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Neoadjuvante Sorafenib-Therapie vor Laserablation bei hepatozellulärem Karzinom (LANEX)

4. März 2017 aktualisiert von: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Sorafenib-Therapie vor Thermoablation bei hepatozellulärem Karzinom mit einer Größe von mehr als 4 cm

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine neoadiuvante Therapie mit Sorafenib die Wirksamkeit der Thermoablation bei der Induktion der Nekrose des hepatozellulären Karzinoms erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND ZIEL Die bildgeführte Laserablation (LA), ein minimal-invasives Verfahren, ist eine potenziell praktikable Behandlungsoption, um eine fokale thermische Zerstörung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu erreichen, das nicht chirurgisch behandelt werden kann. Beide Techniken sind für die Zerstörung von kleinen (< 3 cm) Tumoren wirksam, aber die Erfolgsrate für Indextumoren mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm ist geringer. Eine Ursache für die Schwierigkeit bei der Behandlung größerer Tumore ist der Wärmesenkeneffekt des Tumorblutflusses, der die Größe der Tumorablation begrenzt, indem er Wärme von dem Tumorknötchen abzieht. Chirurgische (Pringle-Manöver) und endovaskuläre (transarterielle Chemoembolisation) Techniken wurden verwendet, um den Blutfluss des Tumors während oder vor der Thermoablation zu reduzieren, aber diese Techniken erfordern invasive Verfahren, die die Patientenakzeptanz verringern und das Risiko von Komplikationen erhöhen können. Sorafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der für die Behandlung des fortgeschrittenen HCC zugelassen ist. Eine der Hauptwirkungen dieses Medikaments ist die Blockierung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), Flt-3, c-KIT und des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 1, die nachweislich die Tumorangiogenese vermitteln und den intratumoralen Blutfluss reduzieren. Eine experimentelle Studie an Mäusen mit subkutan implantiertem Nierenzellkarzinom zeigte, dass die Behandlung mit Sorafenib vor der Ablation zu einer deutlich verringerten Dichte der Krebsmikrogefäße und signifikant größeren Zonen hochfrequenzinduzierter Gerinnungsnekrose führte (1).

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sorafenib die Wirksamkeit der Laserablation (LA) bei der Behandlung von HCC mit einer Größe von mehr als 4 cm verbessert.

1. Hakime A, Hines-Peralta A, Peddi H, Atkins MB, Sukhatme VP, Signoretti S, Regan M, Goldberg SN. Kombination von Radiofrequenzablation mit antiangiogener Therapie zur Wirksamkeit der Tumorablation: Studie an Mäusen. Radiologie 2007, 244, 464-470.

STUDIENDESIGN

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Sorafenib (400 mg zweimal täglich) oder Placebo kontinuierlich für 4 Wochen (an den Tagen 1-28) erhalten. LA wird am Tag 29 aufgeführt. An den Tagen 0 und 28 sowie 1, 6 und 12 Monate nach LA werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Unerwünschte Ereignisse werden anhand eines vorgeplanten Fragebogens gemäß den „gemeinsamen Toxizitätskriterien“ erfasst.

Auftreten und Charakteristika des Postablationssyndroms werden ebenfalls erfasst. Während eines Zeitraums von sechs Monaten können LA-Verfahren, denen eine vierwöchige Behandlung mit Sorafenib vorangegangen ist, bei klinischer Indikation bis zu dreimal wiederholt werden.

Die Laborwerte werden an den Tagen 0 und 28 sowie 1, 6 und 12 Monate nach dem ersten LA-Eingriff beurteilt.

Vor Beginn der medikamentösen Behandlung wird eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt. Zum Zeitpunkt des ersten LA wird eine Tumorbiopsie durchgeführt. Ein CT- oder MRT-Scan wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 1, 6 und 12 Monate nach LA durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • UOSC Epatologia - Cardarelli Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • ECOG = 0 oder 1
  • Keine Leberdekompensation (Child-Pugh <8), Bilirubin <3mg/dL
  • Patienten mit inoperablem HCC oder Patienten, die eine Operation abgelehnt haben
  • Bestätigtes HCC durch Pathologie oder durch AASLD-Bildgebungsrichtlinien
  • Mindestens ein HCC-Knoten (Indextumor) mit einem genau gemessenen Durchmesser von 4–8 cm bei der Ausgangsbildgebung
  • Keine vorherige Therapie des Indextumors
  • Keine vorherige systemische Behandlung von HCC innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • LA klinisch indiziert für Indextumor
  • Hämoglobin >9,0 g/dl; Thrombozytenzahl korrigierbar auf >50.000/mm3; INR korrigierbar auf <2,0.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung verringern können
  • Teilnehmer, die derzeit keine anderen Studienagenten erhalten
  • Krebsgefäßinvasion oder extrahepatische Metastasierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Thrombotische Ereignisse oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutung/Blutungsereignis innerhalb von 4 Wochen
  • Anzeichen einer schweren oder nicht korrigierbaren Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich dem LA-Verfahren zu unterziehen
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Patienten, die sich einer LA ohne Sorafenib-Vorbehandlung unterziehen
Verfahren: Laserablation (LA)

Für LA verwenden wir ein im Handel erhältliches System (Echolaser XVG-System, Esaote El. En., Florenz, Italien) und vier optische Fasern, die durch vier 21-Gauge-Nadeln in den Tumor eingeführt werden. Die Spitzen der Nadeln werden in einem Abstand von 15 mm voneinander positioniert.

Wenn nach LA-Behandlungen CT- oder MRT-Befunde eine verbleibende Knötchenaktivität von 10 % oder weniger zeigen, kann eine perkutane Ethanolinjektion durchgeführt werden. Bei einer Restaktivität von 50 % oder mehr kann eine transarterielle Chemoembolisation eingesetzt werden.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Patienten, die vor LA mit Sorafenib behandelt werden
Verfahren: Laserablation (LA)

Für LA verwenden wir ein im Handel erhältliches System (Echolaser XVG-System, Esaote El. En., Florenz, Italien) und vier optische Fasern, die durch vier 21-Gauge-Nadeln in den Tumor eingeführt werden. Die Spitzen der Nadeln werden in einem Abstand von 15 mm voneinander positioniert.

Wenn nach LA-Behandlungen CT- oder MRT-Befunde eine verbleibende Knötchenaktivität von 10 % oder weniger zeigen, kann eine perkutane Ethanolinjektion durchgeführt werden. Bei einer Restaktivität von 50 % oder mehr kann eine transarterielle Chemoembolisation eingesetzt werden.

Arzneimittel: Sorafenib
Tabletten 200mg Dosierung: 400mg bid Dauer: 4 Wochen
Andere Namen:
  • Nexavar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Sorafenib zur Steigerung der Wirksamkeit der Laserablation (LA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messungen: vollständige Tumorablationsrate (gemäß mRECIST), Zeit bis zum Rezidiv (in der Untergruppe mit vollständigem Ansprechen), Zeit bis zur Progression (in der Untergruppe mit teilweisem Ansprechen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung mit Sorafenib vor LA.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei mit Sorafenib behandelten Patienten (Gruppe B)
6 Monate
Überleben in den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen ab dem Datum von LA bis zum Datum des Todes oder letzten Besuchs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardarelli Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • epatologia2

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