괴에 효과적이지만 직경이 4cm보다 큰 지표 종양의 성공률은 더 낮습니다. 더 큰 종양을 치료하는 데 어려움이 있는 원인은 종양 결절에서 열을 끌어내어 종양 절제의 크기를 제한하는 종양 혈류의 열 흡수 효과로 나타납니다. 외과적(프링글법) 및 혈관내(경동맥 화학색전술) 기술은 열적 절제 동안 또는 그 전에 종양 혈류를 줄이기 위해 사용되었지만 이러한 기술은 환자 수용을 감소시키고 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 침습적 절차를 필요로 합니다. 소라페닙은 진행성 간세포암종 치료제로 승인된 멀티키나제 억제제다. 이 약물의 주요 효과 중 하나는 종양 혈관 신생을 매개하여 종양 내 혈류를 감소시키는 것으로 밝혀진 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 경로, Flt-3, c-KIT 및 섬유아세포 성장 인자 수용체 1을 차단하는 것입니다. 신장 세포 암종을 피하로 이식한 쥐를 대상으로 한 실험 연구에서 절제 전 소라페닙으로 치료하면 암 미세혈관 밀도가 현저하게 감소하고 고주파 유발 응고 괴사 영역이 훨씬 더 넓어지는 것으로 나타났습니다(1).

본 연구의 목적은 크기가 4cm 이상인 간세포암종 치료에서 소라페닙이 레이저 절제술(LA)의 효과를 향상시키는지 확인하는 것입니다.

1. Hakimé A, Hines-Peralta A, Peddi H, Atkins MB, Sukhatme VP, Signoretti S, Regan M, Goldberg SN. 종양 절제 효능을 위한 고주파 절제와 항혈관신생 요법의 병용: 마우스 연구. 방사선과 2007, 244, 464-470.

연구 설계

참가자는 무작위로 소라페닙(400mg 하루 2회) 또는 위약을 4주 동안(1-28일) 지속적으로 투여받게 됩니다. LA는 29일 공연된다. LA 후 0일, 28일, 1, 6, 12개월에 환자는 신체 검사를 받게 됩니다. 부작용은 "공통 독성 기준"에 따라 미리 계획된 설문지를 사용하여 기록됩니다.

Postablation Syndrome의 발생 및 특성도 기록됩니다. 6개월 동안 4주간의 소라페닙 치료에 앞서 임상적으로 LA 시술이 필요한 경우 최대 3회까지 반복할 수 있습니다.

실험실 값은 첫 번째 LA 시술 후 0일, 28일, 1, 6, 12개월에 평가됩니다.

약물 치료를 시작하기 전에 상부 위장관 내시경 검사를 실시합니다. 종양 생검은 첫 번째 LA에서 얻을 것입니다. CT 또는 MRI 스캔은 연구에 포함될 때 LA 후 1, 6 및 12개월에 수행됩니다.