Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia neoadiuvante con sorafenib prima dell'ablazione laser per il carcinoma epatocellulare (LANEX)

4 marzo 2017 aggiornato da: Giovan Giuseppe Di Costanzo, Cardarelli Hospital

Studio randomizzato controllato di fase II della terapia neoadiuvante con sorafenib prima dell'ablazione termica per carcinoma epatocellulare di dimensioni superiori a 4 cm

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia neoadiuvante con sorafenib aumenti l'efficacia della termoablazione nell'indurre la necrosi del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BACKGROUND E SCOPO L'ablazione laser guidata da immagini (LA), procedura minimamente invasiva, è un'opzione terapeutica potenzialmente praticabile per ottenere la distruzione termica focale del carcinoma epatocellulare (HCC) che non può essere trattato con la chirurgia. Entrambe le tecniche sono efficaci per la distruzione di tumori piccoli (<3 cm), ma il tasso di successo per i tumori indice superiori a 4 cm di diametro è inferiore. Una causa della difficoltà nel trattamento di tumori più grandi è rappresentata dall'effetto dissipatore di calore del flusso sanguigno tumorale che limita le dimensioni dell'ablazione del tumore allontanando il calore dal nodulo tumorale. Tecniche chirurgiche (manovra di Pringle) ed endovascolari (chemioembolizzazione transarteriosa) sono state utilizzate per ridurre il flusso sanguigno del tumore durante o prima dell'ablazione termica, ma queste tecniche richiedono procedure invasive che possono ridurre l'accettazione del paziente e aumentare il rischio di complicanze. Sorafenib è un inibitore della multichinasi che è stato approvato per il trattamento dell'HCC avanzato. Uno degli effetti principali di questo farmaco è bloccare la via del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), Flt-3, c-KIT e il recettore 1 del fattore di crescita dei fibroblasti, che hanno dimostrato di mediare l'angiogenesi tumorale, riducendo il flusso sanguigno intratumorale. Uno studio sperimentale su topi con carcinoma a cellule renali impiantato per via sottocutanea, ha dimostrato che il trattamento con sorafenib prima dell'ablazione ha determinato una marcata diminuzione della densità dei microvasi del cancro e zone significativamente più grandi di necrosi della coagulazione indotta da radiofrequenza (1).

Lo scopo di questo studio è determinare se sorafenib migliora l'efficacia dell'ablazione laser (LA) per il trattamento dell'HCC di dimensioni superiori a 4 cm.

1. Hakimé A, Hines-Peralta A, Peddi H, Atkins MB, Sukhatme VP, Signoretti S, Regan M, Goldberg SN. Combinazione di ablazione a radiofrequenza con terapia antiangiogenica per l'efficacia dell'ablazione tumorale: studio sui topi. Radiologia 2007, 244, 464-470.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere sorafenib (400 mg due volte al giorno) o placebo ininterrottamente per 4 settimane (nei giorni 1-28). LA si esibirà il giorno 29. Nei giorni 0 e 28 e 1, 6 e 12 mesi dopo LA, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico. Gli eventi avversi saranno registrati utilizzando un questionario pre-pianificato in conformità con i "criteri comuni di tossicità".

Verranno inoltre registrate l'occorrenza e le caratteristiche della sindrome postablazione. Durante un periodo di sei mesi, se clinicamente indicato, le procedure LA precedute da un trattamento sorafenib di quattro settimane, possono essere ripetute fino a tre volte.

I valori di laboratorio saranno valutati nei giorni 0 e 28 e 1, 6 e 12 mesi dopo la prima procedura LA.

L'endoscopia gastrointestinale superiore verrà eseguita prima di iniziare il trattamento farmacologico. Una biopsia del tumore sarà ottenuta al momento del primo LA. Verrà eseguita una scansione TC o RM al momento dell'inclusione nello studio, a 1, 6 e 12 mesi dopo LA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • UOSC Epatologia - Cardarelli Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • ECOG = 0 o 1
  • Nessun scompenso epatico (Child-Pugh <8), bilirubina <3mg/dL
  • Pazienti con HCC non resecabile o che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  • HCC confermato dalla patologia o dalle linee guida di imaging AASLD
  • Almeno un nodulo HCC (tumore indice) accuratamente misurato come 4-8 cm di diametro all'imaging basale
  • Nessuna precedente terapia per il tumore indice
  • Nessun precedente trattamento sistemico per HCC entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • LA clinicamente indicato per tumore indice
  • Emoglobina >9,0 g/dl; Conta piastrinica correggibile a >50.000/mm3; INR correggibile a <2,0.

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi malattie concomitanti che possono ridurre l'aspettativa di vita
  • - Partecipanti che attualmente ricevono altri agenti dello studio
  • Invasione vascolare del cancro o metastasi extraepatiche
  • Ipertensione incontrollata
  • Eventi trombotici o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Evento di emorragia/sanguinamento entro 4 settimane
  • Evidenza di diatesi emorragica grave o non correggibile o coagulopatia
  • Controindicazione o impossibilità a sottoporsi alla procedura LA
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Pazienti sottoposti a LA senza pretrattamento con sorafenib
Procedura: ablazione laser (LA)

Per LA utilizziamo un sistema disponibile in commercio (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Firenze, Italia) e quattro fibre ottiche, inserite nel tumore attraverso quattro aghi calibro 21. Le punte degli aghi andranno posizionate ad una distanza di 15mm l'una dall'altra.

Quando, dopo i trattamenti LA, i reperti TC o RM mostrano un'attività residua del nodulo pari o inferiore al 10%, può essere eseguita l'iniezione percutanea di etanolo. Se l'attività residua è del 50% o più, può essere utilizzata la chemioembolizzazione transarteriosa.
SPERIMENTALE: Gruppo B
Pazienti trattati con sorafenib prima di LA
Procedura: ablazione laser (LA)

Per LA utilizziamo un sistema disponibile in commercio (sistema Echolaser XVG, Esaote El.En., Firenze, Italia) e quattro fibre ottiche, inserite nel tumore attraverso quattro aghi calibro 21. Le punte degli aghi andranno posizionate ad una distanza di 15mm l'una dall'altra.

Quando, dopo i trattamenti LA, i reperti TC o RM mostrano un'attività residua del nodulo pari o inferiore al 10%, può essere eseguita l'iniezione percutanea di etanolo. Se l'attività residua è del 50% o più, può essere utilizzata la chemioembolizzazione transarteriosa.

Droga: Sorafenib
compresse da 200 mg dosaggio: 400 mg durata dell'offerta: 4 settimane
Altri nomi:
  • Nexavar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di sorafenib nell'aumentare l'efficacia dell'ablazione laser (LA)
Lasso di tempo: 1 anno
Misure: tasso di ablazione completa del tumore (secondo mRECIST), tempo di recidiva (nel sottogruppo di risposta completa), tempo di progressione (nel sottogruppo di risposta parziale).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con sorafenib prima di LA.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura: incidenza e grado degli eventi avversi nei pazienti trattati con sorafenib (gruppo B)
6 mesi
Sopravvivenza nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dalla data di LA fino alla data del decesso o dell'ultima visita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardarelli Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • epatologia2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni